ChiCTR2500099132 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 09:02:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 09:01:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋关节置换手术中髂筋膜阻滞对蛛网膜下腔麻醉效果影响的随机对照临床研究

Public title：

Randomized Controlled Clinical Study on the Impact of Fascia Iliaca Block on the Effect of Spinal Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋关节置换手术中髂筋膜阻滞对蛛网膜下腔麻醉效果影响的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized Controlled Clinical Study on the Impact of Fascia Iliaca Block on the Effect of Spinal Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Wang Min 

Study leader：

Zhang Erfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 1958 3357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9117 0975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmin_2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yan'an University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YAS-H01-202411004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yan'an University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 911 288 2206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

No. 43, North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

市科技项目

Source(s) of funding：

Municipal Science and Technology Project

Target disease：

Hip joint disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索老年髋关节置换手术髂筋膜阻滞对小剂量加温罗哌卡因蛛网膜下腔阻滞术中硬膜外阻滞用药率的影响，为老年髋关节置换手术加速康复提供临床麻醉实施的依据。  

Objectives of Study：

To explore the impact of fascia iliaca block on the epidural block drug usage rate during small-dose warmed ropivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing hip arthroplasty, providing a basis for clinical anesthesia implementation to accelerate recovery after hip arthroplasty in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 60 岁小于 80 岁； 2.ASA I～III级； 3.18kg/m^2＜＝BMI＜＝30kg/m^2； 4.预计手术时间<2.5h 者； 5.急诊或择期行髋关节置换手术； 6.拟行椎管内麻醉。

Inclusion criteria

1. Age greater than 60 years old and less than 80 years old; 2.ASA I~III level; 3.18kg/m^2<=BMI<=30kg/m^2; 4. Estimated operation time < 2.5 hours; 5. Emergency or elective hip replacement surgery; 6. Neuraxial anesthesia is planned.

排除标准：

1.术前生活不能自理； 2.手术前有谵妄病史； 3.合并痴呆等精神疾病； 4.术前白蛋白＜＝30g/L； 5.术前血红蛋白＜＝90g/L； 6.控制不佳的糖尿病：术前血糖＞＝10mmol/L； 7.控制不良的高血压：术前血压＞＝140/90mmHg/L； 8.术前合并深静脉血栓； 9.术前合并其他部位骨折； 10.FRAIL衰弱量表评分＞＝3分； 11.拒绝签署研究知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Inability to take care of oneself before surgery; 2. History of delirium before surgery; 3. Combined with mental illness such as dementia; 4. Preoperative albumin <=30g/L; 5. Preoperative hemoglobin <=90g/L; 6. Poorly controlled diabetes mellitus: preoperative blood glucose >=10mmol/L; 7. Poorly controlled hypertension: preoperative blood pressure >=140/90mmHg/L; 8. Deep vein thrombosis before surgery; 9. Preoperative fractures in other parts; 10. FRAIL Frailty Scale score>=3 points; 11. Refusal to sign the study informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髂筋膜阻滞：罗哌卡因 10ml(100mg)+地塞米松1ml(5mg) +29ml 0.9% Nacl 共 40ml。

干预措施代码：

Intervention：

Fascia iliaca block: ropivacaine 10ml (100mg) + dexamethasone 1ml (5mg) + 29ml 0.9% NACL for a total of 40ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

对照组（生理盐水组）：实施假髂筋膜阻滞（腹股沟韧带上入路），采用超声定位，在髂筋膜间隙注入 0.9%Nacl 40ml。

干预措施代码：

Intervention：

Control group (saline group): Pseudofascia iliaca block (suprainguinal ligament approach) was performed, ultrasound positioning was used, and 0.9%Nacl 40ml was injected into the fascia iliaca space.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China 

Province：

Shannxi 

City：

Yan‘an 

单位(医院)：

延安大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中硬膜外给药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Epidural Drug Administration Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Hypotension Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用类型、剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and Doses of Vasoactive Drugs Used Intraoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中外科医生肌松满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Surgeon’s Muscle Relaxation Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中补液量及类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid replacement volume and type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者直立性低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative orthostatic hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次饮水和进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first water intake and food intake after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿管留置率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of urinary catheter retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 4h、12h、24h、48h 静息、运动 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and movement VAS scores at 4h, 12h, 24h, and 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48h PCIA 有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of effective presses of PCA (Patient-Controlled Analgesia) within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48h 阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of opioid analgesics used within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后病房给予镇痛药物的类型、剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and doses of analgesic drugs administered in the ward after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生情况（谵妄、心血管并发症、肺部并发症、 下肢深静脉血栓）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative complications (delirium, cardiovascular complications, pulmonary complications, deep vein thrombosis of the lower limbs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacoeconomic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的统计学专家使用计算机软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a statistician on the research team using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次试验采用双盲设计，即研究者、受试者均不能确定受试者使用的是何种药物。

Blinding：

The trial was designed with a double-blind design, that is, neither the investigator nor the subject could determine what kind of drug the subject was taking.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月上传原始数据至临床试验公共管理平台http://www.medresman.orh.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to the clinical trial public management platform http://www.medresman.orh.cn/ six months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 09:01:47