ChiCTR2500099587 版本V1.0 版本创建时间2025/03/26 09:05:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26 09:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习算法脑电信号分析对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的预测研究

Public title：

Prediction of postoperative delirium in elderly patients with hip fracture surgery based on EEG signal analysis of machine learning algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法脑电信号分析对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的预测研究

Scientific title：

Prediction of postoperative delirium in elderly patients with hip fracture surgery based on EEG signal analysis of machine learning algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许继岩 

研究负责人：

周美艳 

Applicant：

Jiyan Xu 

Study leader：

Meiyan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1393 6684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 1298 8959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

x13013936684@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoumeiyandoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20231017-0164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Hou

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区门诊3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 3rd Floor, Xincheng District Outpatient Department, Xuzhou Central Hospital, 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市医学青年人才项目，XWRCSL20220135

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical Youth Talent Project, XWRCSL20220135

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是建立一个机器学习模型，利用围手术期EEG信号特征来预测老年髋部骨折手术患者在此期间是否会发展为术后谵妄。具体研究目标为： 1) 收集老年髋部骨折手术患者围手术期EEG信号数据； 2) 开发并训练机器学习模型，利用EEG信号特征来预测术后谵妄的风险； 3) 评估模型的性能，包括准确性、灵敏性、特异性等； 4) 探讨EEG信号特征与术后谵妄的生物学关联。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to establish a machine learning model to predict whether elderly patients with hip fracture surgery will develop postoperative delirium during this period using perioperative EEG signal characteristics. Specific research objectives are: 1) Collecting perioperative EEG signal data of elderly patients with hip fracture surgery; 2) Developing and training machine learning models to use EEG signal features to predict the risk of postoperative delirium; 3) Evaluating the performance of the model, including accuracy, sensitivity, specificity, etc; 4) exploring the biological association between the characteristics of EEG signal and postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥60岁，拟在全身麻醉下接受髋骨骨折手术的患者。

Inclusion criteria

Patients >= 60 years of age who are scheduled to undergo hip fracture surgery under general anesthesia.

排除标准：

患者及家属拒绝参加研究；严重痴呆、语言障碍、听力或视觉严重受损、昏迷、终末期疾病等情况无法完成部分术前评估内容；无法完成认知功能评估（定义为：术前简易精神状态量表（mini-mental state examination，MMSE）评分文盲低于16分，小学（教育年限≤6年）低于21分，中学或以上（教育年限＞6年）低于25分的患者）；急诊手术。

Exclusion criteria：

Patients and their families refused to participate in the study; Severe dementia, speech impairment, severe hearing or vision impairment, coma, end-stage disease and other conditions could not complete part of the preoperative evaluation content; inability to complete a cognitive function assessment (defined as: preoperative mini-mental state examination (MMSE) score illiteracy below 16, primary school (education <= 6 years) patients with less than 21 points, secondary school or above (Education> 6 years) less than 25 points); Emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-08 00:00:00至 To 2024-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08 00:00:00 至 To 2024-08-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组

样本量：

20

Group：

delirium

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

80

Group：

non-delirium

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前脑电图α功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative electroencephalographic alpha power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑电图α功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative electroencephalographic alpha power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前脑电图α峰值频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative electroencephalographic alpha peak frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑电图α峰值频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative electroencephalographic alpha peak frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/uc/index.aspx，公开原始数据日期为研究成果发表后三个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform: http://www.medresman.org/uc/index.aspx, with the original data to be made public within three months after the research results are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 09:04:41