ChiCTR2500099600 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 12:00:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 12:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远端缺血预适应对新发卒中后认知功能障碍的影响研究

Public title：

Effect of distal ischemia preadaptation on cognitive dysfunction after new-onset stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远端缺血预适应对新发卒中后认知功能障碍的影响研究

Scientific title：

Effect of distal ischemia preadaptation on cognitive dysfunction after new-onset stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

琚士勤 

研究负责人：

程言博 

Applicant：

Ju Shiqin 

Study leader：

Cheng Yanbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3563 2780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5082 5328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

304102120348@stu.xzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

46140705@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市风化街徐医宿舍

研究负责人通讯地址：

淮海西路99号 221000

Applicant address：

Xuyi dormitory, Fenghua Street, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, 221000

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL437-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仁国

Contact Name of the ethic committee：

Chen Renguo

伦理委员会联系地址：

徐州医科大学附属医院新病房大楼5楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee Office on the 5th floor of the new ward building of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

淮海西路99号 221000

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, 221000

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号 221000

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

Address：

99 Huaihai West Road, 221000

经费或物资来源：

徐医附院卒中中心

Source(s) of funding：

Stroke Center of the Affiliated Hospital of Xu Hospital

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价远隔缺血适应治疗急性缺血性卒中后认知障碍的有效性； 探索远隔缺血适应治疗急性缺血性卒中后认知障碍适宜的缺血-再灌注频次、时间等参数  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness of distal ischemic adaptation in the treatment of cognitive impairment after acute ischemic stroke; To explore the appropriate parameters such as ischemia-reperfusion frequency and time for the treatment of cognitive impairment after acute ischemic stroke adapted to distant ischemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件： 一般入选标准： 1)?年龄18-80岁（含临界值） 2)?诊断为缺血性卒中（符合2023版《中国缺血性卒中诊治指南》诊断标准），且发病时间为48小时内。 NIHSS评分3-25分（含临界值） 4）受试者或家属签署知情同意书

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria: General Inclusion Criteria: 1) Age 18-80 years old (including cut-off value) 2) Diagnosed with ischemic stroke (meeting the diagnostic criteria of the 2023 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Ischemic Stroke), and the onset time was within 48 hours. NIHSS score 3-25 (including cut-off value) 4) Subjects or family members sign the informed consent form

排除标准：

一般排除标准： 1)?出血性卒中； 2)?卒中发作时伴有癫痫，无法获得准确的NIHSS评分； 3)?伴随昏迷或精神障碍，可能干扰神经功能评估； 4）合并中枢神经系统疾病者； 5）其他原因所致认知功能障碍者； 6）对本研究所涉 及治疗方案不耐受者； 7)妊娠期或哺乳期者； 8)依从性差者； 9)严重的肝肾功能不全，包括但不限于：肝硬化、肝性脑病、腹水、肾衰竭或尿毒症（Ccr<25ml/min）、肝肾综合征等； 10)?正在参加干预性临床试验并使用了研究药物或医疗器械； 11)?受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

Exclusion criteria：

General Exclusion Criteria: 1) Hemorrhagic stroke; 2) Stroke onset with epilepsy and inaccurate NIHSS score for which an accurate NIHSS score cannot be obtained; 3) accompanied by coma or mental disorder, which may interfere with neurological assessment; 4) Patients with central nervous system diseases; 5) Those with cognitive dysfunction caused by other reasons; 6) Those who are intolerant to the treatment regimen involved in this study; 7) Pregnant or lactating people; 8) Poor compliance; 9) Severe hepatic and renal insufficiency, including but not limited to: liver cirrhosis, hepatic encephalopathy, ascites, renal failure or uremia (Ccr<25ml/min), hepatorenal syndrome, etc.; 10) Is participating in an interventional clinical trial and has used an investigational drug or medical device; 11) Subjects may not be able to complete this study for other reasons or those who should not be included in the opinion of the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组： 第一部分（急性期干预） 第二部分（出院后干预） ?

样本量：

60

Group：

Experimental group: Part I (Acute Phase Intervention) Part II (Post-discharge Intervention) Control group

Sample size：

干预措施：

试验组： 第一部分（急性期干预） 常规内科治疗，包括抗血小板聚集、改善侧支循环、活血化瘀、抗凝、控制危险因素（血压、血脂、血糖）等治疗AIS，予以盐酸多奈哌齐+RIC控制认知功能进展，从入院当天开始进行每天1次，每次4组，每组包括袖带加压5分钟至上肢达到缺血状态160-200mmhg，袖带放松5分钟，总计干预7±2天。 第二部分（出院后干预） 出院后每周干预3-7次，每次4组，每组5分钟加压，5分钟放松，共计干预12周。

干预措施代码：

Intervention：

Test group: Part 1 (Acute Phase Intervention) Conventional medical treatment, including antiplatelet aggregation, improvement of collateral circulation, blood circulation and stasis, anticoagulation, control of risk factors (blood pressure, blood lipids, blood glucose) and other treatment of AIS, with donepezil hydrochloride RIC to control the progression of cognitive function, from the day of admission to the hospital 1 time a day, each time 4 groups, each group including cuff compression for 5 minutes to the upper limb to reach an ischemic state of 160-200mmHg, cuff relaxation for 5 minutes, a total of 7±2 days of intervention. Part II (Post-Discharge Intervention) After discharge, 3-7 times a week, 4 groups each time, 5 minutes of pressure in each group, 5 minutes of relaxation, a total of 12 weeks of intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯常规内科治疗+盐酸多奈哌齐控制认知功能进展。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medical treatment alone with donepezil hydrochloride to control cognitive progression.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou City, Jiangsu Province

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁敏感加权成像SWI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetically sensitive-weighted imaging SWI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由一名独立于本临床试验的统计师应用统计分析系统（SAS）9.4或以上版本产生。在试验中每例受试者接受试验干预或对照干预将由随机编码表确定。随机入组后，将根据随机号确认受试者接受试验干预或对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization form was generated by a statistician independent of this clinical trial using the Statistical Analysis System (SAS) version 9.4 or above. In the trial, each subject receiving either the trial intervention or the control intervention will be determined by a randomized coding table. After randomization enrollment, subjects will be confirmed to receive the trial intervention or control according to the randomization number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 12:00:01