ChiCTR2500099523 版本V1.0 版本创建时间2025/03/25 14:14:48 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25 14:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝那鲁肽联合二甲双胍对比二甲双胍单药对超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者临床妊娠率比较的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study comparing the clinical pregnancy rates of Beinaglutide Injection combined with metformin and metformin monotherapy in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝那鲁肽联合二甲双胍对比二甲双胍单药对超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者临床妊娠率比较的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study comparing the clinical pregnancy rates of Beinaglutide Injection combined with metformin and metformin monotherapy in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈淼鑫 

研究负责人：

陈淼鑫 

Applicant：

Miaoxin Chen 

Study leader：

Miaoxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 20261426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 20261426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenmiaoxin@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenmiaoxin@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（201）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Obstetrics and Gynecology Hospital of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较贝那鲁肽注射液（菲塑美?）联合二甲双胍和二甲双胍单药干预对超重/肥胖的PCOS不孕症患者临床妊娠率的影响。  

Objectives of Study：

Comparing the effect of Beinaglutide Injection combined metformin and metformin monotherapy intervention on clinical pregnancy rates in overweight/obese and infertility patients with PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为 PCOS: 具体标准为：采用 2003 年鹿特丹（Rotterdam）标准，若以下三项内容中有两项符合诊断标准即可诊断 PCOS： (1) 排卵少（定义为月经间隔 >= 35 天或至少近一年总共月经次数 <= 8）或不排卵（定义为近一年总共月经次数 <=2）； (2)超声提示一侧或双侧卵巢有多囊卵巢样改变（PCOM）（直径 2 – 9 mm 的卵泡 >= 12 个，或卵巢体积 ＞ 10 cm^3）； (3)有高雄激素血症的临床表现（多毛症、痤疮）和（或）高雄激素血症生化特征，排除了先天性肾上腺皮质增生症、分泌雄激素的肿瘤及库欣综合征等引起的雄激素增多的疾病； 2.具有接受 IVF/ICSI-ET 治疗指征的患者： (1)无避孕性生活至少 12 个月而未孕的不孕症患者； (2)合并如输卵管因素、男方因素、高龄等其他不孕因素，或者在经过其他治疗方案无效。 3.BMI >= 24 kg/m^2； 4.18 岁 ＜ 年龄 <=40 岁； 5.夫妻双方同意参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of PCOS: Specific criteria are: Using the 2003 Rotterdam criteria, two of the following three criteria are met to diagnose PCOS: (1) Oligoovulation (defined as the interval between menstruations >= 35 days or the total number of menstrual periods in at least the last year <= 8) or no ovulation (defined as the total number of menstrual periods in the past year <=2); (2) polycystic ovarian changes (PCOM) on ultrasound on one or both ovaries (follicles 2 – 9 mm in diameter > = 12, or ovarian volume > 10 cm^3); (3) clinical manifestations of hyperandrogenism (hirsutism, acne) and/or biochemical characteristics of hyperandrogenism, excluding congenital adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors and Cushing's syndrome and other diseases caused by androgenism; 2. Patients with indications for IVF/ICSI-ET treatment: (1) Infertile patients who have not had contraceptive sex for at least 12 months and are not pregnant; (2) Combined with other infertility factors such as fallopian tube factors, male factors, advanced age, etc., or ineffective after other treatment options. 3.BMI >= 24 kg/m^2; 4. 18 years < age <=40 years; 5. Both husband and wife agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有I型或II型糖尿病； 2.存在无法控制的高血压（BP > 160/100 mmHg）； 3.患有下丘脑、垂体、肾上腺或甲状腺疾病； 4.患有严重的心脑血管、肾脏（估计肾小球滤过率，eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2）或肝脏疾病（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）检测值高于正常上限2.5倍，血肌酐高于正常上限2倍者）； 5.近3个月内使用已知或怀疑影响胰岛素敏感性、生殖或代谢功能的药物（如激素类避孕药、其他类固醇激素、他汀类药物及影响胃肠动力或碳水化合物代谢和/或抗肥胖药物）； 6.有恶性肿瘤病史； 7.正在进行减重治疗（近3个月内体重下降大于5%）或有胃肠道手术病史； 8.存在可能影响助孕结局的子宫异常（未处理的影响宫腔形态的粘膜下肌瘤、宫腔粘连、子宫畸形等）、输卵管异常（如未经治疗的输卵管积水）或卵巢病理； 9.有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征； 10.有抑郁症病史或者明确的精神疾病史：如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；筛查前3个月内使用抗精神病或抗抑郁药物（氯米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、戊酸及其衍生物、锂制剂，甲硫达嗪等）； 11.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 12.对GLP-1受体激动剂过敏或者禁忌者； 13.吸毒、酒精或者药物滥用、吸烟者； 14.进食障碍（厌食症或暴食症）或明确的胃肠动力障碍或梗阻类疾病（胃轻瘫、胃食管反流病）；

Exclusion criteria：

1.Having Type I or II diabetes; 2.Having uncontrollable hypertension (BP>160/100 mmHg); 3.Suffering from hypothalamic, pituitary, adrenal or thyroid diseases; 4.Suffering from severe cardiovascular, renal (estimated glomerular filtration rate, eGFR<60 mL/min/1.73 m^2) or liver disease (AST or ALT test values higher than 2.5 times the upper limit of normal, blood creatinine higher than 2 times the upper limit of normal); 5.Use of drugs known or suspected to affect insulin sensitivity, reproductive or metabolic function within the past 3 months (such as hormonal contraceptives, other steroid hormones, statins, and drugs that affect gastrointestinal motility or carbohydrate metabolism and/or anti obesity); 6.Having history of malignant tumors; 7.Undertaking weight loss treatment (weight loss greater than 5% in the past 3 months) or having a history of gastrointestinal surgery; 8.There are uterine abnormalities (untreated submucosal fibroids, intrauterine adhesions, uterine malformations, etc.), fallopian tube abnormalities (such as untreated hydrosalpinx), or ovarian pathology that may affect the outcome of assisted pregnancy; 9.Patients with a history or family history of medullary thyroid cancer and type 2 multiple endocrine neoplasia syndrome; 10.History of depression or a clear history of mental illness, such as depression, schizophrenia, and bipolar disorder; Use of antipsychotic or antidepressant drugs (clomipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenethylamine, chlorpromazine hydrochloride, chlorpromazine, olanzapine, valeric acid and its derivatives, lithium preparations, thiamethoxam, etc.) within 3 months prior to screening; 11.Exposure to teratogenic doses of radiation, toxins, and drugs and being in the active period; 12.Individuals who are allergic or contraindicated to GLP-1 receptor agonists; 13.Drug use, alcohol or substance abuse, smokers; 14.Eating disorders (anorexia or bulimia) or clear gastrointestinal motility disorders or obstructive diseases (gastroparesis, gastroesophageal reflux disease);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

Metformin hydrochloride tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

贝那鲁肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

Beinaglutide Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠后7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perform ultrasound examination in the 7th week.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责患者登记入组的人员用EDC系统进行自动随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel responsible for patient registration and enrollment use the EDC system for automatic randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

当有受试者参加研究，研究者对受试者进行信息询问，以及相应检查获取到受试者的数据，将获取的数据，录入到电子数据采集系统（EDC）内；医院内系统中的信息可直接导入到EDC系统内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When subjects participate in the study, the researcher will conduct information inquiry on the subjects, and obtain the data of the subjects through corresponding checks, and input the obtained data into the electronic data acquisition system (EDC); The information in the hospital system can be imported directly into the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 14:14:40