ChiCTR2500099407 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 09:54:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24 09:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠晚期孕妇BMI与PR间期缩短的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation Between Body Mass Index and Shortened PR Interval in Late Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

A Study on the Correlation Between Body Mass Index and Shortened PR Interval in Late Pregnancy

研究课题的正式科学名称：

妊娠晚期孕妇BMI与PR间期缩短的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation Between Body Mass Index and Shortened PR Interval in Late Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁楠 

研究负责人：

丁楠 

Applicant：

Nan Ding 

Study leader：

Nan Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1328 7445

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 756 252 8256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

273412208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

273412208@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华西路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua West Road, Xiangzhou District, Zhuhai , Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2025]伦字第(K41-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 252 8895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Arrhythmia；Atrioventricular Conduction Abnormalities；Potential Arrhythmic Risk

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在研究妊娠晚期BMI对PR间期缩短的影响，探讨BMI是否为PR间期缩短的独立相关因素。同时，比较短PR组与正常PR组的其他心电图参数（如QTc间期、心率等），以评估PR间期缩短对妊娠晚期心脏电生理变化的潜在影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the impact of Body Mass Index (BMI) in late pregnancy on the shortening of the PR interval, and to explore whether BMI is an independent correlating factor for PR interval shortening. Additionally, this study will compare other electrocardiographic parameters (such as QTc interval, heart rate, etc.) between the short PR group and the normal PR group to assess the potential effects of PR interval shortening on cardiac electrophysiological changes in late pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞20岁的女性：妊娠晚期（孕28周及以上）的孕产妇。
2.心电图记录：在妊娠晚期期间至少进行过一次12导联心电图检查，包含PR间期等心电参数数据。
3.妊娠状态：无严重器质性心脏病或严重妊娠期并发症（如重度先兆子痫），适合进行正常妊娠监测。

Inclusion criteria

1.Women over the age of 20: Pregnant women in the late pregnancy stage (28 weeks of gestation or later).
2.Electrocardiogram records: At least one 12-lead electrocardiogram performed during late pregnancy, including data on PR interval and other electrocardiographic parameters.
3.Pregnancy status: No severe organic heart disease or serious pregnancy complications (e.g., severe preeclampsia), suitable for normal pregnancy monitoring.

排除标准：

1.病理性PR间期缩短：因房室交界性心律、预激综合征等造成的病理性PR间期缩短。
2.器质性心脏病：具有明显器质性心脏病史的孕妇（如心肌病、瓣膜病、先天性心脏病等）。
3.严重妊娠并发症：出现重度先兆子痫或其他严重妊娠期并发症，可能影响心电图结果。
4.不良生活习惯：如有严重抽烟、酗酒史者。
5.伴有严重的心律失常或传导阻滞者：如三度房室阻滞。
6.有精神疾病病史或意识障碍者 。
7.使用影响PR间期的药物者：如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等。

Exclusion criteria：

1.Pathological shortening of the PR interval: Pathological shortening of the PR interval caused by atrioventricular junctional arrhythmias, preexcitation syndromes, etc.
2.Organic heart disease: Pregnant women with a significant history of organic heart disease (e.g., cardiomyopathy, valvular disease, congenital heart disease, etc.).
3.Severe pregnancy complications: The occurrence of severe preeclampsia or other serious pregnancy complications that may affect electrocardiogram results.
4.Unhealthy lifestyle habits: Such as a history of heavy smoking or alcohol abuse.
5.Severe arrhythmias or conduction blocks: Such as third-degree atrioventricular block.
6.History of mental illness or consciousness disorders.
7.Use of medications affecting the PR interval: Such as beta-blockers, calcium channel blockers, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常PR间期组

样本量：

150

Group：

Normal PR interval group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

短PR间期组

样本量：

150

Group：

Short PR interval group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI(身体质量指数)与妊娠晚期PR间期(特别是 PR 间期缩短)之间的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

PR interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠晚期（28周及以上）

测量方法：

通过12导联心电图测量PR间期的时长

Measure time point of outcome：

Third trimester (28 weeks and above)

Measure method：

PR interval duration was measured using a standard 12-lead electrocardiogram (ECG)

指标中文名：

QRS波时限、QT间期、心率、BMI、血压孕周和妊娠期并发症对 PR 间期缩短的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

PR interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠晚期（28周及以上）

测量方法：

通过12导联心电图测量PR间期的时长

Measure time point of outcome：

Third trimester (28 weeks and above)

Measure method：

PR interval duration was measured using a standard 12-lead electrocardiogram (ECG)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理系统由两部分组成：一部分是病例记录表（Case Record Form, CRF），用于手工记录研究对象的基本信息、心电图数据、临床资料等；另一部分是电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC），用于将数据数字化并存储，确保数据的准确性和可追溯性。所有数据将在合格的数据库管理系统中进行处理和存储，确保符合研究的质量要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system in this study consists of two components: one is the Case Record Form (CRF), which is used to manually record the basic information, ECG data, and clinical data of the participants; the other is the Electronic Data Capture (EDC) system, which is used to digitize and store the data, ensuring accuracy and traceability. All data will be processed and stored in a qualified database management system to meet the quality requirements of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 09:54:51