ChiCTR2500099433 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 14:31:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24 14:31:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于环孢素、地夸磷索纳、全氟乙基辛烷滴眼液治疗糖尿病白内障患者术后干眼方案的筛选及其内在机制诠释

Public title：

Screening of dry eye scheme based on cyclosporine, dexamethasone, perfluoroethyloctane eye drops for the treatment of diabetes patients with cataract and interpretation of its internal mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于环孢素、地夸磷索纳、全氟乙基辛烷滴眼液治疗糖尿病白内障患者术后干眼方案的筛选及其内在机制诠释

Scientific title：

Screening of dry eye scheme based on cyclosporine, dexamethasone, perfluoroethyloctane eye drops for the treatment of diabetes patients with cataract and interpretation of its internal mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋涵 

研究负责人：

李爽乐 

Applicant：

Han Jiang 

Study leader：

Shuangle Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8156 2673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9003 0206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1628713775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

985750247@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市江油市太平镇涪滨花园清风苑1003号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Applicant address：

No. 1003 Qingfeng Garden, Fubin Garden, Jiangyou City, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 42, Shang yi hao 1st Branch Road, Zi liu jing District, Zigong City,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

自贡市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zigong City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理(研)2024年第159号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Zigong City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春梅

Contact Name of the ethic committee：

Chunmei Tang

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42, Shang yi hao 1st Branch Road, Zi liu jing District, Zigong City,Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 813 212 1556

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zigong City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Shang yi hao 1st Branch Road, Zi liu jing District, Zigong City,Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Zigong City

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

具体地址：

自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Address：

No. 42, Shang yi hao 1st Branch Road, Zi liu jing District, Zigong City

经费或物资来源：

自贡市第一人民医院高质量发展重点研发科技计划项目

Source(s) of funding：

Key R&D Technology Plan Project for High Quality Development of the First People's Hospital of Zigong City

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过前瞻性临床试验，观察糖尿病合并白内障患者术后分别加用环孢素、全氟己基辛烷、地夸磷索钠滴眼液后，三组患者不同时间点泪液渗透压，结合眼表脂质层厚度、泪河高度、泪膜破裂时间等眼表情况及患者临床症状，获得环孢素、全氟己基辛烷、地夸磷索钠滴眼液治疗糖尿病合并白内障患者术后干眼用药的最优方案，探讨2型糖尿病的老年白内障患者干眼发生的主要机制，以期对临床用药做出精准的指导以减少术后并发症。  

Objectives of Study：

This study, through a prospective clinical trial, observed the tear osmotic pressure of three groups of patients at different time points after cyclosporine, perfluorohexyl octane and dexamethasone sodium eye drops were added to diabetes patients with cataract after surgery, combined with the ocular surface conditions such as the thickness of the ocular surface lipid layer, the height of the lacrimal river, the time of tear film rupture, and the patient's clinical symptoms, to obtain the optimal scheme of cyclosporine, perfluorohexyl octane, and dexamethasone sodium eye drops for the treatment of diabetes patients with cataract after surgery, to explore the main mechanism of dry eye in senile cataract patients with type 2 diabetes, so as to provide accurate guidance for clinical medication to reduce postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 50～75周岁符合2型糖尿病诊断标准，同时符合白内障手术标准，晶体核分级(Emery方法)为Ⅰ至Ⅳ级，适宜行白内障超声乳化手术者。糖尿病诊断主要根据临床病程，参考症状和相应的辅助检查结果，进行综合评估。 ② 能够并愿意接受所有时间段的研究访视，签署知情同意书。 所有患者白内障患者术后均使用妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液每天三次共2周，普拉洛芬滴眼液每天三次共1月。

Inclusion criteria

1.50~75 years old meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes, and meet the criteria for cataract surgery. The grading of lens nucleus (Emery method) is Ⅰ to Ⅳ, which is suitable for phacoemulsification. The diagnosis of diabetes is mainly based on the clinical course, symptoms and corresponding auxiliary examination results. 2.Capable and willing to accept research visits at all time periods and sign informed consent forms. All cataract patients were treated with tobramycin dexamethasone eye drops, gatifloxacin eye drops three times a day for 2 weeks, and Praprofen eye drops three times a day for 1 month after surgery.

排除标准：

①全身结缔组织疾病和自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、痛风、类风湿性关节炎等风湿免疫科疾病），②对泪液分泌以及干眼风险影响较大的疾病（如干燥综合征、Steve-Johnson综合征、甲状腺相关性疾病全身疾病），③已知影响眼表面的病理学因素（例如，眼睑内外翻、眼睑损伤、眼睑闭合不全、泪囊炎和翼状胬肉等），④3个月内眼部有活动性炎症、过敏性眼表疾病、角膜接触镜配戴史。⑤共存眼部疾病（例如，合并眼外伤、葡萄膜炎，高眼压或青光眼、角结膜炎等），⑥6月内的眼部手术病史及眼部激光手术史，⑦手术前3月内使用局部滴眼剂如类固醇，人工泪液，非甾体抗炎药（NSAID）和抗青光眼药物，⑧晶体核分级(Emery方法)核硬度Ⅳ级以上需要用较大超声能量者，⑨在围手术期期间使用的其他敏感性药物，在随访期间参与其它临床试验，或在诊断测试中不合作或在随访时不顺从。 如果患者术中或术后出现严重的并发症，如术中角膜上皮或内皮损伤、球后或球内出血，或术后出现高眼压、葡萄膜炎、持续性角膜水肿、大疱性角膜病变、眼内炎等，则从研究中退出。

Exclusion criteria：

1.Systemic connective tissue diseases and autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, gout, rheumatoid arthritis, and other rheumatic and immunological diseases); 2.Diseases that have a significant impact on tear secretion and dry eye risk (such as Sjogren's syndrome, Steve Johnson syndrome, and thyroid related systemic diseases); 3.Known pathological factors that affect the surface of the eye (such as eyelid retraction, eyelid injury, incomplete eyelid closure, dacryocystitis, and pterygium); 4.Active inflammation, allergic ocular surface diseases, and history of contact lens use in the eye within 3 months. 5.Coexistence of eye diseases (such as concomitant eye trauma, uveitis, high intraocular pressure or glaucoma, keratoconjunctivitis, etc.); 6.History of eye surgery and eye laser surgery within 6 months; 7.Use of local eye drops such as steroids, artificial tears, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and anti glaucoma drugs within 3 months before surgery; 8.Use of large ultrasound energy for nucleus hardness grade IV or above (Emery method) 9.Use of other sensitive drugs during the perioperative period, participation in other clinical trials during follow-up, or non cooperation or non-compliance in diagnostic tests during follow-up. If patients experience serious complications during or after surgery, such as corneal epithelial or endothelial damage, retrobulbar or intrabulbar bleeding, or postoperative high intraocular pressure, uveitis, persistent corneal edema, bullous keratopathy, endophthalmitis, etc., they will be withdrawn from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环孢素滴眼液组

样本量：

30

Group：

Cyclosporine eye drops group

Sample size：

干预措施：

术后使用环孢素滴眼液，每天四次共1月，妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共2周，普拉洛芬滴眼液每天三次共1月，30例（眼）。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty patients (eyes) received postoperative treatment with cyclosporine eye drops four times a day for a total of one month, tobramycin dexamethasone eye drops, gatifloxacin eye drops ,recombinant bovine basic fibroblast growth factor ophthalmic gel three times a day for a total of two weeks, and Praprofen eye drops three times a day for a total of one month.

Intervention code：

组别：

全氟乙基辛烷滴眼液组

样本量：

30

Group：

Perfluorohexaneoctane eye drops group

Sample size：

干预措施：

术后使用全氟己基辛烷滴眼液，每天四次共1月，妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共2周，普拉洛芬滴眼液每天三次共1月，30例（眼）。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty patients (eyes) received postoperative treatment with perfluorohexaneoctane eye drops four times a day for a total of one month, tobramycin dexamethasone eye drops, gatifloxacin eye drops,recombinant bovine basic fibroblast growth factor ophthalmic gel three times a day for a total of two weeks, and praprofen eye drops three times a day for a total of one month.

Intervention code：

组别：

地夸磷索纳滴眼液组

样本量：

30

Group：

Diquat Sodium Eye Drops Group

Sample size：

干预措施：

术后使用地夸磷索钠滴眼液，每天四次共1月，妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共2周，普拉洛芬滴眼液每天三次共1月，30例（眼）。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty patients (eyes) received postoperative treatment with diquat sodium eye drops four times a day for one month, tobramycin dexamethasone eye drops, gatifloxacin eye drops,recombinant bovine basic fibroblast growth factor ophthalmic gel three times a day for two weeks, and Pralofen Eye Drops three times a day for one month.

Intervention code：

组别：

空白对照组：

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后仅使用妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶每天三次共2周，普拉洛芬滴眼液每天三次共1月，30例（眼）。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative use of only tobramycin dexamethasone eye drops, gatifloxacin eye drops,recombinant bovine basic fibroblast growth factor ophthalmic gelthree times a day for 2 weeks, and Pralofen eye drops three times a day for 1 month, 30 cases (eyes).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Zigong city 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液蕨样变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear fern like transformation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of tear film lipid layer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Break-up time,BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液渗透压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear osmotic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表上皮细胞损害程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extent of ocular surface epithelial cell damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜光密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal optical density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高阶像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Higher order aberrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vision

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液黏蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear mucin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜不规则散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irregular astigmatism of cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tears river height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 14:31:04