ChiCTR2500099272 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 15:04:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20 15:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群中维奈克拉与唑类联合使用血药浓度水平研究

Public title：

Study on Blood Concentration Levels of Venetoclax in Combination with Azoles in the Chinese Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人群中维奈克拉与唑类联合使用血药浓度水平研究

Scientific title：

Study on Blood Concentration Levels of Venetoclax in Combination with Azoles in the Chinese Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蓉蓉 

研究负责人：

刘代红 

Applicant：

Rongrong Wang 

Study leader：

Daihong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1025 8983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6693 7222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangrongrong2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daihongrm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-083-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, 100853, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, 100853, China

经费或物资来源：

no

Source(s) of funding：

no

Target disease：

no

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估中国人群使用维奈克拉联合唑类的血药浓度水平，为中国患者提供适合的维奈克拉用药剂量，优化治疗方案，提高维奈克拉使用的合理性。  

Objectives of Study：

Assess the blood concentration levels of Venetoclax combined with azoles in the Chinese population to provide appropriate Venetoclax dosage recommendations for Chinese patients, optimize treatment plans, and enhance the rationality of Venetoclax use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者入选标准： 1. 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2. 筛选时年龄18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 3. 在开始研究之前的7天内与研究期间，受试者未使用中度或强度的CYP3A4、CYP2C19、OATP1B3、P-gp等诱导剂/抑制剂，包括葡萄柚和咖啡等产品； 4. 无严重过敏体质； 5. 肝功能：ALT和AST≤2.5倍正常值高限，胆红素≤2倍正常值高限； 6. 肾功能：肌酐≤正常值高限；

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the clinical research; the subject or their legal guardian fully understands and is informed about the study and signs the informed consent form; Willing to follow and able to complete all trial procedures; 2. Age at screening: 18 years <= age <= 65 years, gender (not restricted); 3. Within 7 days before the start of the study and during the study period, the subject has not used moderate or strong inducers/inhibitors of CYP3A4, CYP2C19, OATP1B3, P-gp, including products such as grapefruit and coffee; 4. No severe allergic constitution; 5. Liver function: ALT and AST <= 2.5 times the upper limit of normal, bilirubin <= 2 times the upper limit of normal; 6. Renal function: Creatinine <= upper limit of normal;

排除标准：

1. 存在对受试药物过敏及禁忌症的受试者； 2. 妊娠期、哺乳女性受试者； 3. 吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的受试者； 4. 难以控制的严重感染； 5. 受试者因精神疾病或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求； 6. 机体重要器官外科手术后未满 6 周者; 7. 研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）；

Exclusion criteria：

1. Subjects with allergies or contraindications to the investigational drug; 2. Pregnant or breastfeeding female subjects; 3. Subjects who smoke or chronically consume alcohol to an extent that may affect the evaluation of trial results; 4. Severe infections that are difficult to control; 5. Subjects who are unable to provide informed consent or cooperate with the completion of treatment and examination procedures due to mental illness or other medical conditions; 6. Subjects who have undergone major organ surgery within the past 6 weeks; 7. Subjects deemed unsuitable for this clinical trial by the investigator (e.g., poor compliance, drug abuse, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服100mg维奈克拉

干预措施代码：

Intervention：

Take 100mg venclexta orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维奈克拉 AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of venclexta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伏立康唑血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of Voriconazole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泊沙康唑血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of Posaconazole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维奈克拉Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax of venclexta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维奈克拉Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax of venclexta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维奈克拉T1/2

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1/2 of venclexta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维奈克拉CL/F

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL/F of venclexta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 - 4级临床不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Grade 1 - 4 Clinical Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开，相关数据留存解放军总医院第一医学中心血液病科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, the original data was stored in the department of hematology of Chinese PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集，ResMan互联网电子管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be acquired by case record form, and ResMan will be used as a case-managing system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 15:04:31