ChiCTR2500099552 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 16:37:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25 16:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的临床研究

Public title：

Clinical study of short-term radiotherapy followed by Iparomlimab and Tuvonralimab Injection combined with TAS-102 (Suyuan) and oxaliplatin neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of short-term radiotherapy followed by Iparomlimab and Tuvonralimab Injection combined with TAS-102 (Suyuan) and oxaliplatin neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙振强 

研究负责人：

王贵宪/孙振强 

Applicant：

Sun Zhenqiang 

Study leader：

Wang Guixian/Sun Zhenqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 9335 1120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 9335 1120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fccsunzq@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fccsunzq@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1901-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of scientific research and clinical trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102(苏远）及奥沙利铂新辅助治疗局晚期直肠癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of short-term radiotherapy followed by Iparomlimab and Tuvonralimab Injection plus TAS-102 (Suyuan) and oxaliplatin neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可； 2.组织学证实的 T3-4/N+M0 直肠腺癌患者； 3.既往未接受过抗肿瘤治疗； 4.ECOG：0～1； 5.肿瘤下缘距肛缘 <= 10cm 6.预期生存期 >= 12 周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查： a.HB >= 90g/L； b.ANC >= 1.5×10^9/L； c.PLT >= 80×10^9/L； （2）生化检查： a.ALB >= 30g/L； b.ALT 和 AST <= 2.5ULN； c.TBIL <= 1.5ULN； d.血浆 Cr <= 1.5ULN 或肌酐清除率(CCr) >= 60ml/min； 8.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >= 正常值低限 (50%)； 9.育龄受试者应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, male or female; 2. Patients with histologically confirmed T3-4/N M0 rectal adenocarcinoma; 3. Have not received anti-tumor therapy in the past; 4.ECOG:0~1; 5. The lower edge of the tumor is < = 10cm from the anal margin 6. Expected survival >= 12 weeks; 7. The function of major organs is normal, that is, the following criteria are met: (1) Routine blood examination: a.HB >= 90g/L; b.ANC >= 1.5×10^9/L; c.PLT >= 80×10^9/L; (2) Biochemical examination: a.ALB >= 30g/L; b. ALT and AST <= 2.5ULN; c.TBIL <= 1.5ULN; d. Plasma Cr < = 1.5ULN or creatinine clearance (CCr) >= 60ml/min; 8. Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= lower limit of normal (50%); 9. Subjects of childbearing potential should be patients who agree to use contraception for the duration of the study and for 6 months after the end of the study; 10. Subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压 >= 170mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期 >= 480ms）及 I 级心功能不全； 4. 活动性或未能控制的严重感染； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7. 四周内参加过其他药物临床试验的患者； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease; 2. Patients are using immunosuppressants, or systemic hormone therapy to achieve immunosuppressive purposes (dose> 10mg/day prednisone or other efficacy hormones) and continue to use them within 2 weeks prior to enrollment; 3. Patients with any severe and/uncontrolled disease, including: patients with suboptimal blood pressure control (systolic blood pressure > = 170mmHg or diastolic blood pressure > = 100 mmHg); Grade I myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmias (including QT interval >= 480ms), and grade I cardiac insufficiency; 4. Active or uncontrolled severe infection; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with other malignancies within 5 years (except for basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix that have been cured); 7. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within four weeks; 8. Patients with concomitant diseases that seriously endanger the safety of patients or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator; 9. Those who are considered unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SBRT+艾帕洛利托沃瑞利单抗+TAS-102 +奥沙利铂

干预措施代码：

Intervention：

SBRT+ Iparomlimab and Tuvonralimab Injection +TAS-102 + oxaliplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤退缩分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor regression grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anus preserving rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 16:36:58