ChiCTR2500099332 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 11:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 11:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）对胆总管结石患者胆管插管成功率的多中心、随机、对照研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled study on the success rate of biliary intubation in patients with common bile duct stones using endoscopic retrograde direct cholangioscopy (ERDC) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）对胆总管结石患者胆管插管成功率的多中心、随机、对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled study on the success rate of biliary intubation in patients with common bile duct stones using endoscopic retrograde direct cholangioscopy (ERDC) and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄鑫宇 

研究负责人：

刘晓岗 

Applicant：

Xinyu Huang 

Study leader：

Xiaogang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2333 4849

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8183 8269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

99701805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgliu2003@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年第165号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

经费或物资来源：

四川省科技计重点研发项目 2024YFFK0217

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of Science and Technology in Sichuan Province 2024YFFK0217

Target disease：

Choledocholithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是胆胰系统疾病的重要诊断和治疗手段，但插管过程依赖X光引导需要在特殊介入手术间进行，同时其插管成功率存在较大差异，且并发症风险较高，尤其是ERCP术后胰腺炎（PEP）。为提高插管成功率并减少并发症，本中心开发了一种新的内窥镜逆行直接胆管镜（ERDC）技术，前期研究中已经证实其可行性。然而对比于传统ERCP其插管成功率和并发症发生情况需要随机对照研究进一步验证。 主要目的：评估ERDC在胆总管结石患者中的胆管插管成功率是否不劣于传统ERCP。 次要目的：1）明确ERDC技术不会增加并发症发生率；2）明确ERDC技术能否减少困难插管率。  

Objectives of Study：

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an important diagnostic and treatment method for diseases of the biliary and pancreatic systems. However, the intubation process relies on X-ray guidance and needs to be performed in a special intervention surgery room. At the same time, the success rate of intubation varies greatly, and the risk of complications is high, especially post ERCP pancreatitis (PEP). To improve the success rate of intubation and reduce complications, our center has developed a new endoscopic retrograde direct cholangioscopy (ERDC) technique, which has been proven feasible in previous studies. However, compared to traditional ERCP, the success rate of intubation and the occurrence of complications need to be further validated through randomized controlled studies. Main objective: To evaluate whether the success rate of bile duct catheterization in patients with common bile duct stones using ERDC is not inferior to traditional ERCP. Secondary objective: 1) To clarify that ERDC technology does not increase the incidence of complications; 2) Clarify whether ERDC technology can reduce the rate of difficult intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学证实为胆总管结石； 2.存在胆道梗阻实验室证据（如ALP、GGT较正常值升高2倍以上）； 3.年龄18-80岁。

Inclusion criteria

1. Imaging confirms the presence of common bile duct stones; 2. There is laboratory evidence of biliary obstruction (such as ALP and GGT increasing by more than 2 times compared to normal values); 3. Age range: 18-80 years old.

排除标准：

1.孕妇、造影剂过敏、心肺功能不全、严重肝肾功能不全、严重凝血功能障碍； 2.无法配合进行ERCP患者； 3.有上消化道狭窄、梗阻，内镜无法抵达到十二指肠降段者； 4.有胃大部切除史导致消化道解剖结构改变者； 5.合并急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期者； 6.既往曾接受过十二指肠乳头括约肌切开治疗者； 7.十二指肠乳头因自然排石或既往外科胆道镜探查形成乳头瘘的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, allergies to contrast agents, heart and lung dysfunction, severe liver and kidney dysfunction, and severe coagulation dysfunction; 2. Unable to cooperate with ERCP patients; 3. Patients with upper gastrointestinal stenosis or obstruction, where endoscopy cannot reach the descending segment of the duodenum; 4. Individuals with a history of subtotal gastrectomy leading to changes in the anatomical structure of the digestive tract; 5. Patients with acute pancreatitis or acute exacerbation of chronic pancreatitis; 6. Individuals who have previously undergone treatment with duodenal papilla sphincterotomy; 7. Patients with duodenal papillae fistula caused by natural stone expulsion or previous surgical cholangioscopy exploration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统ERCP组

样本量：

80

Group：

Traditional ERCP group

Sample size：

干预措施：

采用传统ERCP技术进行胆道插管，X光透视下完成乳头切开扩张并取石（如无法取石可安置胆管支架）。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ERCP technique is used for biliary catheterization, and nipple incision and dilation are completed under X-ray fluoroscopy for stone removal (if stone removal is not possible, a biliary stent can be placed).

Intervention code：

组别：

ERDC组

样本量：

80

Group：

ERDC group

Sample size：

干预措施：

采用ERDC技术进行胆道插管，成功后在X光透视下完成乳头切开扩张并取石（如无法取石可安置胆管支架）。

干预措施代码：

Intervention：

Using ERDC technology for biliary intubation, after successful completion of nipple incision and dilation under X-ray fluoroscopy, and stone removal (if stone removal is not possible, a biliary stent can be placed).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southeast University Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Wuhan 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERCP插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERCP intubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

困难插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 11:12:02