ChiCTR2500099060 版本V1.1 版本创建时间2025/03/24 11:37:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 10:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HL-21 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

Public title：

Phase I clinical study on the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and food effects of HL-21 tablets in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HL-21 片在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study on the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics and food effects of HL-21 tablets in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李林森 

研究负责人：

王美霞 

Applicant：

Linsen Li 

Study leader：

Meixian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6106 1234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1111 7487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilinsen4026@championpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangmeixiad@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋大道51号3517房

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区龙域环路38号院

Applicant address：

Room 3517, No. 51 Luoxuan Avenue, Guangzhou International Biotech Island, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 38, Longyu Ring Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东冠域生物科技有限公司

Applicant's institution：

Champion Pharmaceutics, Inc.

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[L2023]第[025]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海琪

Contact Name of the ethic committee：

Haiqi Lin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号,北京积水潭医院新街口院区北楼四层伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 4th Floor, North Building, Xinjiekou Campus, Beijing Jishuitan Hospital, No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区龙域环路38号院

Primary sponsor's address：

No. 38, Longyu Ring Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市昌平区龙域环路38号院

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

No. 38, Longyu Ring Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

申办方出资

Source(s) of funding：

The sponsor funding

Target disease：

Covid-19 infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在健康受试者中口服HL-21片后的安全性和耐受性。评价在健康受试者中口服HL-21片后的药代动力学特征。评价健康受试者在空腹和餐后单次服用HL-21片后食物对药物的药代动力学的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of HL-21 tablets after oral administration in healthy subjects. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of HL-21 tablets after oral administration in healthy subjects. To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of the drug after a single dose of HL-21 tablets in fasting and postprandial administration in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书； （2）、筛选访视时年龄在18至55周岁（包括临界值），男性或女性； （3）、男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； （4）、研究者根据既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等判断受试者健康状况良好，无具有临床意义的异常； （5）、若为女性受试者：a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者；b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天内、研究期间和给药后6个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施；c.在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天内、研究期间及给药后6个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子； （6）、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

Inclusion criteria

(1). Volunteer to participate in this study and provide a signed and dated informed consent form; (2). Aged between 18 and 55 years old (including the critical value) at the screening visit, male or female; (3). Male subjects weigh no less than 50 kg and female subjects weigh no less than 45 kg. Body mass index is within the range of 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (including the critical value); (4). The researcher judges that the subject is in good health and has no clinically significant abnormalities based on past medical history, vital signs, physical examination, laboratory tests, 12-lead electrocardiogram, etc.; (5). If the subject is a female: a. No reproductive potential, including surgically sterilized subjects (documented tubal ligation, hysterectomy or bilateral salpingectomy), and subjects who have been postmenopausal for more than 12 consecutive months of amenorrhea at the screening visit; b. If there is reproductive potential, must be non-pregnant, non-lactating, and must agree not to have children within 14 days before administration, during the study, and within 6 months after administration and take appropriate (non-drug) contraceptive measures; c. At the screening visit and D-1, the human chorionic gonadotropin (hCG) test result is negative; if the subject is a male subject and his female partner of reproductive potential must agree to take appropriate (non-drug) contraceptive measures within 14 days before administration, during the study, and within 6 months after administration; and male subjects must not donate sperm during this period; (6). Willing to comply with the visits, research treatments, laboratory tests and other research-related procedures and requirements specified in the study protocol.

排除标准：

（1）、对试验用药物或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）； （2）、既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况； （3）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； （4）、静息收缩压（SBP）＞140或＜90毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90或＜50毫米汞柱； （5）、静息脉搏率＞100或＜50次/分钟（bpm）； （6）、12 导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，或女性＞470 ms； （7）、筛选或基线期血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）； （8）、根据MDRD肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90 ml/min/1.73 m2或肌酐＞正常值上限（ULN）； （9）、有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线期药物筛查试验阳性； （10）、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或基线期酒精呼气测试阳性； （11）、筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定； （12）、筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）； （13）、筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗； （14）、给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药； （15）、给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验； （16）、给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术； （17）、目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕； （18）、筛选前3个月内曾献血或失血量>= 400毫升者或接受输血者； （19）、筛选或基线期新冠检测阳性； （20）、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的； Part B还需参考以下排除标准，若符合下列标准，将不能进入本研究： （1）、甲状腺功能检查中促甲状腺素（TSH）、血清三碘甲状腺原氨酸（TT3)、血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、血清甲状腺素（TT4）、血清游离甲状腺素（FT4）值异常且有临床意义或甲状腺B超提示甲状腺结节分级>=4级者。

Exclusion criteria：

(1). Allergic to the investigational drug or its excipients, or a history of severe allergies (including any food allergy or drug allergy); (2). Previous major central nervous system, respiratory system, cardiovascular system, digestive system, blood system, endocrine system, musculoskeletal disease, urinary system or tumor or any other disease or physical condition, or any current acute disease, or other disease or physical condition that the investigator determines may affect the study or pose an unacceptable risk to the subject; (3). Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis C antibody (HCV-Ab), or positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or positive Treponema pallidum antibody (TP-Ab); (4). Resting systolic blood pressure (SBP) >140 or <90 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) >90 or <50 mmHg; (5). Resting pulse rate >100 or <50 beats/minute (bpm); (6). 12 Abnormal electrocardiogram with clinical significance, or QTcF interval (Fridericia correction) > 450 ms for males, or > 470 ms for females; (7). Screening or baseline serum aspartate aminotransferase (ALT) or alanine aminotransferase (AST) or total bilirubin > upper limit of normal (ULN); (8). Glomerular filtration rate (GFR) calculated according to MDRD creatinine formula < 90 ml/min/1.73 m2 or creatinine > upper limit of normal (ULN); (9). History of drug abuse (such as morphine, methamphetamine, ketamine, MDMA, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine, etc.), or positive baseline drug screening test; (10). Alcohol abuse within 1 year before screening (drinking more than 21 standard units per week, 1 standard unit contains 14 g of alcohol, such as 360 ml of 5% beer, 45 ml of 40% spirits, 120 ml of 12% wine ml), or a positive alcohol breath test at baseline; (11). Smoked more than 5 cigarettes a day within 3 months before screening, or failed to comply with the smoking ban during the study; (12). Used any drug that inhibits or induces liver drug metabolizing enzymes within 30 days before screening; consumed food or beverages that can induce or inhibit liver metabolizing enzymes (such as grapefruit, etc.) within 7 days before the start of the trial; disagreed or could not guarantee not to consume any food or beverages that contain or metabolize caffeine or xanthine (such as coffee, tea, chocolate) from 48 hours before the first dose of the trial to the completion of the last pharmacokinetic blood sample collection; (13). Received any vaccine within 30 days before screening, or planned to receive any vaccine during the study; (14). During the period from 14 days before administration (if the 5 half-lives of the drug used are longer than 14 days, the 5 half-lives shall prevail) to the last visit, it is not guaranteed that no drugs (except those allowed by the investigator) will be used, including prescription and over-the-counter drugs (excluding topical eye/nose drops and creams without systemic exposure risk), vitamins (excluding conventional vitamins), health products and Chinese herbal medicines; (15). Received any study drug treatment or participated in any drug/research device trial within 3 months before administration; (16). Underwent major surgery within 30 days before administration or planned to undergo major surgery during this study; (17). Currently pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study; (18). Those who have donated blood or lost >= 400 ml of blood or received blood transfusion within 3 months before screening; (19). Positive COVID-19 test during screening or baseline period; (20). Those who are judged by the investigator to have other serious systemic diseases or abnormal laboratory tests or other reasons and are not suitable for participating in this study; In Part B study, if the following criteria are met, patients will not be able to enter this study: (21). abnormal values ??of thyroid stimulating hormone (TSH), serum triiodothyronine (TT3), serum free triiodothyronine (FT3), serum thyroxine (TT4), and serum free thyroxine (FT4) in thyroid function tests and are clinically significant, or thyroid B-ultrasound indicates that the thyroid nodule grade is >=4.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-19 00:00:00至 To 2023-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-19 00:00:00 至 To 2023-11-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Part A: 单次50mg试验药组

样本量：

6

Group：

Part A: Single 50 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

总共服药1次，剂量为50mg

干预措施代码：

Intervention：

Take the medicine once in total, the dose is 50 mg

Intervention code：

组别：

Part A: 单次150mg试验药组

样本量：

6

Group：

Part A: Single 150 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

总共服药1次，剂量为150mg

干预措施代码：

Intervention：

Take the medicine once in total, the dose is 150 mg

Intervention code：

组别：

Part A: 单次300mg试验药组

样本量：

6

Group：

Part A: Single 300 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

总共服药1次，剂量为300mg

干预措施代码：

Intervention：

Take the medicine once in total, the dose is 300 mg

Intervention code：

组别：

Part A: 单次450mg试验药组

样本量：

6

Group：

Part A: Single 450 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

总共服药1次，剂量为450mg

干预措施代码：

Intervention：

Take the medicine once in total, the dose is 450 mg

Intervention code：

组别：

Part A: 单次600mg试验药组

样本量：

6

Group：

Part A: Single 600 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

总共服药1次，剂量为600mg

干预措施代码：

Intervention：

Take the medicine once in total, the dose is 600 mg

Intervention code：

组别：

Part A: 单次给药对照组

样本量：

10

Group：

Part A: single-dose control group

Sample size：

干预措施：

总共服药1次，安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take the medicine once in total, placebo

Intervention code：

组别：

Part B: 多次50mg试验药组

样本量：

8

Group：

Part B: Multiple 50 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

多次给药：每天给药2次，每次50mg，共给药11次

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses: 50 mg twice a day for a total of 11 doses

Intervention code：

组别：

Part B: 多次150mg试验药组

样本量：

8

Group：

Part B: Multiple 150 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

多次给药：每天给药2次，每次150mg，共给药11次

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses: 150 mg twice a day for a total of 11 doses

Intervention code：

组别：

Part B: 多次300mg试验药组

样本量：

8

Group：

Part B: Multiple 300 mg test drug group

Sample size：

干预措施：

多次给药：每天给药2次，每次300mg，共给药11次

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses: 300 mg twice a day for a total of 11 doses

Intervention code：

组别：

Part B: 多次给药对照组

样本量：

6

Group：

Part B: Multiple-dose control group

Sample size：

干预措施：

多次给药：每天给药2次，每次服用安慰剂，共给药11次

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses: placebo twice a day for a total of 11 doses

Intervention code：

组别：

食物影响组

样本量：

16

Group：

Food effects group

Sample size：

干预措施：

空腹口服150mg，洗脱5天后，高脂餐后口服150mg；高脂餐后口服150mg，洗脱5天后，空腹后口服150mg；

干预措施代码：

Intervention：

150 mg orally on an empty stomach, 5 days after washout, 150 mg orally after a high-fat meal; 150 mg orally after a high-fat meal, 5 days after washout, 150 mg orally on an empty stomach;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

进行呼吸、体温、脉搏、血压（坐位）的测量，具体由研究者综合判定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure respiration, body temperature, pulse, and blood pressure (sitting position), and the specific results will be determined by the researcher

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

包括头、耳、眼、鼻、喉、呼吸系统、心血管系统、皮肤系统、消化系统、神经系统、淋巴系统和肌肉骨骼系统。研究者可根据受试者实际情况进行加测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including the head, ears, eyes, nose, throat, respiratory system, cardiovascular system, skin system, digestive system, nervous system, lymphatic system and musculoskeletal system. Researchers can conduct additional tests based on the actual situation of the subjects.

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据研究中心常规操作流程实施心电图，应在受试者安静休息的状态下进行。记录PR间期、QRS间期、RR间期、QT间期、平均校正QT间期（QTc，经Fridericia公式校正）及心率。研究者可根据受试者实际情况进行加测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiograms were performed according to the routine operating procedures of the research center, and the subjects should be in a quiet and resting state. The PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, mean corrected QT interval (QTc, corrected by Fridericia formula) and heart rate were recorded. The researchers could perform additional tests based on the actual conditions of the subjects.

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、中性粒细胞绝对值与百分比、淋巴细胞绝对值与百分比、单核细胞绝对值与百分比、嗜酸性粒细胞绝对值与百分比、嗜碱性粒细胞绝对值与百分比、血红蛋白。研究者可根据受试者实际情况进行加测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

white blood cell count, red blood cell count, platelet count, absolute value and percentage of neutrophils, absolute value and percentage of lymphocytes, absolute value and percentage of monocytes, absolute value and percentage of eosinophils, absolute value and percentage of basophils, and hemoglobin. Researchers can conduct additional tests based on the actual conditions of the subjects.

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酸碱度、尿比重、尿胆原、隐血、白细胞、尿蛋白、尿糖、胆红素、酮体、尿红细胞。研究者可根据受试者实际情况进行加测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

pH, urine specific gravity, urobilinogen, occult blood, white blood cells, urine protein, urine sugar, bilirubin, ketone bodies, and urine red blood cells. Researchers can conduct additional tests based on the actual conditions of the subjects.

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酸激酶（CK）及其同工酶、总蛋白、白蛋白、尿酸、尿素、葡萄糖、总胆红素、肌酐、直接胆红素、钾、钠、氯、钙、磷。研究者可根据受试者实际情况进行加测.

Measure time point of outcome：

Measure method：

alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, triglycerides, total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, lactate dehydrogenase, γ-glutamyl transferase, creatine kinase (CK) and its isoenzymes, total protein, albumin, uric acid, urea, glucose, total bilirubin, creatinine, direct bilirubin, potassium, sodium, chloride, calcium, and phosphorus. Researchers can conduct additional tests based on the actual conditions of the subjects

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

主要包括血浆凝血酶原时间及由血浆凝血酶原时间计算得到的血浆凝血酶原时间活动度、国际标准化比值，纤维蛋白原，活化部分凝血活酶时间和血浆凝血酶时间。研究者可根据受试者实际情况进行加测。

Measure time point of outcome：

Measure method：

mainly including plasma prothrombin time and plasma prothrombin time activity calculated from plasma prothrombin time, international normalized ratio, fibrinogen, activated partial thromboplastin time and plasma thrombin time. Researchers can conduct additional tests according to the actual situation of the subjects.

指标中文名：

甲状腺功能五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five thyroid function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

促甲状腺素（TSH）、血清三碘甲状腺原氨酸（TT3)、血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、血清甲状腺素（TT4）、血清游离甲状腺素（FT4）；仅适用于 Part B

Measure time point of outcome：

Measure method：

Thyrotropin (TSH), serum triiodothyronine (TT3), serum free triiodothyronine (FT3), serum thyroxine (TT4), serum free thyroxine (FT4); only for Part B

指标中文名：

血清学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）。检查时间为筛选期期间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), syphilis spirochete antibody (TP-Ab). The examination time is during the screening period.

指标中文名：

妊娠检查（仅女性受试者）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy test (female subjects only)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

筛选期进行血妊娠检查，若筛选期与基线期合并访视，则进行血妊娠试验。基线期妊娠检查如果距离筛选≤3天，使用筛选期结果；基线期妊娠检查如果距离筛选≥3天且≤7天，加测尿妊娠；基线期妊娠检查如果距离筛选＞7天，加测血妊娠。出组或提前退出需进行尿妊娠试验检查。

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood pregnancy test is performed during the screening period. If the screening period and the baseline period are combined, a blood pregnancy test is performed. If the baseline pregnancy test is ≤3 days away from the screening, the screening period result is used; if the baseline pregnancy test is ≥3 days and ≤7 days away from the screening, a urine pregnancy test is added; if the baseline pregnancy test is >7 days away from the screening, a blood pregnancy test is added. A urine pregnancy test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得书面知情同意，完成所有筛选程序和评估并确定受试者合格后，研究中心将根据随机表中的信息对受试者进行随机化操作。Part A中每个剂量组的受试者将采用简单随机法按照6:2的比例分配到试验药物组/安慰剂组，Part B中每个剂量组的受试者将采用简单随机法按照8:2的比例分配到试验药物组/安慰剂组，Part A中剂量组1（50 mg）将随机出两例哨兵受试者（试验组和对照组各一例）。以上随机编码表（盲底）将由非盲统计师采用简单随机的方法，应用SAS 9.4或以上版本软件的PROC PLAN 过程步生成。在揭晓盲底之前，这名统计人员不能参与本研究的任何数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining written informed consent, completing all screening procedures and assessments, and determining that the subjects are eligible, the research center will randomize the subjects according to the information in the randomization table. The subjects in each dose group in Part A will be assigned to the trial drug group/placebo group in a ratio of 6:2 using a simple randomization method. The subjects in each dose group in Part B will be assigned to the trial drug group/placebo group in a ratio of 8:2 using a simple randomization method. Two sentinel subjects (one in the trial group and one in the control group) will be randomly selected from dose group 1 (50 mg) in Part A. The above random coding table (blind bottom) will be generated by an unblinded statistician using a simple randomization method and the PROC PLAN procedure step of SAS 9.4 or above software. Before the blind bottom is revealed, this statistician cannot participate in any data analysis of this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Part A和Part B试验阶段，研究者与受试者双盲。Part C试验阶段为开放试验。

Blinding：

In Part A and Part B, researchers and subjects were double-blind. Part C was an open trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据在2025年9月公开，该原始数据记录在电子数据采集系统（EDC）中，该电子数据采集系统为TrialOS, 网址为：https://www.trialos.com.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be public in September 2025. The original data was recorded in the electronic data collection system (EDC), which is TrialOS, and the website is: https://www.trialos.com.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质文件作为病历记录表；本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据采集和管理,该电子数据采集系统为TrialOS, 网址为：https://www.trialos.com.cn/login。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used paper documents as Case Record Form; This study used electronic data capture (EDC) system for data collection and management, The electronic data capture (EDC) system is TrialOS, the website is: https://www.trialos.com.cn/login.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 10:30:05