ChiCTR2500099199 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 16:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 16:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身振动联合传统康复对功能性踝关节不稳青少年者的疗效研究

Public title：

Effect of Immediate Weight-Bearing and Early Ambulation For Lower Extremity Fracture After Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身振动联合传统康复对功能性踝关节不稳青少年者的疗效研究

Scientific title：

Effect of Immediate Weight-Bearing and Early Ambulation For Lower Extremity Fracture After Operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 22Y11912100

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李传平 

研究负责人：

李传平 

Applicant：

Chuanping Li 

Study leader：

Chuanping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1661 7159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1661 7159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

281322078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

281322078@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650 Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2024]034号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Hong

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

650 Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市体育局

Source(s) of funding：

Shanghai Sports Bureau

Target disease：

Effect of Immediate Weight-Bearing and Early Ambulation For Lower Extremity Fracture After Operation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过全身振动联合传统康复对临床FAI并存在功能障碍青少年者的踝周肌肉力量、本体感觉、平衡功能和运动表现方面的研究，探讨是否将全身振动增加至慢性踝关节不稳的常规康复训练方法中，进而提高慢性踝关节不稳康复治疗的有效性和针对性。  

Objectives of Study：

By limiting the indications of preoperative fracture type, surgical reduction and underlying diseases, we compared the rehabilitation effects of immediate weight-bearing and early walking within 48 hours and 6 weeks for lower extremity fracture after operation, and explored whether patients with this type of lower extremity fracture could get better benefits from immediate weight-bearing and early walking.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄12-18岁；（2）在过去一年内，踝关节反复扭伤2次及以上，且最近一次扭伤距研究大于等于1个月，功能活动中踝关节有失控感；（3）坎伯兰踝关节不稳量表（CAIT）分值小于等于24分；（4）依从性好，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1.Age 12-18 years old; 2.In the past year, the ankle joint has been repeatedly sprained 2 times or more, and the latest sprain distance study is greater than or equal to 1 month, and the ankle joint has a sense of loss of control in functional activities; 3.The Cumberland Ankle Instability Scale (CAIT) score is less than or equal to 24 points; 4. Those who have good compliance and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）依从性差；无法联系或不能完成随访者；（2）存在认知功能障碍、各类原因所致精神障碍、正服用抗精神疾病药物者；（3）两侧下肢曾有骨折或外科手术等病史。

Exclusion criteria：

1. poor compliance; Persons who are unable to contact or complete follow-up; 2. Those who have cognitive dysfunction, mental disorders caused by various reasons, and are taking antipsychotic drugs; 3.History of fractures or surgery on both lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-22 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-22 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统康复组（对照组）

样本量：

20

Group：

Traditional rehabilitation group (control group)

Sample size：

干预措施：

（1）牵伸活动，主要进行腓肠肌和比目鱼肌牵伸训练，30 s/组，每次 4 组；利用Thera-band训练带进行患侧踝关节的力量训练，主要进行跖屈、背屈；内翻、外翻；背屈/内翻；背屈/外翻，跖屈/内翻；跖屈/外翻等 8 个动作的训练，每个动作 20 s/次，每次 4 组，阻力逐渐增加。(2)常规训练结束后采用JOINFIT平衡软垫(材质：环保 TPE，规格：47 cm*37 cm*6 cm，质量：0.7kg)训练。方法一，常规训练结束后，患者休息 2 min，训练正式开始患者睁眼、赤足，充分暴露踝关节于跖屈位，站立于姿势镜前的平衡垫上,健足抬起，尽量保持平衡，当患者无法保持平衡，健足触地时，应迅速抬起健足，保持患足的单腿站立，60 s/组，每次 10 组(训练 2 组，休息 2 min)。方法二：在患者闭眼的情况下，重复方法一进行训练。训练结束后患者进行自我放松，训练环境尽量安静，减少对患者训练过程的干扰。

干预措施代码：

Intervention：

On the first day after surgery, the patients began to perform upper limb stretching exercises, chest expansion exercises and breathing exercises under the guidance of physical therapists to promote sputum excretion. Ankle pump and quadriceps femoris isometric contraction to promote blood circulation and prevent deep vein thrombosis; Encourage turning over to prevent pressure sores; The range of motion and muscle strength of lower limbs were trained on the bed. After surgery, ice was applied to the affected limb to reduce swelling and pain.

Intervention code：

组别：

全身振动联合传统康复组（试验组）

样本量：

20

Group：

Whole Body Vibration Combined with Traditional Rehabilitation Group (Experimental Group)

Sample size：

干预措施：

渐进式增加振动持续时间和频率。振幅为3 mm, 全身震动的频率从30 Hz增加到40赫兹，持续时间从35秒增加到60秒。每次训练包括三组，每次训练之间的休息时间为45秒。共包含12次训练，每周3次，共4周。传统训练方案同对照组。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received immediate weight-bearing and early walking training within 48 hours after operation.On the first day, they began to get up and sit in a chair with the help of a physical therapist, and began to stand and carry weight and walk with the help of a walker under the protection. Pain tolerance was defined as Visual Analogue Scale (VAS) ≤ 3, and the first walking distance should not exceed 5 meters. From the 2nd to the 5th day after surgery, the patient began to gradually increase the walking distance under the protection of a physical therapist, and the appropriate distance was 6 to 12 meters. At this time, the patient should be protected and supervised to the greatest extent to prevent falling, and the patient should not practice by himself without anyone. The frequency of weight-bearing and walking training was gradually increased from 5 minutes each time, 2 times a day to 20 minutes each time, 3 times a day until the fracture reached clinical healing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LEFS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法分组，应用随机数字表法进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple randomization method is used to group, and the random number table method is used to randomize.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后24个月，有意向者通过邮箱（281322078@qq.com）合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

24 months after the end of the study, interested parties can obtain it through the mailbox (281322078@qq.com) reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过发放调查问卷采集，及返院复查采集，数据管理为选择合适的文件系统来保存收集到的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection The collected data were collected by sending questionnaires and returning to the hospital for review. Data management was to select a suitable file system to save the collected data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 16:46:45