ChiCTR2500099465 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 16:33:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24 16:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学的特发性肺间质纤维化多模态预后预测模型构建验证及病理生理机制研究

Public title：

Radiomics-based multimodal prognosis prediction model for idiopathic pulmonary interstitial fibrosis and its pathophysiological mechanism were studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学的特发性肺间质纤维化多模态预后预测模型构建验证及病理生理机制研究

Scientific title：

Radiomics-based multimodal prognosis prediction model for idiopathic pulmonary interstitial fibrosis and its pathophysiological mechanism were studied

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小军 

研究负责人：

王小军 

Applicant：

Xiaojun Wang 

Study leader：

Xiaojun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 9832 8910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 9832 8910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxiaojun_work@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiaojun_work@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

Study leader's address：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-824

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晟

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Sheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0259 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu Province

经费或物资来源：

1.转录组学和代谢组学关联分析鉴定小鼠炎症后肺纤维化发生和空间位置差异相关的核心基因和代谢物(甘肃省自然基金科技项目,编号：23JRRA1758)；2.多组学联合鉴定小鼠炎症后肺纤维化的关键通路和代谢物编码基因(兰州市科技局科研项目, 编号:2023-2-54)。

Source(s) of funding：

1.Transcriptomics and Metabolomics Association Analysis to Identify Core Genes and Metabolites Related to the Development and Spatial Differences of Post-Inflammatory Pulmonary Fibrosis in Mice (Funded by Gansu Provincial Natural Science Foundation, Project No.: 23JRRA1758);2.Multi-Omics Integration to Identify Key Pathways and Metabolite-Encoding Genes in Post-Inflammatory Pulmonary Fibrosis in Mice (Funded by Lanzhou Science and Technology Bureau, Project No.: 2023-2-54).

Target disease：

Idiopathic Pulmonary Fibrosis(IPF)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在利用计算机断层扫描(CT)的高维图像分析，即放射组学来优化影像组学预后预测模型并对模型进行验证，并结合多组学方法，深入探索特发性肺纤维化（IPF）的预后及病理生理学特征预测。  

Objectives of Study：

This project aims to optimize and validate the radiomics prognostic prediction model by using computed tomography (CT) high-dimensional image analysis, i.e., radiomics, and combine multi-omics methods to deeply explore the prognosis and pathophysiological characteristics prediction of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合美国胸科学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)的 IPF 诊断标准，具备随访和影像数据、病理组织数据的可获取性，签署知情同意书的患者为研究对象。

Inclusion criteria

Patients meeting the diagnostic criteria for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) established by the American Thoracic Society (ATS) and the European Respiratory Society (ERS), with accessible follow-up imaging and pathological tissue data, and who have signed informed consent, will be included as study subjects.

排除标准：

既往有严重肺部合并症（如肺癌、严重支气管扩张）、其他系统性疾病（如恶性肿瘤、重度心脏病等），无法配合或失访的随访者。

Exclusion criteria：

History of severe pulmonary comorbidities (e.g., lung cancer, severe bronchiectasis), other systemic diseases (e.g., malignancies, advanced cardiac disease), or inability to comply with follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

大于中位生存时间组

样本量：

100

Group：

Greater than median survival group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

小于中位生存时间组

样本量：

106

Group：

Less than median survival group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化相关蛋白的表达变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the expression of fibrosis-related proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化过程中全身代谢物的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in systemic metabolites during fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 16:33:38