ChiCTR2500099387 版本V1.0 版本创建时间2025/03/24 08:37:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24 08:37:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

游离睾酮在转移性前列腺癌进展中的作用

Public title：

The role of free testosterone in the progression of newly diagnosed advanced metastatic prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

游离睾酮在初诊转移性前列腺癌进展中的作用：一项前瞻性、单中心研究

Scientific title：

The role of free testosterone in the progression of newly diagnosed advanced metastatic prostate cancer: a prospective, single-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温思萌 

研究负责人：

温思萌 

Applicant：

Wen Simeng 

Study leader：

Wen Simeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8210 4008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8210 4008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Simeng_wen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Simeng_wen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

Study leader's address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科审[2025]第(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨舒珺

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shujun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yd2y_llwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

经费或物资来源：

公司提供

Source(s) of funding：

Provided by company

Target disease：

Metastatic prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1．基于先进的平衡透析联合质谱检测技术，探讨前列腺癌不同时期患者的清晨游离睾酮水平差异，并与总睾酮/PSA等指标进行相关性研究。 2．研究治疗后不同游离睾酮水平患者的CRPC进展情况，探讨游离睾酮水平与PSA进展之间的关系，建立游离睾酮在转移性前列腺癌患者中的最佳去势水平。  

Objectives of Study：

1. Based on advanced balanced dialysis combined with mass spectrometry detection technology, explore the differences in morning free testosterone levels among patients with prostate cancer at different stages, and conduct correlation studies with indicators such as total testosterone/PSA. 2. Study the progression of CRPC in patients with different levels of free testosterone after treatment, explore the relationship between free testosterone levels and PSA progression, and establish the optimal castration level of free testosterone in patients with metastatic prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者接受前列腺穿刺活检且病理诊断为腺癌（包括腺泡腺癌、导管腺癌、导管内癌）； 2、临床分期为M1（CT、ECT、PET-CT）； 3、确诊后接受ADT治疗的患者； 4、能规律随访并按研究方案按时检测睾酮、游离睾酮、PSA的患者； 5、患者无合并其他泌尿系恶性肿瘤病史； 6、患者病历资料及随访资料完整。

Inclusion criteria

1.The patient underwent prostate biopsy and was pathologically diagnosed as adenocarcinoma (including acinar adenocarcinoma, ductal adenocarcinoma, and intraductal carcinoma); 2.The clinical stages were M1 (CT, ECT, PET-CT); 3. Patients receiving ADT after diagnosis; 4. Patients with regular follow-up and timely detection of testosterone, free testosterone and PSA according to the study protocol; 5. The patient had no history of other malignant tumors of urinary system; 6. Patient's medical records and follow-up data were complete.

排除标准：

1、合并其他原发肿瘤的前列腺癌患者； 2、病理诊断为尿路上皮来源、导管内癌、肉瘤、前列腺神经内分泌癌； 3、ADT治疗期间服用其他抗肿瘤药物的患者； 4、ADT治疗期间给予放疗和/或化疗的患者； 5、患者诊断为神经精神系统疾病或诊治期间使用可能影响中枢神经系统的药物； 6、患者诊断为乙型肝炎、艾滋病、结核等传染性疾病； 7、患者合并脑卒中、冠心病、慢性肾功能不全、慢性肝功能不全等重大疾病； 8、患者合并甲状腺、肾上腺、血液系统、垂体等全身代谢性疾病。

Exclusion criteria：

1.Prostate cancer patients with other primary tumors; 2. The pathological diagnosis was urothelial origin, intraductal carcinoma, sarcoma, and prostate neuroendocrine carcinoma; 3. Patients taking other anti-tumor drugs during ADT treatment; 4. Patients receiving radiotherapy and/or chemotherapy during ADT treatment; 5. The patient is diagnosed with a neuropsychiatric disease or the use of drugs that may affect the central nervous system during treatment; 6. The patient is diagnosed with hepatitis B, AIDS, tuberculosis and other infectious diseases; 7. Patients with stroke, coronary heart disease, chronic renal insufficiency, chronic liver insufficiency and other major diseases; 8. The patient is complicated with systemic metabolic diseases such as thyroid, adrenal, blood system and pituitary gland

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-16 00:00:00至 To 2026-01-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-29 00:00:00 至 To 2025-10-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

free testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨9点

测量方法：

平衡透析联合质谱

Measure time point of outcome：

9a.m

Measure method：

balanced dialysis combined with mass spectrometry

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate-specific antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早晨9点

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

9a.m

Measure method：

Chemiluminescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-24 08:37:32