ChiCTR2500099355 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 15:21:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 15:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛支气管镜诊疗患者镇静不良事件发生率的影响

Public title：

Effect of Remazolam besylate and propofol on the incidence of sedation adverse events in patients treated with painless bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛支气管镜诊疗患者镇静不良事件发生率的影响

Scientific title：

Effect of Remazolam besylate and propofol on the incidence of sedation adverse events in patients treated with painless bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭蓉丹 

研究负责人：

谭蓉丹 

Applicant：

RongdanTan  

Study leader：

RongdanTan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5245 3321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5245 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlq507cqmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlq507cqmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Applicant address：

No. 109, Baoyu Road, Gele Mountain, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 109, Baoyu Road, Gele Mountain, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400000

申请人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Applicant's institution：

Chongqing Public health medical treatment Center

研究负责人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Public health medical treatment Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-054-02-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Public Health Medical Treatment Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚玲/胡爱珍

Contact Name of the ethic committee：

YalingChen/ AizhenHu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109, Baoyu Road, Gele Mountain, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6551 8197

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Primary sponsor：

Chongqing Public health medical treatment Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Primary sponsor's address：

No. 109, Baoyu Road, Gele Mountain, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

具体地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号

Institution
hospital：

Chongqing Public health medical treatment Center

Address：

No. 109, Baoyu Road, Gele Mountain, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Diseases requiring painless bronchoscopy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟比较丙泊酚和苯磺酸瑞马唑仑在无痛支气管镜诊疗中镇静不良事件的发生率，为患者提供更加个性化和优化的治疗方案，还可能为未来的临床指南和专家共识提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the incidence of sedation adverse events between propofol and remazolam besylate in painless bronchoscopy, providing patients with a more personalized and optimized treatment plan, and possibly providing scientific basis for future clinical guidelines and expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期在我院行无痛纤支镜诊疗的患者； 2、年龄＞18岁，男女不限； 3、患者自愿签署书面知情同意书； 4、美国麻醉医师协会分级I—III级。

Inclusion criteria

1. Patients selected for painless fiberoptic treatment in our hospital; 2. age > 18 years old, male or female; 3. The patient voluntarily signs a written informed consent; 4. American Society of Anesthesiologists Grade I-III.

排除标准：

1、已知对预计使用的各类药物成分过敏及各类药物禁用的患者；； 2、长期使用苯二氮类药物的患者； 3、严重肾功能障碍（需要肾脏替代治疗）的患者； 4、正在参加任何干预性临床试验的患者； 5、听力、智力、交流、认知障碍者； 6、任何原因不能配合研究或研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to any of the drug components intended for use or who have contraindications to any of the medications; 2. Patients with long-term use of benzodiazepines; 3. Patients with severe renal dysfunction (requiring kidney replacement therapy); 4. Patients who are participating in any interventional clinical trial; 5. Individuals with hearing, intellectual, communication, or cognitive impairments 6.Patients who, for any reason, are unable to cooperate with the study or are deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-30 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑组（A组）

样本量：

53

Group：

Remazolam benzosulfonate Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（B组）

样本量：

53

Group：

Propofol group (Group B)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑合用丙泊酚组（C组）

样本量：

53

Group：

Remazolam benzosulfonate combined with Propofol group (Group C)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing Municipality 

City：

 

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Public health medical treatment Center

Level of the institution：

Top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室（T0），诱导时（T1),手术开始（T2），完全清醒：MOAA/S评分=5分时（T3）

测量方法：

从监护仪上读取

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), induction (T1), start of surgery (T2), complete wakefulne(T3

Measure method：

Read from the monitor.

指标中文名：

诊疗操作可行性（声带运动、呛咳、体动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility of diagnosis and treatment procedures (vocal cord movement, coughing, body movement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个手术操作过程中，手术结束后

测量方法：

支气管镜评分、医生满意度调查

Measure time point of outcome：

During the entire surgical procedure, after the surgery is completed

Measure method：

Bronchoscopy scoring and doctor satisfaction survey

指标中文名：

无创血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室（T0），诱导时（T1),手术开始（T2），完全清醒：MOAA/S评分=5分时（T3）

测量方法：

从监护仪上获取

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (T0), induction (T1), start of surgery (T2), complete wakefulne(T3

Measure method：

Read from the monitor.

指标中文名：

注射部位疼痛度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain at the injection site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

疼痛评分表

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

Pain scale

指标中文名：

患者复查意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's intention to review

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

进行患者满意度调查

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Conduct a patient satisfaction survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月1日后，1031493720@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 1, 2026, email 1031493720@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历系统、excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record system, excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 15:21:34