ChiCTR2500099542 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 15:40:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25 15:39:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于药物基因组学和药动学的中国肾移植受者更昔洛韦个体化用药研究

Public title：

Personalized Dosing Research of Ganciclovir in Chinese Kidney Transplant Recipients Based on Pharmacogenomics and Pharmacokinetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药物基因组学和药动学的中国肾移植受者更昔洛韦个体化用药研究

Scientific title：

Personalized Dosing Research of Ganciclovir in Chinese Kidney Transplant Recipients Based on Pharmacogenomics and Pharmacokinetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

禤巧岚 

研究负责人：

朱霞 

Applicant：

Qiaolan Xuan 

Study leader：

Xia Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 6728 5157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2647 0670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuanqlan@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuxia0804@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road,Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong,China

Study leader's address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road,Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]713号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan 2nd Road,Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road,Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58 Zhongshan 2nd Road,Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong,China

经费或物资来源：

2023年度广东省基础与应用基础研究基金, No.2023A1515010362

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation, No.2023A1515010362

Target disease：

Cytomegalovirus Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.发现并确证与更昔洛韦（GCV）/缬更昔洛韦（VGCV） 疗效、毒性相关的遗传因素； 2.明确 GCV 血药浓度（血浆 GCV、外周血单核细胞中 GCV-TP）与 GCV/VGCV疗效/不良反应的相关性，挖掘特异性生物标志物，并确定临床治疗药物监测的最佳药物浓度阈值； 3.结合基因组与药动学影响因素，通过多变量回归模型建立GCV/VGCV 在中国肾移植患者中预防和治疗 CMV 感染的剂量预测方程，并在实际应用中进行验证与优化。  

Objectives of Study：

1. Discover and confirm the genetic factors related to the efficacy and toxicity of ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VGCV); 2. To determine the correlation between GCV plasma concentrations (plasma GCV, GCV-TP in peripheral blood mononuclear cells) and GCV/VGCV efficacy/adverse reactions, mine specific biomarkers, and determine the optimal drug concentration threshold for clinical therapeutic drug monitoring; 3. Combined with genomic and pharmacokinetic influencing factors, a multivariate regression model was used to establish a dose prediction equation for the prevention and treatment of CMV infection in Chinese kidney transplant patients by multivariate regression model, and verified and optimized it in practical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)首次在中山大学附属第一医院接受同种异体肾移植，且使用更昔洛韦进行药物治疗的患者，包括成人和儿童；2)能够耐受口服药物且服药依从性好的患者；3)资料完整，愿意定期复诊，行血生化常规检查、肝肾功能检查以及血药浓度检测的患者（使用 GCV 后的第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周）。

Inclusion criteria

1.Patients who underwent allogeneic kidney transplantation for the first time at our hospital, and receive antiviral drug treatment with ganciclovir, include both adults and children; 2.Patients who could tolerate oral medications and have good compliance; 3.Patients who had complete information and was willing to have regular follow-up visits, undewent routine blood biochemistry tests, liver and kidney function tests, and blood drug concentration monitoring (at weeks 2, 4, 8, and 12 after using GCV).

排除标准：

1)所有存在 GCV 用药禁忌、或未严格执行用药方案、或因各种原因失访者；2)GCV 用药期间接受血液透析、脱水等明显干扰药物体内正常药动学过程的治疗手段者；3)多器官移植者；4)人类免疫缺陷病毒携带者；5)难以控制的严重感染者，包括细菌、结核、真菌和病毒感染；6)处于妊娠期或在一年内计划怀孕者；7)患有以下疾病的患者：恶性肿瘤、糖尿病、慢性肠炎、慢性肺炎、肝功能异常、肝硬化、心肺功能不全、严重胃肠道疾病。

Exclusion criteria：

1. All patients with contraindications to GCV usage, or those who had not strictly adhered to the prescribed medication regimen, or who have been lost to follow-up for various reasons; 2.Patients receiving treatments such as hemodialysis or dehydration during GCV therapy that significantly interfere with normal pharmacokinetics; 3.Multi-organ transplant recipients; 4.Human immunodeficiency virus carriers; 5.Patients with uncontrollable severe infections, including bacterial, tuberculosis, fungal, and viral infections; 6.Pregnant individuals or those planning to conceive within the next year; 7.Patients with the following conditions: malignancies, diabetes, chronic enteritis, chronic pneumonia, abnormal liver function, cirrhosis, heart and lung insufficiency, and severe gastrointestinal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2027-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-18 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

更昔洛韦预防治疗组

样本量：

160

Group：

Ganciclovir Prophylaxis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

更昔洛韦血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ganciclovir plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单核细胞内更昔洛韦三磷酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood mononuclear cell intracellular ganciclovir triphosphate concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液毒性反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hematotoxic reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan（www.medresman.org.cn）方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 15:39:50