ChiCTR2500099377 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 17:36:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 17:36:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ期临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of injectable LX22001 versus esoprazole sodium for injection in reducing the risk of rebleeding after endoscopic treatment for peptic ulcer bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of injectable LX22001 versus esoprazole sodium for injection in reducing the risk of rebleeding after endoscopic treatment for peptic ulcer bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹多武 

研究负责人：

邹多武 

Applicant：

duowu.zou 

Study leader：

Duowu Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0161 7608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zdw_pi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zdw_pi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

束美文

Contact Name of the ethic committee：

Meiwen Shu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3418 8900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

smw02515@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Upper gastrointestinal bleeding due to acute gastric and/or duodenal ulcers

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对消化性溃疡出血患者经内镜成功止血治疗后，评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠降低再出血风险的疗效。 对消化性溃疡出血患者经内镜成功止血治疗后，评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠对再出血相关事件的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of injection-based LX22001 in reducing the risk of rebleeding after successful endoscopic hemostatic therapy in patients with peptic ulcer bleeding compared with esomeprazole sodium for injection. To evaluate the effects of injectable LX22001 versus esoprazole sodium injection on rebleeding-related events in patients with bleeding peptic ulcer after successful endoscopic hemostatic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。 2)筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现。 3)随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，其中较大的溃疡最大径范围为5-20mm。 4)消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗的具体要求如下：Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者：采用热凝、冷凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，可根据研究者判断进行内镜止血治疗或直接入组。 5)同意在签署知情同意书至末次用药后至少3个月中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）： a)医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后； b)恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Male or female >= age 18 years old and <= 70 years old. 2) Symptoms of upper gastrointestinal bleeding, such as hematemesis, black stool, or other possible clinical manifestations, occurred 48 hours before screening; 3) Upper gastrointestinal bleeding due to acute gastric and/or duodenal ulcers confirmed by endoscopy within 24 hours before randomization, with larger ulcers ranging in maximum diameter from 5 to 20mm. 4) The Forrest classification of peptic ulcers is Ⅰa, Ⅰb, Ⅱa, Ⅱb. Multiple ulcers are determined by those with high Forrest level, and successful hemostasis after endoscopic treatment is confirmed. The specific requirements for endoscopic treatment are as follows: For Forrest Ia, Ib, Ⅱa: thermal coagulation, condensation hemostasis and/or mechanical hemostasis are used as the main means. It is also permitted to combine local epinephrine drug injection on the basis of the above-mentioned main means; Patients with Forrest IIb: To confirm the specific classification, endoscopic irrigation should be attempted first to remove the attached blood clot. If the blood clot is cleared, the Forrest classification is evaluated again. In the case of Forrest Ia, Ib, Ⅱa, endoscopic hemostasis is performed according to the above requirements. If the blood clot is not cleared, that is, Forrest IIb is finally confirmed, and endoscopic hemostasis therapy can be performed according to the judgment of the investigator or the patient can be directly enrolled. 5) Consent to the use of appropriate medical methods for contraception (except in the case of medical sterilization) for at least 3 months from the signing of the informed consent to the last medication: a) Medical sterilization status is defined as post-menopause (natural menopause for at least 12 months), post-hysterectomy, post-bilateral salpingectomy and post-bilateral oophorectomy; b) Appropriate medical methods of contraception include Iuds, physical barriers (male condoms, female condoms), subcutaneous implants, sustained release injectable contraceptives, oral contraceptives, bilateral tubal ligation and bilateral vasectomy. Dual contraception is recommended to ensure that no pregnancy occurs during the study. 6)Fully understand the content of the experiment, voluntarily participate in the experiment, and sign the informed consent.

排除标准：

1)存在出血性休克或收缩压<80mmHg。 2)同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者。 3)凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，凝血酶原时间PT超过正常值上限3s、活化部分凝血活酶时间APTT超过正常值上限10s）。 4)筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外： a）参与者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰； b）参与者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。 5)参与了本试验的计划和执行过程的参与者。 6)在筛选期前15天内未采取有效避孕措施，妊娠或哺乳期的妇女。 7)已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑钠、奥美拉唑及其它苯并咪唑类化合物或试验药物的任何其他成分有过敏史者。 8)筛选前6个月内有上消化道出血病史。 9)既往或筛选时合并食管胃底静脉曲张。 10)参与者既往进行过可能影响胃酸分泌的手术或操作，如胃大部切除、胃肠吻合术、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 –治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。 11)筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。 12)不能接受上消化道内镜检查的参与者。 13)筛选前24小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）、P-CAB制剂或H2受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者。详见附录2。 14)根据研究者判断，参与者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响参与者安全或试验结果解读。 15)筛选期及试验期间可能需要合用除试验用药品及方案允许外的其他试验方案禁止的药物，包括止血药（氨甲环酸、生长抑素、凝血酶等）；抑酸药（H2RA：雷尼替丁、法莫替丁等；其他PPI或P-CAB：奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生、凯普拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗酸药（碳酸氢钠等）；抗栓药（如氯吡格雷、利伐沙班、肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；全身用糖皮质激素；非甾体类消炎药；CYP3A的强抑制剂和诱导剂；CYP2C19的强抑制剂；详细药品分类与名称参见本试验方案5.2.2 试验中禁止的合并用药和/或治疗。 16)筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： –AST＞1.5倍正常值上限（ULN）； –ALT＞1.5倍ULN； –总胆红素＞1.5倍ULN； –肌酐＞1.5倍ULN； 研究者认为参与者不适宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Hemorrhagic shock or systolic blood pressure <80mmHg is present.
2) Patients with upper gastrointestinal bleeding caused by other reasons or suspected gastric malignancy under endoscopy.
3) Coagulation dysfunction (platelets < 80×109/L, prothrombin time PT exceeding the upper limit of normal 3s, activated partial thromboplastin time APTT exceeding the upper limit of normal 10s).
4) Participating in other clinical studies in the 4 weeks prior to screening, except for the following two cases: a) The study in which the participant is or has participated is non-interventional (such as an observational study or questionnaire study) and does not interfere with the evaluation of efficacy and safety in the current study as determined by the investigator; b) Participants sign informed consent to participate in another study, but have withdrawn from that study before starting any study medication.
5) Participants who participated in the planning and execution of this experiment.
6) Women who have not taken effective contraception within 15 days prior to the screening period, are pregnant or breastfeeding.
7) Known allergic history to tigorazan, esomeprazole sodium, omeprazole and other benzimidazole compounds or any other component of the investigational drug.
8) History of upper gastrointestinal bleeding within 6 months before screening.
9) Esophagogastric varices were present in the past or during screening.
10) Participants had previously undergone surgery or procedures that may affect gastric acid secretion, such as subtotal gastrectomy, gastrostomy, total gastrectomy, vagotomy, and intestinal resection. Simple surgery for perforation, appendectomy, cholecystectomy, and endoscopic resection of benign tumors are acceptable.
11) A history of malignant tumors within 5 years prior to screening (Participants were allowed to participate in the study if their skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ had been cured).
12) Participants who could not undergo upper gastrointestinal endoscopy.
13) Use of proton pump inhibitors (PPIs), P-CAB preparations, or H2 receptor antagonists within 24 hours prior to screening and exceeding the standard dose of a single dose. See Appendix 2 for details.
14) Participants with uncontrolled and unstable liver, kidney, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, hematological, central nervous system, or psychiatric disorders may affect participants' safety or interpretation of test results.
15) During the screening period and during the trial, it may be necessary to combine drugs prohibited by the trial protocol except the investigational drug and the protocol, including hemostatic agents (tranexamic acid, somatostatin, thrombin, etc.); Acid-inhibiting drugs (H2RA: ranitidine, famotidine, etc.; Other PPI or P-CAB: omeprazole, Lansoprazole, Rabeprazole, Pantoprazole, Vonorazone, Caprazan, etc.); Gastrointestinal mucosal protective agents (such as sulfoaluminum tablets, etc.); Antacids (sodium bicarbonate, etc.); Antithrombotic drugs (e.g. Clopidogrel, rivaroxaban, heparin, warfarin, vitamin K antagonists, etc.); Systemic glucocorticoids; Non-steroidal anti-inflammatory drugs; CYP3A inhibitors and inducers; CYP2C19 inhibitor; The detailed drug classification and name are listed in this trial protocol 5.2.2 Prohibited drug combinations and/or treatments.
16) Abnormal results of any of the following laboratory tests during screening: - AST > 1.5 times upper limit of normal (ULN); - ALT > 1.5 times ULN; - Total bilirubin > 1.5x ULN; - Creatinine > 1.5 times ULN;
17)Other situations in which the researchers deemed participants inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-28 00:00:00 至 To 2026-01-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用LX22001组别1

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole sodium for injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用LX22001组别2

干预措施代码：

Intervention：

LX22001 for injection Group 2

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射用艾司奥美拉唑钠

干预措施代码：

Intervention：

Esomeprazole sodium for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同仁医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU SECOND PEOPLES'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市花都区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadu District Peoples Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院(佛山市顺德区第一人民医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital,Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde, Foshan)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Institution

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

开始给药后72h内未再出血率（内镜评价）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of no rebleeding within 72h after initiation of medication (Endoscopic evaluation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始给药后72h内

测量方法：

内镜评价

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after initiation of dosing

Measure method：

Endoscopic evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用交互式中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators use an interactive central randomized system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 17:36:31