ChiCTR2500099289 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 16:46:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20 16:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在胸科术后接受胸椎旁镇痛的群体药代学/药效学研究

Public title：

A population pharmacokinetic/pharmacodynamic study of liposomal bupivacaine receiving thoracic paravertebral analgesia after thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在接受胸椎旁镇痛的有效性和安全性及群体药代动力学/药效学研究

Scientific title：

Study of the efficacy and safety of bupivacaine liposome in the treatment of thoracic paravertebral analgesia and population pharmacokinetics/pharmacodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙毅成 

研究负责人：

刘伟 

Applicant：

Sun Yicheng 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5349 3246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2115 3330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syc20190609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lw1200@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant address：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Study leader's address：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市结核病胸部肿瘤研究所

Applicant's institution：

Beijing Institute of Tuberculosis and Thoracic Oncology

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS-2024-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜凤娇

Contact Name of the ethic committee：

Du Fengjiao

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8950 9134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Primary sponsor's address：

District 1, No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

District 1, No. 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

通州区高层次人才发展支持计划

Source(s) of funding：

Tongzhou District High-level Talent Development Support Program

Target disease：

Acute postoperative chest pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题的目的是建立布比卡因脂质体用于胸椎旁镇痛的群体药代学-药效学模型，将药代学数据与药效学数据联系起来，描述血浆布比卡因浓度与胸椎旁镇痛感觉阻滞的关系，探究布比卡因脂质体胸椎旁阻滞群体内部的变异性，以及影响模型的协变量和胸椎旁阻滞中布比卡因脂质体适宜剂量。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to establish a population pharmacodynamics-pharmacodynamic model of bupivacaine liposome for thoracic paravertebral analgesia, to link pharmacokinetic data with pharmacodynamic data, to describe the relationship between plasma bupivacaine concentration and thoracic paravertebral analgesic sensory block, to explore the variability within the population of bupivacaine liposomal thoracic paravertebral block, as well as the covariates affecting the model and the appropriate dose of bupivacaine liposome in thoracic paravertebral block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-III; 2: 年龄>18; 3: 性别不限; 4: 接受择期全麻下胸腔镜肺叶或肺段切除术。

Inclusion criteria

1: American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: I-III; 2: Age> 18; 3: There is no restriction on gender; 4: Undergoing elective thoracoscopic lobectomy under general anesthesia.

排除标准：

1: 拒绝接受PVB或PCIA治疗; 2: 既往脊柱存在解剖变异、慢性疼痛史; 3: 酗酒、阿片类药物滥用史; 4: 局麻药过敏或不耐受全身麻醉者; 5: 肝肾功能和凝血功能异常; 6: 合并严重心脑血管疾病（心梗、房室传导阻滞等）或心律异常者（心率＜50次/分或＞100次/分、非窦性心率）; 7: 妊娠或哺乳期女性、半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施者; 8: 精神异常或感觉异常等不能配合疼痛评估者; 9: 患者主动要求退出研究。

Exclusion criteria：

1: Refusal to receive PVB or PCIA treatment; 2: Previous anatomical variation of the spine, history of chronic pain; 3: History of alcoholism, opioid abuse; 4: Those who are allergic to local anesthetics or are intolerant to general anesthesia; 5: Abnormal liver and kidney function and coagulation function; 6: Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (myocardial infarction, atrioventricular block, etc.) or abnormal heart rhythm (heart rate<50 beats/min or >100 beats/min, non-sinus heart rate); 7: Pregnant or lactating females, those who have a birth plan within half a year, and who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 8: Those who are unable to cooperate with pain assessment, such as mental abnormalities or paresthesias; 9: The patient voluntarily requested to withdraw from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

20

Group：

The group of bupivacaine liposomal

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体胸椎旁镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic paravertebral analgesia with liposomal bupivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布比卡因脂质体群体药代学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of bupivacaine liposome population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前、给药后1、2、4、8、12、24、48和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 h post-dose

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block extent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后6h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the block, 6h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

指标中文名：

当前感觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Current Perception Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后6h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before block, 6h, 24h, 48h, 72h after block

Measure method：

指标中文名：

痛觉感觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Perception Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前，阻滞后6h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before block, 6h, 24h, 48h, 72h after block

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版病历记录表(Case Record Form, CRF)由经过培训的麻醉医生记录，记录完毕后签字整理在电脑中；数据管理由数据采集者将CRF表中数据记录在Microsoft Excel中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded by a trained anesthesiologist using a paper version of the Case Record Form (CRF), which is signed and organized in a computer after the record is completed. Data management is performed by the data collector who records the data in the CRF table in Microsoft Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 16:46:20