ChiCTR2500099343 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 14:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 14:23:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多维衰弱与老年髋部骨折患者围术期不良结局的关联：一项前瞻性队列研究

Public title：

Multidimensional Frailty and adverse perioperative outcomes in geriatric hip fracture patients:a prsospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折患者多维衰弱与术后谵妄的关联：一项前瞻性研究

Scientific title：

Association between multidimensional frailty and postoperative delirium in geriatric hip fracture patiens:a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李逸飞 

研究负责人：

孙晓 

Applicant：

Li Yifei 

Study leader：

Sun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2177 8302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0178 4356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyf_symz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunxiao8600@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road,Hongkou District,Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road,Hongkou District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈辉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区凉城路1319弄1号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, Lane 1319, Liangcheng Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 0313 1393

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road,Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to TONGJI UNIVERSITY

Address：

1279 Sanmen Road,Hongkou District,Shanghai

经费或物资来源：

上海市第四人民医院学科助推计划临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the Discipline Development Program at Shanghai Fourth People's Hospital

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确多维衰弱对老年髋部骨折患者术后谵妄发生的预测价值  

Objectives of Study：

To determine the predictive value of multidimensional frailty for postoperative delirium in geriatric hip fracture patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60岁； 2.临床症状及影像学资料诊断为髋部骨折； 3.接受手术治疗，包括股骨颈、股骨头、股骨转子间/下、股骨粗隆等骨折，需行髋关节置换术、内固定术等术式在内的髋关节手术； 4.在全身麻醉下行手术治疗； 5.患者同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age>=60 years; 2. Diagnosis of hip fracture with clinical symptoms and imaging data; 3. Undergo surgical treatment, including fractures of femoral neck, femoral head, intertrochanteric/inferior femur, femoral tuberosity, etc., and hip joint surgery including hip arthroplasty, internal fixation, etc.; 4. Surgical treatment under general anesthesia; 5. Patient agrees to participate in this study.

排除标准：

1.已明确诊断的阿尔兹海默症或其他类型痴呆，以及其他神经精神系统疾病（脑血管病、帕金森病、颅脑外伤史、脑肿瘤、癫痫史）、药物成瘾性物质等可能导致认知下降疾病的患者； 2.严重视力、听力障碍等沟通困难者； 3.保守治疗患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with Alzheimer's disease or other types of dementia that have been clearly diagnosed, as well as other neuropsychiatric diseases (cerebrovascular disease, Parkinson's disease, history of craniocerebral trauma, brain tumor, history of epilepsy), drug addictive substances and other diseases that may cause cognitive decline; 2. Those with severe vision and hearing impairment and other communication difficulties; 3. Conservative treatment of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-07 00:00:00至 To 2026-03-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2026-03-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

303

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length stay of ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 14:23:21