ChiCTR2500099241 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 09:19:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20 09:19:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠治疗社区获得性肺炎所致呼吸衰竭患者有效性及安全性的队列研究

Public title：

Cohort Study on the Effectiveness and Safety of Sivelestat Sodium in the Treatment of Respiratory Failure Caused by Community-Acquired Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠治疗社区获得性肺炎所致呼吸衰竭患者有效性及安全性的队列研究

Scientific title：

Cohort Study on the Effectiveness and Safety of Sivelestat Sodium in the Treatment of Respiratory Failure Caused by Community-Acquired Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭淼 

研究负责人：

王玮 

Applicant：

Peng Miao 

Study leader：

Wang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2111 0845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 4207 1600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1378445086@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwbycmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海汇伦江苏药业有限公司上海分公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区元江路525号5幢10层

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Applicant address：

10th Floor, Building 5, No. 525 Yuanjiang Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, China Medical University Affiliated First Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海汇伦江苏药业有限公司上海分公司

Applicant's institution：

Shanghai Hulin Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd. Shanghai Branch

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2024]1172号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 8925 8210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, China Medical University Affiliated First Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, China Medical University Affiliated First Hospital

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hulin Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd. Shanghai Branch

Target disease：

Respiratory failure caused by community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价西维来司他钠治疗社区获得性肺炎所致呼吸衰竭患者的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy and safety of sivivastatin sodium in the treatment of patients with respiratory failure caused by community-acquired pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2. 诊断为社区获得性肺炎伴有呼吸衰竭患者； 3. 研究组发病72h内使用西维来司他钠； 4. 研究组使用西维来司他钠≥5天；

Inclusion criteria

1. Age range: 18 years old to 80 years old, gender not limited; 2. Patients diagnosed with community-acquired pneumonia accompanied by respiratory failure; 3. In the study group, sivelestat was used within 72 hours after onset of illness; 4. In the study group, sivelestat was used for ≥5 days.

排除标准：

1.其他肺部疾病（如医院获得性肺炎、间质性肺疾病、心源性肺水肿、肺栓塞、支气管扩张症等）； 2. 非肺部疾病发作导致的呼吸衰竭患者（如严重营养不良、慢性心力衰竭等）； 3. 合并3个及以上肺外器官功能衰竭患者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 终末期恶性肿瘤、恶病质； 6.长期(连续使用≥3周)使用大剂量激素(泼尼松或等效剂量≥1mg/kg/d))患者； 7. 同时参与其他探索性临床研究的患者； 8. 同时使用乌司他丁等对弹性蛋白酶有抑制作用的同类药； 9. 资料严重缺失的患者； 10. 经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Other pulmonary diseases (such as hospital-acquired pneumonia, interstitial lung disease, cardiogenic pulmonary edema, pulmonary embolism, bronchiectasis, etc.); 2. Patients with respiratory failure caused by non-pulmonary disease episodes (such as severe malnutrition, chronic heart failure, etc.); 3. Patients with functional failure of three or more extrapulmonary organs; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with terminal malignant tumors or cachexia; 6. Patients who have been using high-dose hormones (prednisone or equivalent dose >= 1mg/kg/d) for >= 3 weeks continuously; 7. Patients participating in other exploratory clinical studies simultaneously; 8. Patients using drugs with inhibitory effect on elastase such as ulinastatin simultaneously; 9. Patients with severely missing data; 10. Patients judged by the investigators as not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

西维来司他钠组

样本量：

500

Group：

sivelestat Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

恩施州中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Enshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gusngdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸衰竭改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement situation of respiratory failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

临床改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

呼吸衰竭病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate of respiratory failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

60天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

60 days and 90 days

Measure method：

指标中文名：

HFNO/NIV进展为有创机械通气的比率或有创机械通气调整为HFNO/NIV的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of progression from HFNO/NIV to invasive mechanical ventilation or the rate of conversion from invasive mechanical ventilation to HFNO/NIV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无呼吸支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time without respiratory support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

非机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

二次插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of secondary intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用CRRT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to use CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章接受后1年，可联系作者获取数据并说明理由

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after acceptance of the article, data can be obtained by contacting the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 09:19:21