ChiCTR2500099430 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 14:27:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24 14:27:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合征在月经失调女性中的患病情况及影响因素调查研究

Public title：

Investigation on the prevalence and influencing factors of polycystic ovary syndrome in women with menstrual disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征在月经失调女性中的患病情况及影响因素调查研究

Scientific title：

Investigation on the prevalence and influencing factors of polycystic ovary syndrome in women with menstrual disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻慧捷 

研究负责人：

刘东方 

Applicant：

Huijie Yu 

Study leader：

Dongfang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9478 1346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2340 7751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2731628684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldf023023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区临江路 74 号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区临江路 74 号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityTechnician College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年科伦审第(86)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区临江路 74 号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1270161476@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区临江路 74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

中国重庆市渝中区临江路 74 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

Linjiang Road No. 74, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Abnormal uterine bleeding

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查育龄期女性异常子宫出血(AUB)的现状及临床特征;比较异常子宫出血育龄期女性与月经正常育龄期女性在代谢、生活方式等相关情况的差异，探讨影响育龄期女性异常子宫出血发生的相关危险因素。  

Objectives of Study：

To investigate the status and clinical features of abnormal uterine bleeding(AUB) in reproductive age women. To compare the differences in metabolic, lifestyle and other related indexes between reproductive age women with abnormal uterine bleeding and women of normal menstruation, and explore the related risk factors affecting the occurrence of abnormal uterine bleeding in reproductive age women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-45岁女性； 2.受试者认知功能、精神状况良好，能配合完成调查问卷； 3.受试者对研究内容知悉并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Women aged 18-45; 2.The subjects had good cognitive function and mental condition and were able to complete the questionnaire; 3.Subjects are aware of the research content and sign the informed consent.

排除标准：

1.患有库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、各系统恶性肿瘤、类风湿关节炎，系统性红斑狼疮等内分泌、免疫性疾病； 2.患有子宫肌瘤、子宫内膜异位症等影响月经的妇科疾病； 3.既往有使用糖皮质激素、雌激素、孕激素、免疫抑制剂药物史； 4.不能完成调查问卷者。

Exclusion criteria：

1.Women suffer from endocrine and immune diseases such as Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, malignant tumors of various systems, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc. 2.Suffering from uterine fibroids, endometriosis and other gynecological diseases affecting menstruation; 3.Have used glucocorticoid, estrogen, progesterone, immunosuppressant drug history; 4.Unable to complete the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

异常子宫出血组

样本量：

500

Group：

Abnormal uterine bleeding group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ldf023023@qq.com，在试验结束6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ldf023023@qq.com, within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 14:27:21