ChiCTR2500099163 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 14:26:30 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 14:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肌动蛋白结合蛋白的糖尿病肾病预测模型的研究

Public title：

Study of constructing the prediction model of diabetic nephropathy based on Dematin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肌动蛋白结合蛋白的糖尿病肾病预测模型的研究

Scientific title：

Study of constructing the prediction model of diabetic nephropathy based on Dematin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹昊笛 

研究负责人：

曹昊笛 

Applicant：

Cao Haodi 

Study leader：

Cao Haodi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18310737547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1073 7547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caohaodi10@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caohaodi10@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属潞河医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

Department of Endocrinology, Luhe Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Study leader's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属潞河医院

Applicant's institution：

Luhe Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LHKY-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Luhe Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Luhe Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

青年孵育专项项目

Source(s) of funding：

Beijing Luhe Hospital Youth Incubation Program

Target disease：

Diabetes, Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过横断面研究探究DMTN与DKD肾功能损伤关联性，确定不同阶段DKD人群血清DMTN指标的参考阈值。借助前瞻性队列研究（建模人群），获取T2DM、DKD人群相关的参数，并通过ELISA明确DMTN表达数值，利用机器学习法建立T2DM进展为DKD的预测模型。在前瞻性队列（验证人群）中验证上述预测模型的有效性。  

Objectives of Study：

The association between DMTN and renal impairment in DKD was explored by cross-sectional study, and the reference thresholds of serum DMTN indexes in different stages of DKD population were determined. With the help of a prospective cohort study (modeling population), the parameters related to T2DM and DKD populations were obtained, and the values of DMTN expression were clarified by ELISA, so that a prediction model for the progression of T2DM to DKD could be established using the machine learning method. The validity of the above prediction model was verified in a prospective cohort (validation population).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 18 岁或以上； 2.18.5≤BMI≤30； 3.患有 T2DM （HbA1c≥6.5，空腹血糖≥7.0mmol/L，餐后 2 小时≥ 11.1mmol/L；或接受口服抗糖尿病药治疗和/或胰岛，且用药方案事先 4 周或更长时间未进行 任何调整）； 4.2 型糖尿病的诊断标准按照《中国 2 型糖尿病防治指南 （2020 年版）》中提供的诊断标准，DKD 的诊断依据 KDIGO 2022 慢 性肾脏病糖尿病管理临床实践指南中提供 DKD 的诊断标准。

Inclusion criteria

1. Age >=18; 2. 18.5<= BMI <=30; 3. T2DM (HbA1c >= 6.5, fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L, 2 hours postprandial glucose >= 11.1 mmol/L; or receiving oral antidiabetic medication and/or pancreatic islets without any prior adjustment to the medication regimen for 4 weeks or more). 4. Type 2 diabetes was diagnosed according to the diagnostic criteria provided in the Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Type 2 Diabetes Mellitus (2020 Edition), and DKD was diagnosed according to the diagnostic criteria for DKD provided in the Clinical Practice Guidelines for the Management of Diabetes Mellitus in Chronic Kidney Disease (KDIGO 2022).

排除标准：

1.1 型糖尿病、多囊肾病、肾病综合征、间质性肾炎、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎的诊断记录； 2.在入组前6个月内接受过原发性或继发性肾病细胞毒性或免疫抑制治疗（糖皮质激素（如泼尼松）、环磷酰胺、环孢霉素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、有器官（包括肾脏）移植史； 3.在入组前8周内接受过SGLT2i治疗的受试者、任何肾素抑制剂（ACEI、ARB）、GLP-1、非奈利酮的治疗，且在磨合期和治疗期间不能停药； 4.泌尿系感染(WBC)、血尿、慢 性 心 力 衰 竭 、经 期 或 血 压 过 高 （≥180/110mmHg）、酮 症 酸 中 毒； 5.不同意参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Diagnostic record of type 1 diabetes mellitus, polycystic kidney disease, nephrotic syndrome, interstitial nephritis, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis; 2. Cytotoxic or immunosuppressive therapy (glucocorticoids (e.g., prednisone), cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, methotrexate) for primary or secondary nephropathy within 6 months prior to enrollment, history of organ (including kidney) transplantation; 3. Subjects who have been treated with SGLT2i within 8 weeks prior to enrollment, any renin inhibitor (ACEI, ARB), GLP-1, fenetylline, and who cannot be discontinued during the break-in period or during the treatment period; 4. Urinary tract infection (WBC), hematuria, chronic cardiac failure, menstrual or high blood pressure (>=180/110 mmHg), ketoacidosis; 5. Those who did not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肾小球滤过率（GFR）低于 60 ml/min/1.73m^2 或尿白蛋白/肌酐比值（ACR）高于 30 mg/g 持续超过 3 个月

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Glomerular filtration rate (GFR) less than 60 ml/min/1.73m^2 or urine albumin/creatinine ratio (ACR) more than 30 mg/g for more than 3 months.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肌动蛋白结合蛋白

Index test:

Dematin Actin Binding Protein

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病、糖尿病肾病人群

例数:

Sample size:

407

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

diabetes;People with diabetic nephropathy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NO

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能（血肌酐、尿素氮、尿蛋白/肌酐 比值）、血糖、糖化血红蛋白、血脂、血压、体重、身高、BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function (blood creatinine, urea nitrogen, urine protein/creatinine ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

临床检验室检测

Measure time point of outcome：

base line (in geodetic survey)

Measure method：

Clinical Laboratory Testing

指标中文名：

肌动蛋白结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dematin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和末次随访

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

base line (in geodetic survey)

Measure method：

Elisa

指标中文名：

模型评价指标：阴性预测值、阳性预测值、曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model evaluation indicators: negative predictive value, positive predictive value, area under the curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not involving

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据的录入 课题研究者根据受试者的检测结果录入依托于本科室MMC数据库，此数据库录入过程中数据及时、完整、正确地录入数据库，录入采用相应地数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比，期间若发现问题及时返回核对。 2、数据核查和管理的内容和方式 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，完成数据库检查报告，其内容包括：研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、离散数据检查。 3、数据存档 完成数据录入和核查后，保存数据库文件。电子数据文件包括数据库、检查程序、 分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry The researchers according to the subject's test results into the MMC database relying on the Department of this database entry process, this database entry process data in a timely, complete and correct entry into the database, entry using the appropriate database system, double machine entry, and then the database for two comparisons, during the period of time, if problems found in a timely manner to return to the check. 2. Content and manner of data verification and management When all case report forms have been double-entered and checked for accuracy, a database check report is completed, which includes: study completion (including a list of dislodged subjects), inclusion/exclusion criteria check, completeness check, and discrete data check. 3. Data archiving After completing data entry and verification, save the database file. The electronic data files include the database, checking procedures, analytical procedures, analytical results, codebooks, and description documents, etc. They should be categorized and saved with multiple backups on different disks or recording media, and stored properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 14:26:13