ChiCTR2500099118 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 17:31:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 17:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌缓解糖尿病前期人群的随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized double-blind controlled clinical study?on the improvement effect of probiotics on symptoms in patients with prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌缓解糖尿病前期人群的随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled clinical study?on the improvement effect of probiotics on symptoms in patients with prediabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Wang Hao 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0172 3093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1795 7979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1525787801@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyk3020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号长征医院营养科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号长征医院营养科

Applicant address：

Department of Nutrition, Changzheng Hospital, 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Nutrition, Changzheng Hospital, 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SL130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号药学部四楼临床药理室

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Pharmacology Room, 4th Floor, Department of Pharmacy, No. 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号长征医院营养科

Primary sponsor's address：

Department of Nutrition, Changzheng Hospital, 415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄埔

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai changzheng hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观测糖尿病前期参与者在第12周的疗效情况，来评价长双歧杆菌CCFM1113、长双歧杆菌CCFM1113与青春双歧杆菌CCFM1386的复配配方对比安慰剂对糖尿病前期的缓解效果  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of Bifidobacterium longum CCFM1113 and Bifidobacterium longum CCFM1113 combined with Bifidobacterium adolescentis CCFM1386 was compared with placebo in the treatment of prediabetes at week 12

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.空腹血糖异常（IFG）：6.1<=空腹血糖（mmol/L）＜7.0； 2.糖耐量降低（IGT）：测试者在服用含75 g葡萄糖的液体两小时后，7.8<=2h血糖（mmol/L）＜11.1； 3.糖化血红蛋白异常（HbA1c）：5.7<=HbA1c（%）＜6.5； 4.符合1-3任意一条，且不符合糖尿病诊断标准； 5.年龄18-75周岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. Abnormal fasting blood glucose (IFG): 6.1< = fasting blood glucose (mmol/L) < 7.0; 2. Impaired glucose tolerance (IGT): 7.8 < = 2 hours of blood glucose (mmol/L) < 11.1 after the test subject took a liquid containing 75 g of glucose for two hours; 3. Abnormal glycosylated hemoglobin (HbA1c): 5.7<=HbA1c (%)<6.5; 4. Meet any of the 1-3 criteria and do not meet the diagnostic criteria for diabetes; 5. Age 18-75 years old, gender is not limited.

排除标准：

1.已诊断为糖尿病或曾经使用任意降糖药物； 2.患有引起血糖升高的疾病或者服用影响血糖的药物的人群； 3.继发性肥胖患者，包括疾病如甲状腺功能减退或长期应用导致肥胖的药物等原因； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责； 6.入组前4周内服用糖皮质激素、抗生素、益生元、益生菌、维生素补充剂和任何其他可能干扰微生物组分析的药物； 7.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。

Exclusion criteria：

1. Have been diagnosed with diabetes mellitus or have used any hypoglycemic drugs; 2. People who suffer from diseases that cause elevated blood sugar or take drugs that affect blood sugar; 3. Patients with secondary obesity, including diseases such as hypothyroidism or long-term use of drugs that cause obesity; 4. Pregnant or lactating females; 5. Unable, unwilling, or unwilling to comply with study requirements, including lifestyle modifications, return visits, and subject duties; 6. Taking glucocorticoids, antibiotics, prebiotics, probiotics, vitamin supplements, and any other drugs that may interfere with microbiome analysis within 4 weeks prior to enrollment; 7. Allergy or intolerance to the ingredients of the experimental probiotic product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

长双歧杆菌CCFM1113组

样本量：

40

Group：

Bifidobacterium longum CCFM1113 group

Sample size：

干预措施：

长双歧杆菌CCFM1113

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium longum CCFM1113

Intervention code：

组别：

长双歧杆菌CCFM1113与青春双歧杆菌CCFM1386的复配配方组

样本量：

40

Group：

Bifidobacterium longum CCFM1113 compound formula set with Bifidobacterium juvenile CCFM1386 group

Sample size：

干预措施：

长双歧杆菌CCFM1113与青春双歧杆菌CCFM1386的复配配方

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium longum CCFM1113 compound formula set with Bifidobacterium juvenile CCFM1386

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai changzheng hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin A1c, HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝弹性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Elasticity Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FibroScan

Measure time point of outcome：

Measure method：

FibroScan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究负责人用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated through computer by the study leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实验采用双盲设计，参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

Blinding：

The experiment was designed in a double-blind design, and neither the participants nor the researchers were aware of the grouping information during the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 17:31:19