ChiCTR2500099533 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 15:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25 15:06:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿芬太尼复合丙泊酚在取卵术中的应用

Public title：

Application of alfentanil combined with propofol in oocyte retrieval

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼复合丙泊酚在取卵术中的应用

Scientific title：

Application of alfentanil combined with propofol in oocyte retrieval

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯传霞 

研究负责人：

张光英 

Applicant：

Chuanxia Feng  

Study leader：

Guangying Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7777 5097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7717 6909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengchuanxia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

86799488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区建政路8号,集美都市新村4栋

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6-1号

Applicant address：

No. 8, Jianzheng Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi, Building 4, Jimei Urban New Village

Study leader's address：

No. 6-1, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区生殖医院

Applicant's institution：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Reproductive Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K411-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

Songqing He

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路6-1号

Primary sponsor's address：

No. 6-1, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区双拥路6-1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6-1, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过阿芬太尼或芬太尼复合丙泊酚在经阴道超声引导下取卵术（TVOR）麻醉效果的对比研究选择更有效安全的麻醉药物；优化麻醉方案，减少手术风险与并发症，提高手术成功率与患者及手术医师满意度；促进超声技术在临床麻醉领域的发展，为未来的研究与实践提供借鉴与参考。  

Objectives of Study：

To compare the anesthetic effects of alfentanil and fentanyl combined with propofol in transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval (TVOR) to select more effective and safe anesthetic drugs. To optimize the anesthesia plan, reduce the risk and complications of surgery, improve the success rate of surgery and the satisfaction of patients and surgeons; To promote the development of ultrasound technology in the field of clinical anesthesia, and provide reference for future research and practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI 为 18～28 kg/m，手术时间≤15 分钟。 2 .意识清楚，能与医生进行沟通、交流。能在医师指导下理解视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）； 3.术前常规心电图以及肝肾功能正常者； 4 .既往无高血压、冠心病等心血管疾病病史； 5. 无严重血液系统疾病； 6 .近期无上呼吸道感染。

Inclusion criteria

1. ASA grade I.~II., BMI of 18~28 kg/m, operation time <= 15 minutes. 2. Be aware and be able to communicate with doctors. Able to understand the visual analogue scale under the guidance of a physician(Visual Analogue Scale,VAS); 3. Patients with normal preoperative routine ECG and liver and kidney function; 4. No history of cardiovascular diseases such as hypertension and coronary heart disease in the past; 5. No serious hematologic diseases; 6. No recent upper respiratory tract infection.

排除标准：

1.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物史者； 2 .术前有神经、精神系统疾病病史； 3 .具有习惯性反流呕吐病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Long-term history of use of narcotic analgesics, sedatives or non-steroidal anti-inflammatory drugs; 2. History of neurological and psychiatric diseases before surgery; 3. Patients with a history of habitual reflux vomiting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-13 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-13 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（AF 组）

样本量：

65

Group：

Experimental group (AF group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射盐酸阿芬太尼 8μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous alfentanil hydrochloride 8μg/kg

Intervention code：

组别：

对照组（F 组）

样本量：

65

Group：

Control group (Group F)

Sample size：

干预措施：

静脉注射芬太尼 1.2μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous fentanyl 1.2μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取卵周期数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of egg retrieval cycles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监测≥14mm卵泡个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of follicles >= 14 mm was monitored

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚诱导剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol induction dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of propofol additions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚效应室浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol effector chamber concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良事件（低氧血症、呼吸抑制、低血压、心动过缓、恶心呕吐、眩晕、视物模糊）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse events (hypoxemia, respiratory depression, hypotension, bradycardia, nausea and vomiting, vertigo, blurred vision)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer"s Assessment of Alertness/Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of eggs retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组内工作人员使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff in the group used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org,2027年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org,December 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 15:06:43