ChiCTR2500099235 版本V1.0 版本创建时间2025/03/20 09:00:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-20 08:59:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精神分裂症的全基因组甲基化研究

Public title：

Genome-wide methylation studies in schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症的全基因组甲基化研究

Scientific title：

Genome-wide methylation studies in schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛冉冉 

研究负责人：

薛冉冉 

Applicant：

Xue Ranran 

Study leader：

Xue Ranran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5372 9637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5372 9637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18753729637@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18753729637@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022科研第06号-202201KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院

Name of the ethic committee：

Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Cui Jian

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨甲基化位点在神经系统发育和精神分裂症发生中的作用, 为精神分裂症发生中的遗传机制和致病机理研究奠定基础。  

Objectives of Study：

To explore the role of methylation sites in the development of nervous system and the pathogenesis of schizophrenia, and to lay a foundation for the study of genetic and pathogenic mechanisms in the pathogenesis of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.精神分裂症患者符合《精神障碍诊断与统计手册第5版》修订版(DSM-5)中对精神分裂症的诊断标准； 2. 发病年龄18~60岁，患者本人及其生物学父母均为中国汉族； 3.生命体征(体温、呼吸、血压、脉搏)和常规检查(血常规、肝、肾功能)处在正常范围内； 4.未服用抗精神病药物； 5.获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with schizophrenia meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the Revised Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5); 2. The age of onset was 18-60 years old, and both the patient and his biological parents were Han Chinese; 3. Vital signs (body temperature, respiration, blood pressure, pulse) and routine examinations (blood routine, liver and kidney function) are within the normal range; 4. Not taking antipsychotic drugs; 5. Obtain the written informed consent of the patient, if the patient is incapacitated during the period of illness, obtain the written informed consent of his/her legal guardian.

排除标准：

1.符合DSM-5诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； 2.患有严重的不稳定的躯体疾病者； 3.已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等； 4.有癫痫、头外伤、神经系统疾病等病史，患者脑电图出现癫痫波、糖尿病和甲低，有电休克治疗史； 5.入选前一个治疗间隔内使用过抗精神病药长效制剂者； 6.有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者； 7.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 8.有明显的实验室检查结果异常者； 9.具有物质或药物滥用的现状行为。

Exclusion criteria：

1. Schizoaffective disorder, mood disorder, mental retardation, generalized developmental disorder, delirium, dementia, memory impairment, or other cognitive impairment meeting the DSM-5 diagnostic criteria; 2. suffering from serious and unstable physical diseases; 3. Diagnosed diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease, etc.; 4. The patient has a history of epilepsy, head trauma, neurological diseases, etc. The patient's EEG showed epileptic waves, diabetes and hypothyroidism, and has a history of electroconvulsive therapy; 5. Patients who had used antipsychotic long-acting preparations within the previous treatment interval were included; 6. Serious suicide attempts, or severe agitation; 7. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant; 8. There are obvious abnormal laboratory test results; 9. Present behavior of substance or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2023-05-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省戴庄医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲基化位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylation site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 08:59:59