ChiCTR2500099530 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 14:49:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25 14:49:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内侧髌股韧带重建联合胫骨结节移位术与否治疗临界TT-TG间距的复发性髌骨脱位的临床随机对照研究

Public title：

Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction With or Without Tibial Tuberosity Transfer for Recurrent Patellar Dislocation With A Critical TT-TG Distance:A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内侧髌股韧带重建联合胫骨结节移位术与否治疗临界TT-TG间距的复发性髌骨脱位的临床随机对照研究

Scientific title：

Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction With or Without Tibial Tuberosity Transfer for Recurrent Patellar Dislocation With A Critical TT-TG Distance:A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

惠宇璇 

研究负责人：

赵金忠 

Applicant：

Yuxuan Hui 

Study leader：

Jinzhong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1836 1093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 7160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

victoria_dan@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojinzhong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路618号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路618号

Applicant address：

No. 618, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 618, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

中国上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24056428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Recurrent patellar dislocation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确MPFLR联合与不联合TTT对于临界TT-TG间距的RPD患者的疗效差异; 2.为通过TT-TG间距指导TTT选择提供临床参考依据。  

Objectives of Study：

1. To determine the difference in the efficacy of MPFLR with and without TTT in patients with RPD with critical TT-TG interval; 2. To provide a clinical reference for guiding TTT selection through TT-TG spacing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院病人，男女不限，年龄15-45岁 ; 2.临床诊断为单侧（为主的）RPD，表现为发生过2次以上脱位或1次脱位+2次半脱位 ; M-TT-TG间距=15-20mm 男性M-TT-TG间距=TT-TG间距*84.1mm / ML 女性M-TT-TG间距=TT-TG间距*74.8mm / ML 3.愿意采用自体肌腱进行MPFLR ; 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inpatients, male or female, aged 15-45 years old; 2. Clinical diagnosis of unilateral (major) RPD, manifested as more than 2 dislocations or 1 dislocation and 2 subluxations; M-TT-TG pitch=15-20mm M-TT-TG pitch for males = TT-TG pitch * 84.1mm/ML Female M-TT-TG pitch = TT-TG pitch * 74.8mm/ML 3. Willing to use autologous tendons for MPFLR; 4. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.双侧髌骨脱位； 2.高位髌骨（CDI＞1.2）； 3.骨骺未闭 ； 4.患有其他膝关节疾病，如韧带损伤、严重髌股关节炎或骨病 ； 5.既往膝关节手术史 ； 6.合并有严重心脑血管疾病、感染、免疫抑制等疾病 ； 7.妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Bilateral patellar dislocation; 2. High patella (CDI>1.2); 3. Patent epiphysis; 4. Suffering from other knee joint diseases, such as ligament injury, severe patellofemoral arthritis or bone disease; 5. History of previous knee surgery; 6. Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, infections, immunosuppression and other diseases; 7. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2028-09-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-29 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TTT组

样本量：

54

Group：

TTT group

Sample size：

干预措施：

MPFLR+TTT，有指征则联合外侧支持带松解（LRR）

干预措施代码：

Intervention：

MPFLR TTT, with lateral support band release (LRR) if indicated

Intervention code：

组别：

NTTT组

样本量：

54

Group：

NTTT group

Sample size：

干预措施：

MPFLR，有指征则联合LRR

干预措施代码：

Intervention：

MPFLR, or LRR if indicated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopaedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kujala评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kujala Anterior Knee Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes, PROs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采取软件生成随机数，按区组随机方法，1:1随机分组（TTT组和NTTT组），进行对照研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, the software generated random numbers were used to randomize the number by block, and the randomization method was carried out 1:1 (TTT group and NTTT group) for controlled study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 14:49:33