ChiCTR2500099129 版本V1.0 版本创建时间2025/03/19 08:41:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19 08:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富勒烯头皮调理精华油改善雄激素性秃发患者头皮健康的临床评估

Public title：

Clinical evaluation of fullerene scalp conditioning essence oil in improving the scalp health of patients with androgenic alopecia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富勒烯头皮调理精华油改善雄激素性秃发患者头皮健康的临床评估

Scientific title：

Clinical evaluation of fullerene scalp conditioning essence oil in improving the scalp health of patients with androgenic alopecia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨顶权 

研究负责人：

杨顶权 

Applicant：

Dingquan Yang 

Study leader：

Dingquan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0121 8671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0121 8671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ydqlx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ydqlx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2, Dongjie Yinghua, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Dongjie Yinghua, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

金秀云

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyun Jin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Dongjie Yinghua, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Dongjie Yinghua, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, Dongjie Yinghua, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

横向课题（资助方：北京仁生泽发生物技术有限公司）

Source(s) of funding：

Horizontal Subject (Sponsor: Beijing Renshengzefa Biotechnology Co., Ltd.)

Target disease：

Androgenic Alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：通过男性雄激素性秃发患者外用富勒烯头皮调理精华油，比较其干预前后效果评价富勒烯头皮调理精华油改善头皮环境防脱发育发的功效性。 次要目的：评价男性雄激素性秃发患者外用富勒烯头皮调理精华油的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of a topical fullerene scalp conditioning serum in improving the scalp environment and preventing hair loss and promoting hair growth in male patients with androgenic alopecia, by comparing outcomes before and after its application. Secondary Objective: To assess the safety of the topical fullerene scalp conditioning serum when used by male patients with androgenic alopecia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性，年龄>=18周岁和<=40周岁； 2.符合AGA诊断标准，Hamilton-Norwood分级轻重程度II级~IV级； 3.存在头皮环境问题，如头发油腻，头屑，头皮红斑、瘙痒、异味和毛囊炎等症状； 4.能坚持干预和随访并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Male, age >=18 years old and <=40 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of AGA, Hamilton-Norwood grading grade II ~ IV; 3. Scalp environmental problems, such as greasy hair, dandruff, scalp erythema, itching, odor and folliculitis and other symptoms; 4. Those who can adhere to the intervention and follow-up and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心、肝肾疾病及精神病患者； 2.不能坚持随访或不签署知情同意书者； 3.4周内使用过系统或局部治疗脱发药物者； 4.过敏体质，对试验产品成分严重过敏者； 5.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver and kidney diseases and mental illness; 2. Those who cannot insist on follow-up or do not sign the informed consent form; 3. Those who have used systemic or topical drugs for the treatment of hair loss within 4 weeks; 4. Those with allergies, severe allergies to the ingredients of the test products; 5. Any other condition that, in the opinion of the investigator, is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予富勒烯头皮调理精华油（北京仁生泽发生物技术有限公司，内妆20230001，GB/T 29990（II型））外用，于脱发区涂抹，每次2小格，1次/日，试验周期为6个月，每2个月随访一次。

干预措施代码：

Intervention：

Fullerene Scalp Conditioning Essence Oil (Beijing Rensheng Zefa Biotechnology Co., Ltd., Internal Makeup 20230001, GB/T 29990 (Type II)) was applied externally, applied to the hair loss area, 2 small cells each time, 1 time/day, the test period was 6 months, and follow-up was once every 2 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标区域内总体毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall hair density within the target area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域内终毛/毳毛比例的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the terminal/vellus hair ratio within the target area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域内总体毛发平均直径的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the average diameter of total hair within the target area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发生长情况（HGA）评估，包括受试者自我评估、研究者评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair Growth Assessment (HGA), including participant self-assessment and investigator assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮炎症变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in scalp inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮环境评价指标（油脂、pH值、经皮水分流失、水分含量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scalp environment evaluation indicators (sebum, pH value, transepidermal water loss, moisture content)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF；EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 08:41:40