ChiCTR2500099152 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 11:17:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 11:17:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医用三氧水VS糖皮质激素用于慢性疼痛合并2型糖尿病的微创治疗：一项随机、对照、非劣效性研究

Public title：

Medical Ozonated Water versus Glucocorticoids in Minimally Invasive Treatment for Chronic Pain with Comorbid Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Non-Inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医用三氧水VS糖皮质激素用于慢性疼痛合并2型糖尿病的微创治疗：一项随机、对照、非劣效性研究

Scientific title：

Medical Ozonated Water versus Glucocorticoids in Minimally Invasive Treatment for Chronic Pain with Comorbid Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled, Non-Inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周定平 

研究负责人：

叶菱 

Applicant：

Dingping Zhou 

Study leader：

Ling Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8449 2560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1894

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1083870318@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zerodq_hx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2285)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate research project

Target disease：

chronic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究医用三氧水对比糖皮质激素用于慢性疼痛合并 2 型糖尿病的微创 治疗疗效  

Objectives of Study：

Investigating the Therapeutic Efficacy of Medical Ozonated Water versus Glucocorticoids in Minimally Invasive Treatment for Chronic Pain with Comorbid Type 2 Diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经临床确诊的合并 2型糖尿病的慢性（疼痛病程大于 3 个月）疼痛患者； 2）年龄18~75 岁； 3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

Clinically confirmed chronic pain patients (pain duration >3 months) with comorbid type 2 diabetes; Age 18–75 years; Signed informed consent form.

排除标准：

1）患者拒绝； 2）研究相关药物（糖皮质激素、医用三氧水等）存在使用禁忌； 3）甲状腺功能亢进者； 4）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病、急性溶血性贫血）； 5）三个月内有激素使用历史； 6）三个月内曾参加过其他临床研究。

Exclusion criteria：

1) Patient refusal; 2) Contraindications to study-related medications (e.g., glucocorticoids, medical ozonated water); 3) Hyperthyroidism; 4) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (favism/acute hemolytic anemia); 5) Glucocorticoid use within the preceding 3 months; 6) Participation in other clinical trials within the previous 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2026-01-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-01-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

医用三氧水

样本量：

53

Group：

Medical Ozonated Water

Sample size：

干预措施：

疼痛微创治疗中使用医用三氧水进行抗炎、镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Application of Medical Ozonated Water for Anti-Inflammatory and Analgesic Effects in Minimally Invasive Pain Treatment

Intervention code：

组别：

糖皮质激素

样本量：

53

Group：

Glucocorticoids

Sample size：

干预措施：

疼痛微创治疗中使用糖皮质激素进行抗炎、镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Application of Glucocorticoids for Anti-Inflammatory and Analgesic Effects in Minimally Invasive Pain Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后疼痛评分下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre- to Post-Treatment Reduction in Pain Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间血糖情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycemic Status During Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降糖药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemic Agent Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Medication Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total Hospitalization Costs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Python编程语言（版本3.8）编写随机序列生成脚本，采用random模块中的shuffle函数对1至106号受试者编号进行随机化排列，确保每组分配53个编号。随机序列研究者执行，确保序列不可预测且无偏倚。受试者仅通过编号标识，未使用姓名或其他个人信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence generation script was developed using the Python programming language (version 3.8). The shuffle function from the random module was utilized to randomize the order of subject IDs numbered from 1 to 106, ensuring an equal allocation of 53 subjects per group. The randomization sequence was executed by the study investigator, guaranteeing unpredictability and absence of bias. Subjects were identified solely by their assigned numbers, with no use of names or other personal identifiers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对患者、手术医生、随访人员、统计人员设盲。

Blinding：

This trial implemented blinding for patients, surgical physicians, follow-up personnel, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表收集数据，Excel表格管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Report Forms (CRFs) and managed in an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 11:17:28