ChiCTR2500099158 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 11:43:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 11:42:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压基底节脑出血患者血清中s100β、NSE、LP-PLA2水平变化与预后的关系

Public title：

Changes in Serum S100β, NSE, and LP-PLA2 Levels and Their Association with Prognosis in Patients with Hypertensive Basal Ganglia Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压基底节脑出血患者血清中s100β、NSE、LP-PLA2水平变化与预后的关系

Scientific title：

Changes in Serum S100β, NSE, and LP-PLA2 Levels and Their Association with Prognosis in Patients with Hypertensive Basal Ganglia Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯俊杰 

研究负责人：

朱德才 

Applicant：

Junjie Ke 

Study leader：

Decai Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 7121 8736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5678 9335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17671218736@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudcgn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市杜仲路616号

Applicant address：

No.616 Duzhong Road,Bozhou City,Anhui Province

Study leader's address：

No.616 Duzhong Road,Bozhou City,Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

亳州市人民医院

Applicant's institution：

Bozhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

亳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Bozhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

亳医伦审2025第31号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

亳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bozhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhu

伦理委员会联系地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Contact Address of the ethic committee：

No. 616 Du Zhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 558 507 8822

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

亳州市人民医院

Primary sponsor：

Bozhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市亳州市人民医院

Primary sponsor's address：

No.616 Duzhong Road,Bozhou City,Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

亳州市人民医院

具体地址：

中国安徽省亳州市经济开发区杜仲路616号

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Address：

No. 616, Du Zhong Road, Economic Development Zone, Bozhou City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

亳州市卫健委科研项目

Source(s) of funding：

Health Commission of Bozhou City Scientific Research Project

Target disease：

Hypertensive Basal Ganglia Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、 血清NSE、S-100β、Lp-PLA2 水平联合监测对高血压基底节脑出血具有较好的预后预测价值。 2、通过及早对HICH患者预后情况进行预测，及时采取干预措施，从而降低高血压基底节脑出血致残率、病死率、减少复发，提高患者生活质量，其经济效益、社会效益显著。  

Objectives of Study：

The combined monitoring of serum NSE, S-100β, and Lp-PLA2 levels has a good prognostic value for hypertensive intracerebral hemorrhage (HICH) in the basal ganglia. By predicting the prognosis of HICH patients at an early stage and taking timely interventions, it is possible to reduce the disability rate, mortality rate, and recurrence rate of hypertensive basal ganglia hemorrhage, as well as improve the quality of life for patients. The economic and social benefits of such measures are significant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄50-80岁之间；②经CT确诊为高血压基底节脑出血且为首次发病；③发病72h之内；④符合高血压基底节脑出血诊断标准；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1 Age between 50 and 80 years old; 2 Confirmed by CT as a first-time occurrence of hypertensive intracerebral hemorrhage in the basal ganglia; 3 Within 72 hours of symptom onset; 4 Meets the diagnostic criteria for hypertensive intracerebral hemorrhage in the basal ganglia; 5 Signed informed consent form.

排除标准：

排除标准 ：①年龄＜50岁，年龄＞80岁；②发病前mRs≥3分；③恶性肿瘤；④心、肝、肾等严重脏器疾病；⑤血管畸形、颅脑内肿瘤等其他因素引起的脑出血。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1 Age < 50 years or > 80 years; 2 Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 before onset of illness; 3 Malignant tumors; 4 Severe organ diseases of the heart, liver, kidneys, etc.; 5 Intracerebral hemorrhage caused by other factors such as vascular malformations or intracranial tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GCS评分（12-15）

样本量：

40

Group：

GCSscore(12-15)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GCS评分（9-11）

样本量：

40

Group：

GCSscore(9-11)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GCS评分（3-8）

样本量：

40

Group：

GCSscore(3-8)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bozhou 

单位(医院)：

亳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

s100β

指标类型：

主要指标

Outcome：

s100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LP-PLA2

指标类型：

主要指标

Outcome：

LP-PLA2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取亳州市人民医院诊断为高血压基底节脑出血的患者，所有研究对象均签署知情同意书，并经医院伦理学委员会同意。所有受试者入院后:1.进行记录并收集患者入院时的一般资料如性别、年龄、体重指数等;既往基础疾病史如高血压病史、糖尿病史、冠心病史、房颤史等,个人史如吸烟、饮酒史等。2.所有患者入院后收集次日空腹静脉血，对LP-PLA2水平进行检测。根据GLasgow昏迷量表（GCS）高血压基底节脑出血患者分为轻度组（12-14分）中度组 （9-11分）、重度组（3-8分）。脑出血患者均进行颅脑CT检测，记录脑出血出血量，将高血压基底节脑出血患者分为少量出血组（脑出血量＜10ml ）、中等量出血组（10ml≤脑出血量≤30ml ）、大量出血组（脑出血量＞30ml）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients diagnosed with hypertensive basal ganglia hemorrhage at Bozhou People's Hospital were selected. All study subjects signed informed consent forms, and the study was approved by the hospital's ethics committee. After admission, all subjects underwent the following procedures: 1. **Data Collection**: General information was recorded and collected upon admission, including demographic data such as gender, age, and body mass index (BMI), medical history such as hypertension, diabetes, coronary heart disease, and atrial fibrillation, and personal history such as smoking and alcohol consumption. 2. **Blood Sample Collection**: On the day following admission, fasting venous blood samples were collected from all patients to measure the levels of LP-PLA2. Based on the Glasgow Coma Scale (GCS), hypertensive basal ganglia hemorrhage patients were categorized into three groups: mild (12-14 points), moderate (9-11 points), and severe (3-8 points). All patients with cerebral hemorrhage underwent cranial CT scans to measure the volume of bleeding. Hypertensive basal ganglia hemorrhage patients were further divided into three groups based on the volume of hemorrhage: small (hemorrhage volume < 10 ml), moderate (10 ml ≤ hemorrhage volume ≤ 30 ml), and large (hemorrhage volume > 30 ml).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 试验结束六个月时间内完成上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 11:42:56