ChiCTR2500099284 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 16:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20 16:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于神经可塑性的兴趣赋能干预机制及其在青少年抑郁焦虑预防中的应用研究

Public title：

Neuroplasticity-Based Mechanisms of Interest-Empowered Intervention and Their Application in Adolescent Depression and Anxiety Prevention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经可塑性的兴趣赋能干预机制及其在青少年抑郁焦虑预防中的应用研究

Scientific title：

Neuroplasticity-Based Mechanisms of Interest-Empowered Intervention and Their Application in Adolescent Depression and Anxiety Prevention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋剑 

研究负责人：

蒋剑 

Applicant：

Jian Jiang 

Study leader：

Jian Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 0691 6893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0691 6893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjmu2002@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjmu2002@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省东街134号

Applicant address：

No. 134 East Street, Fuzhou, Fujian Province

Study leader's address：

No. 134 East Street, Fuzhou, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(K2025-02-132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134 East Street, Fuzhou, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134 East Street, Fuzhou, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134 East Street, Fuzhou, Fujian Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金、福建省自然科学基金、单位自筹

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Natural Science Foundation of Fujian Province, Self-financed by the unit

Target disease：

Adolescence Mental Health Problems

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）开发基于机器学习算法和生态瞬时评估的的个性化兴趣-神经行为匹配模型，筛选青少年兴趣爱好，组织专家论证，制定契合中学校园环境，被学生广泛喜爱和接受，非心理专业人士可组织实施的青少年心理健康问题兴趣赋能干预措施及方案； （2）开展嵌入式课堂的分层、集群随机对照试验，评估针对青少年兴趣爱好的心理健康问题学校干预项目的可行性，解析干预措施对青少年心理健康问题默认模式网络-突显网络（DMN-SN）动态耦合的中介效应，验证学校环境中兴趣赋能干预在青少年心理健康问题方面的预防效果和作用机制； （3）定期跟踪随访，观察兴趣赋能干预措施对青少年心理健康问题的中、长期影响，以及干预受学校生态因素和学生个体行为的调控和影响机制，结合我国中学学校环境和学生特点，建立成本-驱动的多模态评估框架，构建青少年心理健康问题学校干预效果的多层次政策转化路径和可持续管理策略。  

Objectives of Study：

(1) Develop a personalized interest-neurobehavior matching model based on machine learning algorithms and ecological transient assessment, screen adolescents' interests, organize expert validation, and formulate interest-empowering interventions and programs for adolescents' mental health problems that fit the secondary school environment, are widely accepted and enjoyed by students, and are accessible to non-psychological professionals; (2) Conduct a stratified, cluster randomized controlled trial embedded in a classroom to assess the feasibility of a school-based intervention program for adolescent mental health problems targeting adolescent interests, analyze the mediating effect of the intervention on the dynamic coupling of the Default Mode Network-Signature Network (DMN-SN) for adolescent mental health problems, and validate the preventive effect and the role of interest empowerment interventions for adolescent mental health problems in the school setting. Mechanism; (3) Regular tracking and follow-up visits were conducted to observe the medium- and long-term effects of interest-enabling interventions on adolescent mental health problems, as well as the mechanisms by which interventions are regulated and influenced by school ecological factors and students' individual behaviors, and to establish a cost-driven multimodal assessment framework by combining the characteristics of China's secondary school environments and students, and to construct a multilevel policy transformation pathway for the effects of school interventions on adolescent mental health problems and a sustainable The study will establish a cost-driven multimodal assessment framework and construct a multilevel policy transformation path and sustainable management strategy for the effects of school interventions on adolescent mental health problems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

建省一所一贯制中学（包含初中和高中两个阶段）的一年级所有学生中开展干预试验，使用随机数字法以班级为单位进行分层、整群随机分组，按学习阶段分为初中一年级和高中一年级2层，每层分别设干预组和对照组。项目不设排除标准，所有本人及其家长（监护人）签署知情同意书的学生均纳入研究。

Inclusion criteria

An intervention trial was conducted among all first-grade students in a consistent middle school (comprising both middle school and high school levels) in Fujian Province, using the random number method for stratified, whole-cluster randomization grouping by class, divided into 2 tiers of middle school year 1 and high school year 1 according to learning stage, with an intervention group and a control group in each tier, respectively. There were no exclusion criteria for the project, and all students who signed the informed consent form by themselves and their parents (guardians) were included in the study.

排除标准：

目不设排除标准

Exclusion criteria：

There is no exclusion criteria for the project

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

300

Group：

Interention group

Sample size：

干预措施：

兴趣赋能干预

干预措施代码：

Intervention：

Interest Empowerment Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

297

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 南平市浦城县 

Country：

Chian 

Province：

Fujian 

City：

Pucheng county in Nanping 

单位(医院)：

南平浦城仙阳中学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Nanping Pucheng Xianyang Middle School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束、干预后12个月、干预后24个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, mid-intervention, end of intervention, 12 months post-intervention, 24 months post-intervention

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束、干预后12个月、干预后24个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, mid-intervention, end of intervention, 12 months post-intervention, 24 months post-intervention

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

n/a

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目遵循平行、分层、整群随机对照试验设计原则，为了最大限度控制不同区域、不同学校、不同年级、不同环境等可能存在的混杂因素影响，本项目拟在福建省一所一贯制中学（包含初中和高中两个阶段）的一年级所有学生中开展干预试验，使用随机数字法以班级为单位进行分层、整群随机分组，按学习阶段分为初中一年级和高中一年级2层，每层分别设干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project followed the principle of parallel, stratified, cluster randomized controlled trial design. In order to control the influence of possible confounding factors in different regions, schools, grades, and environments to the greatest extent possible, the project was to carry out an intervention trial in a consistent middle school in Fujian Province (which included both junior high school and senior high school) among all first-grade students, and to carry out a stratified cluster randomized trial using the random number method in a classroom setting. The intervention trial will be conducted among all first-grade students in a consistent middle school (containing both middle school and high school) in Fujian Province, using the random number method to stratify and cluster randomization on a class-by-class basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 16:10:30