ChiCTR2500096932 版本V1.1 版本创建时间2025/03/25 16:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 08:40:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中吸入一氧化氮减少微创心脏手术术后单侧复张性肺水肿的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of intraoperative inhalation of nitric oxide to reduce unilateral compound pulmonary edema after minimally invasive cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中吸入一氧化氮减少微创心脏手术术后单侧复张性肺水肿的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of intraoperative inhalation of nitric oxide to reduce unilateral compound pulmonary edema after minimally invasive cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪炜健 

研究负责人：

汪炜健 

Applicant：

Weijian Wang 

Study leader：

Weijian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13806683232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13806683232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangwj2002@hotail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangwj2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州医科大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)第(022)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ctxzjf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Unilateral re-expansion pulmonary edema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术中吸入一氧化氮是否能够减少胸腔镜心脏手术患者术后单侧复张性肺水肿的发生率和严重程度。  

Objectives of Study：

To evaluate whether intraoperative inhaled nitric oxide can reduce the incidence and severity of postoperative unilateral re-expansion pulmonary edema in patients undergoing thoracoscopic cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75岁的患者。
2.拟接受择期胸腔镜心脏手术，需单肺通气。
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级II或III级。
4.患者自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 to 75 years.
2.Patients who are scheduled to undergo elective thoracoscopic cardiac surgery and require single-lung ventilation.
3.American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II or III.
4.Patients voluntarily participated in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.既往有肺动脉高压病史。
2.严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）或限制性肺疾病。
3.对一氧化氮或其设备成分过敏。
4.妊娠或哺乳期妇女。
5.严重的肝、肾功能不全。
6.过去30天内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.History of pulmonary hypertension.
2.Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease.
3.Allergy to nitric oxide or its device components.
4.Pregnant or lactating women.
5.Severe liver or kidney dysfunction.
6.Participation in other clinical trials in the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

吸入性一氧化氮

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled nitric oxide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）、CCU滞留时间、术后机械通气时间、术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index (PaO2/FiO2), CCU stay time, postoperative mechanical ventilation time, incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者围术期

测量方法：

通过电子病历系统采集

Measure time point of outcome：

Perioperative period of patients

Measure method：

Collected through electronic medical record system

指标中文名：

IL-6、TNF-a、syndecan-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, TNF-a, syndecan-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后24小时

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Preoperative and 24 hours postoperatively

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay, ELISA

指标中文名：

是否出现术后单侧复张性肺水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is postoperative unilateral re-expansion pulmonary edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后24小时

测量方法：

术前及术后24h内行床旁胸片和肺部超声检查，并获取影像学检查结果，分析是否出现术后复张性肺水肿。

Measure time point of outcome：

Preoperative and 24 hours postoperatively

Measure method：

Bedside chest X-ray and lung ultrasound examinations were performed before and within 24 hours after surgery, and imaging examination results were obtained to analyze whether postoperative reexpansion pulmonary edema occurred.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过Microsoft office EXCEL生成的随机数字“1”和“2”一共分别54个，数字为“1”的患者则被分到试验组，数字为“2”的卡片则被分到对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Microsoft Office EXCEL to generate 54 random numbers "1" and "2" respectively. Patients with the number "1" were assigned to the experimental group, and those with the number "2" were assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 08:39:48