ChiCTR2500099640 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 16:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 16:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带血单个核细胞治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征的安全性及有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells of cord blood cells in the treatment of sepsis and multiple organ dysfunction syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血单个核细胞治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征的安全性及有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells of cord blood cells in the treatment of sepsis and multiple organ dysfunction syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王承瑾 

研究负责人：

康红军 

Applicant：

Wang Chengjin 

Study leader：

Kang Hongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2140 8456

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1198 9878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15121408456@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorkang301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2024-597-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Caojiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号 解放军总医院第一医学中心

Contact Address of the ethic committee：

First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital, No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

脐带血单个核细胞来自山东省脐带血造血干细胞库

Source(s) of funding：

Umbilical cord blood mononuclear cells come from the umbilical cord blood hematopoietic stem cell bank in Shandong Province

Target disease：

sepsis and multiple organ dysfunction syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究UCB-MNCs治疗腹腔感染脓毒症致MODS的安全性； 2.探究UCB-MNCs治疗腹腔感染脓毒症致MODS的有效性； 3.结合多组学分析方法进一步在蛋白水平上探索UCB-MNCs治疗腹腔感染脓毒症致MODS的机制  

Objectives of Study：

1. Explore the safety of UCB-MNCs in the treatment of MODS caused by sepsis in the abdominal cavity; 2. Explore the effectiveness of UCB-MNCs in the treatment of sepsis in the abdominal cavity; 3. Combined with multiomic analysis methods, further explore the mechanism of UCB-MNCs in the treatment of sepsis in the protein level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁、性别不限； 2. ICU住院期间符合《2016年国际严重脓毒症及脓毒性休克诊疗指南》诊断标准（感染或疑似感染，同时SOFA评分≥2分）并罹患继发性腹腔感染（如出现阑尾炎、胆囊炎、胰腺炎、胃或十二指肠溃疡引起的消化道穿孔、医源性吻合口瘘、术后腹腔内出血、异物存留等造成腹腔内出现炎性或脓性分泌物，这些分泌物为主要感染来源）的新发（诊断时间小于48小时）脓毒症患者； 3. 患者或家属知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, gender is not limited; 2.During the ICU hospitalization period, patients with new septic (diagnosis time less than 48 hours) who meet the diagnostic criteria of the International Guidelines for Severe Sepsis and Septic Shock (infection or suspected infection, SOFA score >=2 points) and suffer from secondary abdominal infection (such as gastrointestinal perforation caused by appendicitis, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal percussion caused by gastric or duodenal ulcers, iatrogenic anastomotic fistula, postoperative intraperitoneal bleeding, foreign body retention, etc., causing inflammatory or purulent secretions in the abdominal cavity, which are the main source of infection); 3.The patient or family members are informed and voluntarily signed an informed consent form. mechanism

排除标准：

1. 入院短时间（≤24h）即发生多器官不可逆性功能衰竭者，临床评估预计生存期＜72h； 2. 外科感染引发的MODS，但不具备外科手术条件的患者； 3. 合并自身免疫疾病、活动期恶性肿瘤、长期服用激素或免疫抑制药物（包括抗真菌及抗病毒药物）、有器官移植史； 4. 原发性腹腔感染（腹腔内无原发病灶，由其他部位迁移至腹腔）引起的脓毒症； 5. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒阳性； 6. 妊娠或哺乳期妇女，半年内无生育意愿； 7. 参与其他临床研究或研究者认为其他不适宜的情况

Exclusion criteria：

1. People who have multiple organ irreversible failure in the hospital for a short period of time (<=24 hours) will have a clinical evaluation of the expected survival period of <72 hours; 2. Patients who are MODS caused by surgical infection but do not have surgical conditions; 3. Combined with autoimmune diseases, active malignant tumors, long-term use of hormones or immunosuppressive drugs (including antifungal and antiviral drugs), and have a history of organ transplantation; 4. Sepsis caused by primary abdominal infection (no primary lesions in the abdominal cavity, migrating from other parts to the abdominal cavity); 5. Hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus, syphilis positive; 6. Pregnant or breastfeeding women have no intention of giving birth within half a year; 7. Participate in other clinical studies or other inappropriate situations that researchers believe are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以标准化治疗措施为基础，第0 天、第72h 后行3×10^8个UCB-MNCs 输注

干预措施代码：

Intervention：

Based on standardized treatment measures, 3×10^8 UCB-MNCs infusions were performed on day 0 and 72h.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依据《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》给予对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Symptom-oriented treatment is given in accordance with the "Multidisciplinary Diagnosis and Treatment of Common Surgical Abdominal Infections"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

180天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

180-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6,Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP,C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物化学检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气及酸碱分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Gas and Acid-Base Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous Renal Replacement Therapy(CRRT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-Omics Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析人员使用软件SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts use software SPSS to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 16:29:34