ChiCTR2500099314 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 09:50:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 09:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D裸眼训练对近视及近视前期儿童视功能的影响研究

Public title：

Study on the effect of 3D naked eye training on visual function in children with myopia and pre myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D裸眼训练对近视及近视前期儿童视功能的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of 3D naked eye training on visual function in children with myopia and pre myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆一秋 

研究负责人：

毛欣杰 

Applicant：

Yiqiu Lu 

Study leader：

Xinjie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9073 6066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0588 0472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

409973769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mxj@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No.270, West College Road, Wenzhou,Zhejiang,China

Study leader's address：

No.270, West College Road, Wenzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2025研第011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

No.270, West College Road,Wenzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No.270, West College Road,Wenzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探究3D裸眼训练短期内对近视及近视前期儿童双眼调节功能及聚散功能及OCT脉络膜的影响  

Objectives of Study：

1 ) To explore the effects of 3D naked eye training on binocular accommodative function, convergence and divergence function and OCT choroid in myopic and pre-myopic children in the short term.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 男女不限，年龄6-14周岁； b) 单眼最佳矫正视力≥5.0 c)近视前期组受试者纳入标准： 1）双眼睫状肌麻痹下球镜度数： (+1.50D～-0.50D); 2）双眼散光≤2.00D； d) 近视组受试者纳入标准： 1）双眼睫状肌麻痹下球镜度数： (-0.50D～-6.00D); 2）双眼散光≤2.00D； 3）屈光参差≤2.50D e)无先天性眼部疾病，无其他眼科手术史，无斜视、弱视、眼球震颤等眼部异常病史。

Inclusion criteria

a ) Male or female, aged 6-14 years ; b ) Monocular best corrected visual acuity >= 5.0 c ) Inclusion criteria for subjects in the pre-myopia group : 1 ) Spherical diopter under cycloplegia : ( + 1.50D ~ -0.50D ) ; 2 ) Binocular astigmatism <= 2.00D ; d ) Inclusion criteria for subjects in the myopia group : 1 ) Spherical diopter under cycloplegia : ( -0.50D ~ -6.00D ) ; 2 ) Binocular astigmatism <= 2.00D ; 3 ) Anisometropia <= 2.50D e ) No congenital eye disease, no other eye surgery history, no strabismus, amblyopia, nystagmus and other eye abnormalities .

排除标准：

f)注意力障碍或学习障碍； g)长期使用0.01%硫酸阿托品滴眼液； h)近3个月内配戴角膜塑形镜、近视防控眼镜、使用低浓度阿托品滴眼液等近视防控功能产品； i)参加本项目时同时参加其他视觉训练类项目。

Exclusion criteria：

f) Attention or learning disabilities ; g) long-term use of 0.01 % atropine sulfate eye drops ; h) wearing orthokeratology lens, myopia prevention and control glasses, using low concentration atropine eye drops and other myopia prevention and control functional products within 3 month ; i) Participate in other visual training projects when participating in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

近视3D实验组

样本量：

54

Group：

myopia 3D experimental group

Sample size：

干预措施：

3D裸眼训练

干预措施代码：

Intervention：

3D naked eye training

Intervention code：

组别：

近视前期3D实验组

样本量：

54

Group：

pre-myopia 3D experimental group

Sample size：

干预措施：

3D裸眼训练

干预措施代码：

Intervention：

3D naked eye training

Intervention code：

组别：

近视2D对照组

样本量：

54

Group：

myopia 2D control group

Sample size：

干预措施：

2D裸眼训练

干预措施代码：

Intervention：

2D naked eye training

Intervention code：

组别：

近视前期2D对照组

样本量：

54

Group：

pre-myopia 2D control group

Sample size：

干预措施：

2D裸眼训练

干预措施代码：

Intervention：

2D naked eye training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

accommodative facility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

调节滞后量

指标类型：

主要指标

Outcome：

accommodative lag

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

脉络膜管腔面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

luminal area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

脉络膜基质面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

stromal area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

总脉络膜面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

total choroidal area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal vascularity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

绒毛膜毛细血管血流空隙百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of choriocapillaris flow voids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、2周随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 2 weeks follow-up

Measure method：

指标中文名：

聚散灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

convergence Facility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前，第一次训练后，治疗开始2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after the first training session, and 2 weeks after the start of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配：使用随机数生成器将参与者随机分配到实验组和对照组，确保分组的随机性和公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment : The random number generator is used to randomly assign participants to the experimental group and the control group to ensure the randomness and impartiality of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组） 双盲设计：参与者和研究人员都不知道每位参与者被分配到哪个组，以减少偏见和期望效应。

Blinding：

Double-blinded ( hidden grouping for both subjects and researchers ) Double-blinded design : Participants and researchers did not know which group each participant was assigned to in order to reduce bias and expectation effects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始Excel表。MATLAB R2022b

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the raw data excel form. MATLAB R2022b

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例报告表 数据管理：MATLAB R2022b

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Report Form Data Management: MATLAB R2022b

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 09:50:10