ChiCTR2500099212 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 18:01:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 18:00:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑用于患者自控镇静（PCS）的临床应用

Public title：

To investigate the clinical application of remimazolam for patient-controlled sedation (PCS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑用于患者自控镇静（PCS）的临床应用

Scientific title：

To investigate the clinical application of remimazolam for patient-controlled sedation (PCS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳婷婷 

研究负责人：

朱耀民 

Applicant：

Yang Tingting  

Study leader：

Zhu Yaomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 2700 9078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2938 2846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangtingting2020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaomin_zhu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710061

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审医研字第(607)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West, Yanta District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

operative complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞马唑仑用于PCS的安全性高，并发症少，费用低，恢复快，保障患者围术期安全。可降低术中低血压、心动过缓、低氧血症等不良事件发生率，降低因不良事件导致抢救干预的风险，保障患者围术期安全，提高患者术后康复水平及满意度，加快医疗资源使用效率，具有重要经济和社会价值。  

Objectives of Study：

Remimazolam for patient-controlled sedation (PCS) has high safety, few complications, low cost and rapid recovery, which ensures the safety of patients during perioperative period. It can reduce the incidence of intraoperative hypotension, bradycardia, hypoxemia and other adverse events, reduce the risk of rescue intervention caused by adverse events, ensure the perioperative safety of patients, improve the postoperative rehabilitation level and satisfaction of patients, and speed up the efficiency of medical resources, which has important economic and social value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本项目将应用于行内镜下胰胆管造影术（ERCP）的手术患者。 纳入标准： 1.年龄>18岁； 2.患者及家属签署知情同意书； 3.ASA I~ III级； 4.理解和正确使用PCS设备的患者。

Inclusion criteria

This project will be applied to patients undergoing endoscopic cholangiopancreatography (ERCP). Inclusion criteria: 1. Age >18 years old; 2. Patients and their families signed the informed consent; 3. ASA grade I-III; 4. patients who understand and correctly use PCS equipment.

排除标准：

1.对PCS中使用的药物甲苯磺酸瑞马唑仑过敏的患者； 2.患者存在严重心肺功能不全，无法耐受镇静药物可能引起的生理变化； 3.患者存在严重的凝血障碍或出血倾向，可能增加镇静过程中的风险； 4.有严重的中枢神经系统病史或镇静药物滥用史的患者； 5.气管插管困难的患者，有严重睡眠呼吸暂停综合症或其他睡眠障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to remimazolam tosilate used in PCS; 2. The patient had severe cardiopulmonary dysfunction and could not tolerate the physiological changes caused by sedative drugs; 3. Patients had severe coagulopathy or bleeding tendency, which may increase the risk during sedation; 4. patients with severe central nervous system history or sedative drug abuse history; 5. patients with difficult tracheal intubation, patients with severe sleep apnea syndrome or other sleep disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

58

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

采用甲苯磺酸瑞马唑仑自控诱导镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation was induced by remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚诱导镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation was induced by propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5min内患者到达适宜镇静状态（Ramsay评分2--4分）的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of patients who reached an appropriate state of sedation (Ramsay score 2-4) within 5 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ramsay评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ramsay score

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body movement of the patient

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel random number table method is adopted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评价者盲法

Blinding：

Reviewer blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published,the data will be shared with the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 18:00:43