ChiCTR2500099630 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 15:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 15:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

115（审核员标注请勿删除：1.分组和样本：建模组135，内部验证组57，外部验证114；）基于机器学习的新生儿血管通路相关性血栓风险预测模型的构建与验证

Public title：

Development and Validation of a Machine Learning-Based Predictive Model for Neonatal Vascular Pathology-Related Thrombosis Risk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的新生儿血管通路相关性血栓风险预测模型的构建与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Machine Learning-Based Predictive Model for Neonatal Vascular Pathology-Related Thrombosis Risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺万香 

研究负责人：

贺万香 

Applicant：

Hewan Xiang 

Study leader：

Hewan xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1033 1872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8392 3333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hewanxiang@pkuszh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

504619292@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

Study leader's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen JiaYi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

经费或物资来源：

广东省护理学会2024年度护理创新发展研究课题

Source(s) of funding：

Nursing Innovation and Development Research Project of Guangdong Nursing Association in 2024

Target disease：

Vascular access catheterized newborn

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在建立新生儿血管通路相关性血栓风险预测模型，以期更早发现血管通路相关性血栓风险高危新生儿，及时采取综合性的、个体化的干预措施，促进患儿康复，减轻家庭和社会的医疗经济负担，降低血栓事件的发生。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to establish a prediction model for the risk of thrombus associated with vascular access in newborns, so as to detect high-risk neonates with vascular access associated thrombus risk earlier, and timely adopt comprehensive and individualized intervention measures to promote the rehabilitation of children, reduce the medical and economic burden of families and society, and reduce the occurrence of thrombus events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院新生儿；
2.住院期间有血管通路置管；
3.置管期间接受过超声扫描、磁共振或静脉造影血管通路筛查影像学检查；

Inclusion criteria

1.Hospitalized neonates;
2.Vascular access was placed during hospitalization;
3.Ultrasound scanning, magnetic resonance or venography were performed during catheterization to screen vascular access;

排除标准：

1.病例缺失，病例信息严重不全；
2.院前既有血管通路患儿；
3.置管期间未接受过超声扫描、磁共振或静脉造影血管通路筛查影像学检查；

Exclusion criteria：

1.Cases are missing and case information is seriously incomplete;
2.Infants with pre-existing vascular access;
3.No ultrasound scanning, magnetic resonance or venography imaging was performed during the catheterization;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

135

Group：

Modeling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内部验证组

样本量：

57

Group：

Internal verification group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外部验证组

样本量：

114

Group：

External verification group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型拟合度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of model fit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

构建模型后

测量方法：

通过比较取不同预测切点值时评估模型的灵敏度、特异度和约登指数，选择合适的预测切点值，采用绘制受试者工作特征曲线（Receiver Operating Characteristic Curve，简称 ROC 曲线）的方法来评价其对新生儿血管通路相关性血栓的筛查效能。计算ROC曲线下面积（Area Under The Curve，AUC），AUC取值在0.5和1.0之间，越接近1.0，说明模型的预测效

Measure time point of outcome：

After building the model

Measure method：

By comparing the sensitivity, specificity and Jorden index of the evaluation model when different prediction tangent points are taken, the appropriate prediction tangent point values are selected, and the Receiver Operating Characteristic Curve is drawn. ROC curve) to evaluate the effectiveness of its screening for neonatal vascular access associated thrombus. The Area Under The Curve (AUC) is calculated, and the value of AUC is between 0.5 and 1.0. The closer to 1.0, the better the prediction e

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究报告发表后，我们选择将原始数据上传至Zenodo（https://zenodo.org/）平台，以便研究者可以访问和重复我们的研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research report is published, we choose to upload the original data to Zenodo (https://zenodo.org/) so that researchers can access and replicate our results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1） 设计阶段 严格制定研究方案，并按照研究方案执行。在大量查阅相关文献及专家小组讨论后设计新生儿血管通路相关性血栓风险评估内容，在咨询相关专家后，进一步对其进行修改和完善，以确保评估内容的针对性和全面性。 建立协调中心，对每个中心的人员进行培训，监督数据的管理、分析和发表，协调操作手册、表格及标准化质量控制程序。 （2）实施阶段 病例的筛查和核实由研究者及经过培训的课题组各个中心成员共同完成，根据GCP规范以确保病例资料的收集按照统一的标准实行。研究实施阶段过程中课题组另一名成员每日进行核查，检查资料的完整性和真实性，发现遗漏和错误后再次进入病例系统进行核对，以保证资料的准确性和完整性。 （3）数据录入及管理阶段 资料的整理、审核阶段，对每份调查数据进行认真审核复查，应用Epidata3.0软件进行数据录入。录入时关注资料的完整性和准确性，及时反馈，发现缺项、漏项、错误、重复内容时及时登录电子病历系统查询，以保证数据的完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Design phase Formulate the research plan strictly and implement it according to the research plan. The content of risk assessment for thrombosis associated with neonatal vascular access was designed after extensive review of relevant literature and expert panel discussion, and further modified and improved after consulting relevant experts to ensure pertinency and comprehensiveness of the assessment content. Establish coordination centers, train personnel in each center, supervise the management, analysis and publication of data, coordinate operation manuals, forms and standardized quality control procedures. (2) Implementation phase The screening and verification of cases was carried out jointly by the investigators and trained members of each center of the research group, in accordance with the GCP specification to ensure that the collection of case data was carried out in accordance with uniform standards. During the research implementation stage, another member of the research team checked the completeness and authenticity of the data every day, and entered the case system again for verification after discovering omissions and errors to ensure the accuracy and integrity of the data. (3) Data entry and management stage At the stage of data sorting and review, each survey data was carefully reviewed and reviewed, and Epidata3.0 software was used for data entry. Pay attention to the integrity and accuracy of the data when entering, give feedback in time, and log in to the electronic medical record system in time when missing items, missing items, errors, and repeated contents are found to ensure the integrity and reliability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 15:58:55