ChiCTR2500099333 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 11:19:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 11:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Controlled Study on the Efficacy of Postoperative Analgesia and Early Recovery Quality of Liposomal Bupivacaine after Ankle Fracture Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Controlled Study on the Efficacy of Postoperative Analgesia and Early Recovery Quality of Liposomal Bupivacaine after Ankle Fracture Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐紫清 

研究负责人：

薛建军 

Applicant：

Xu Ziqing  

Study leader：

Xue Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1919 4958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0256 2503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzq20190606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjjfei419@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区秀川路31号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

No.31, Xiuchuan Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9319 5736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

安乡县生命绿洲公益服务中心资助项目

Source(s) of funding：

Funded Projects of Anxiang County Life Oasis Public Welfare Service Center

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价布比卡因脂质体在踝关节术后的镇痛疗效和早期恢复质量  

Objectives of Study：

Evaluate the analgesic efficacy of liposomal bupivacaine after ankle joint surgery and the quality of early recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准，骨折类型为双踝或三踝骨折； （2）年龄18～75岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级者； （3）自愿接受神经阻滞治疗，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria and have a fracture type of bimalleolar or trimalleolar fracture; (2) Patients aged between 18 and 75 years old, with ASA grade I- II; (3) Patients who voluntarily accept nerve block treatment and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）怀孕、哺乳期患者； （2）合并周围神经损伤或病变； （3）患者既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或已知麻醉药物过敏； （4）患有精神疾病、癫痫或智力异常的患者； （5）实施神经阻滞部位的皮肤周围有炎症、溃疡、瘢痕或破损者； （6）长期使用镇痛药物史或酒精滥用史； （7）既往有慢性神经病理性疼痛病史。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating patients; (2) Patients complicated with peripheral nerve injury or lesion; (3) Patients with a previous history of specific allergic diseases (such as asthma, urticaria, eczema, etc.) or known allergies to anesthetic drugs; (4) Patients suffering from mental disorders, epilepsy, or having intellectual abnormalities; (5) Patients with inflammation, ulcers, scars, or damage around the skin at the site where nerve block is to be administered; (6) Patients with a history of long-term use of analgesic drugs or a history of alcohol abuse; (7) Patients with a previous history of chronic neuropathic pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

500

Group：

liposomal bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

使用30ml 0.665%布比卡因脂质体进行神经阻滞：腘窝坐骨神经阻滞20ml，收肌管隐神经阻滞10ml。罗哌卡因组：

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block was performed using 30 ml of 0.665% liposomal bupivacaine: 20 ml for sciatic nerve block at the popliteal fossa and 10 ml for saphenous nerve block in the adductor canal.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

500

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

使用30ml 0.375%罗哌卡因进行神经阻滞：腘窝坐骨神经阻滞20ml，收肌管隐神经阻滞10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block was carried out using 30 ml of 0.375% ropivacaine: 20 ml for sciatic nerve block at the popliteal fossa and 10 ml for saphenous nerve block in the adductor canal.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 庆阳 

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

Qingyang 

单位(医院)：

庆阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Qingyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu Province 

City：

 

单位(医院)：

兰州新区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 白银市 

Country：

China 

Province：

Gansu Province 

City：

Baiyin City 

单位(医院)：

白银市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Baiyin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 平凉市 

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

Pingliang 

单位(医院)：

平凉市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Pingliang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 定西市 

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

Dingxi 

单位(医院)：

定西市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dingxi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng  

单位(医院)：

北京积水潭医院聊城医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Hospital of Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi  

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第六附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China 

Province：

Qinghai  

City：

Xining  

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

72h内首次给予镇痛药物的时间和镇痛药物的总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first administration of analgesic drugs within 72 hours and the total consumption of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Postoperative Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3 d

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd and 3rd day after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of nausea and vomiting after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Satisfaction Level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机过程将采用中央随机化系统完成患者随机分组工作。该系统将按照预设的随机比例1:1，采用区组随机化方法，区组长度为4，对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping of patients will be done using a central randomization system. This system will randomize all patients eligible for enrollment according to a preset randomization ratio of 1:1 using a block randomization method with a block length of four.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；本研究对患者、信息采集人员及数据处理人员设盲

Blinding：

Double-blind; In this study, patients, information collectors, and data processors were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 11:18:36