ChiCTR2500099299 版本V1.0 版本创建时间2025/03/21 08:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21 08:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干扰素治疗慢性HBV感染者“功能性治愈”免疫模式探讨

Public title：

Discussion on the immune mode of "functional cure" in the treatment of chronic HBV infection with interferon

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干扰素治疗慢性HBV感染者“功能性治愈”免疫模式探讨

Scientific title：

Discussion on the immune mode of "functional cure" in the treatment of chronic HBV infection with interferon

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董旭 

研究负责人：

梁雪松 

Applicant：

Dong Xu 

Study leader：

Liang Xuesong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0213 0012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1660 1106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxdongxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangxuesong2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号9号楼

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号9号楼

Applicant address：

Building 9, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Building 9, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号25号楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth floor, Building 25, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

探究干扰素治疗CHB患者达到“功能性治愈”的免疫学机制，寻找免疫预测指标，为进一步提高CHB能性治愈率提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the immunological mechanism of "functional cure" in patients with CHB treated with interferon, and to search for immune predictors, so as to provide basis for further improving the curative rate of CHB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限 2.慢性乙型肝炎诊断符合《慢性乙型肝炎诊疗指南（2022年版）》 3.HBsAg<=1500Iu/ml 4.同意接受干扰素治疗争取“功能性治愈” 5.同意在接受常规随访检查的基础上另外留取5ml外周血作为临床科研研究所需 6.具有良好依从性，可理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, gender unlimited 2.The diagnosis of chronic hepatitis B is in accordance with the Chronic Hepatitis B Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 edition). 3.HBsA<=1500Iu/ml 4. Agree to accept interferon therapy for "functional cure" 5. Agree to take an additional 5ml of peripheral blood on the basis of routine follow-up examination as needed for clinical research 6. With good compliance, can understand and sign informed consent

排除标准：

1.妊娠或短期内有妊娠计划 2.精神病史（具有精神分裂症或严重抑郁症等病史）、未能控制的癫痫 3.失代偿期肝硬化 4.未控制的自身免疫病 5.严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病 6.合并HCV、HDV、HEV等其他肝炎病毒急慢性感染 7.合并自身免疫性疾病、HIV感染等可能影响宿主免疫状态的疾病 8.既往干扰素治疗并耐药的病人 9.研究者认为可能存在依从性不良的病人

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or short-term pregnancy plan 2. A history of mental illness (a history of schizophrenia or severe depression), uncontrolled epilepsy 3.Decompensated cirrhosis 4.Uncontrolled autoimmune disease 5. Serious infections, retinal diseases, heart failure, chronic obstructive pulmonary disease and other underlying diseases 6. Acute and chronic infection with HCV, HDV, HEV and other hepatitis viruses 7.Combined with autoimmune diseases, HIV infection and other diseases that may affect the host immune status 8.Patients with previous interferon therapy and drug resistance 9. The researchers suggest that there may be patients with poor compliance

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

符合纳排标准的CHB患者

样本量：

70

Group：

CHB patients who meet the criteria for ataxia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝表面抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需试验结束并论文发表后，如有需要可联系yxdongxu@126.com索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed and the paper is published, raw data can be obtained by contacting yxdongxu@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据采集： 本研究为单中心、前瞻性研究，使用病例记录表采集数据，数据库内容涵盖患者基本信息（年龄、性别）、干扰素治疗基线及治疗期间的细胞因子变化、乙肝两对半指标变化、病毒载量变化、肝功能指标变化等，同时包含治疗期间是否出现并发症等。 （二）数据管理： 为便于数据收集的便捷性和效率，以Excel为媒介设计电子表格。选择电子记录表格，双人录入，数据来源于电子病例信息系统，为电子化数据采集系统。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(I) Data collection: This was a single-center, prospective study. Data were collected using case records. The database included patients' basic information (age and gender), baseline interferon treatment and cytokine changes during treatment, changes in hepatitis B two-and-half indicators, changes in viral load, changes in liver function indicators, and whether complications occurred during treatment. (2) Data management: In order to facilitate the convenience and efficiency of data collection, the spreadsheet is designed with Excel as the medium. Select electronic record form, double entry, data from electronic case information system, electronic data collection system. According to the original observation records of the subjects, the researcher will timely, complete, correct and clear data into the case report form. The questionnaire, which has been reviewed and signed by the ombudsman, should be sent to the clinical study data Manager in a timely manner. The corresponding database system was used for two-person and two-machine input, and then the database was compared twice. During the period, if any problem was found, the supervisor was notified in time and the researcher was asked to answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question table, which shall be kept for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-21 08:31:19