ChiCTR2500098006 版本V1.1 版本创建时间2025/03/21 17:27:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28 10:39:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分化型甲状腺癌的辅助治疗效果评估：100mCi与150mCi131I治疗方案的对照研究

Public title：

Evaluation of Adjuvant Therapy Efficacy in Differentiated Thyroid Carcinoma: A Comparative Study of 100mCi versus 150mCi 131I Treatment Regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分化型甲状腺癌的辅助治疗效果评估：100mCi与150mCi131I治疗方案的对照研究

Scientific title：

Evaluation of Adjuvant Therapy Efficacy in Differentiated Thyroid Carcinoma: A Comparative Study of 100mCi versus 150mCi 131I Treatment Regimens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温琥玲 

研究负责人：

温琥玲 

Applicant：

Wen Huling 

Study leader：

Wen Huling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2396 9236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2396 9236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenhuling@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenhuling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区学成路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区学成路1号

Applicant address：

No. 1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

515000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515000

申请人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Cancer Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏芝

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongzhi

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区学成路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 754 8859 9476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区学成路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

具体地址：

汕头市金平区学成路1号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

依据甲状腺癌相关诊疗指南，131I辅助治疗用于清除甲状腺癌全切术后可能存在的微小残留病灶或潜在转移灶，常用剂量100-150mCi。本研究拟通过评估不同剂量131I（100 mCi与150 mCi）在分化型甲状腺癌（DTC）患者辅助治疗中的疗效，研究不同剂量131I治疗过程中可能出现的副作用及其严重程度，通过对不同风险等级DTC患者的疗效分析，为个体化治疗方案的制定提供依据。  

Objectives of Study：

According to thyroid cancer management guidelines, adjuvant 131I therapy is used to eliminate potential microscopic residual lesions or occult metastases after total thyroidectomy for thyroid cancer, with a standard dose range of 100-150 mCi. This study aims to evaluate the efficacy of different 131I doses (100 mCi vs. 150 mCi) in adjuvant treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC) patients, investigate potential side effects and their severity during treatment, and provide evidence for developing individualized treatment strategies through efficacy analysis of DTC patients with different risk levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为分化型甲状腺癌，且已完成甲状腺全切除术； 2.术后影像学检查显示存在残留病灶，或术后甲状腺球蛋白水平异常（>10 ng/mL）； 3.年龄在18日至75岁之间，性别不限； 4.符合低碘饮食及进一步的131I治疗准备要求。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with differentiated thyroid cancer and has completed total thyroidectomy; 2. Postoperative imaging examination showed the presence of residual disease, or abnormal postoperative thyroglobulin level (>10 ng/mL); 3. Age between 18 and 75 years old, gender is not limited; 4. Meet the requirements of a low-iodine diet and further 131I treatment preparation.

排除标准：

1.手术不彻底、残留甲状腺组织过多； 2.超声提示颈部可疑残留淋巴结转移(长径>1cm)； 3.诊断活度碘131显像和/或治疗活度碘131显像提示颈部淋巴结残留(长径>1cm)和/或远转转移； 4.患者在入选前6个月内接受过放疗或化疗； 5.存在合并的重大内科疾病（如严重心脏病、肝肾功能不全等）。

Exclusion criteria：

1. Incomplete operation and too much residual thyroid tissue; 2. Ultrasound showed suspicious residual lymph node metastasis in the neck (length diameter >1cm); 3. Diagnostic active iodine-131 scintigraphy and/or therapeutic active iodine-131 scintigraphy showing cervical lymph node remnant (length diameter >1cm) and/or distant metastasis; 4. Patients have received radiotherapy or chemotherapy within 6 months prior to enrollment; 5. Presence of concomitant major medical diseases (such as severe heart disease, liver and kidney insufficiency, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-16 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-thyroglobulin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

131I诊断性全身显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

131I Dx-WBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将于主要研究结果发表后6个月内在Vivli共享平台（https://vivli.org/）公开。申请者可通过联系研究负责人(邮箱wenhuling@163.com)，并签署保密协议后获得访问权限。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from this study will be released on the Vivli platform (https://vivli.org/) within six months following the publication of the primary research outcomes. Interested applicants may contact the principal investigator ( wenhuling@163.com) and sign a confidentiality agreement to obtain access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 10:39:37