ChiCTR2500099108 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 16:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 16:41:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜联合胆道镜手术治疗胆囊结石合并胆总管结石的临床疗效

Public title：

Clinical Efficacy of Laparoscopic - Choledochoscopic Combined Surgery in Treating Gallbladder Stones with Common Bile Duct Stones

注册题目简写：

LCCS - GBCBDS

English Acronym：

LCCS - GBCBDS

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜联合胆道镜手术治疗胆囊结石合并胆总管结石的临床疗效

Scientific title：

Clinical Efficacy of Laparoscopic - Choledochoscopic Combined Surgery in Treating Gallbladder Stones with Common Bile Duct Stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋方军 

研究负责人：

蒋方军 

Applicant：

Jiang Fangjun 

Study leader：

Jiang Fangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6601 0132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6601 0132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

721582793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

721582793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市南海区第八人民医院 普外科

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市南海区丹灶镇桂丹西路109号

Applicant address：

The Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan City General Surgery

Study leader's address：

109 Guidan West Road, Danzao Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市南海区第八人民医院

Applicant's institution：

The Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan City

研究负责人所在单位：

佛山市南海区第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市南海区第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

林潮

Contact Name of the ethic committee：

Lin Chao

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市南海区丹灶镇桂丹西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Guidan West Road, Danzao Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 8541 2082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542990833@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市南海区第八人民医院

Primary sponsor：

The Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市南海区丹灶镇桂丹西路109号

Primary sponsor's address：

109 Guidan West Road, Danzao Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市南海区第八人民医院

具体地址：

广东省佛山市南海区丹灶镇桂丹西路109号

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan

Address：

109 Guidan West Road, Danzao Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Seif-funded

Target disease：

Cholecystolithiasis complicated by choledocholithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比分析：对比腹腔镜联合胆道镜手术与传统开腹手术治疗胆囊结石合并胆总管结石的临床疗效，包括手术成功率、结石清除率、术后恢复时间、并发症发生率等指标，明确该联合手术方式在临床应用中的优势。 评估安全性：全面评估腹腔镜联合胆道镜手术在治疗胆囊结石合并胆总管结石过程中的安全性，确定手术相关风险因素，制定相应的预防和应对措施，为临床安全开展手术提供依据。 探索适用范围：探索腹腔镜联合胆道镜手术治疗胆囊结石合并胆总管结石的最佳适应证，明确该手术方式适用于不同病情特征（如结石大小、数量、位置，患者年龄、身体状况等）患者的情况，以提高手术的精准性和有效性 。  

Objectives of Study：

1. Surgical Efficacy and Indicator Evaluation - Quantitatively evaluate the stone clearance rate of laparoscopic combined with choledochoscope surgery for cholecystolithiasis complicated with choledocholithiasis. Compare it with traditional surgical methods to clarify the advantages of the combined surgery in stone removal. - Analyze the impact of this combined surgery on patients' postoperative hospital stay duration and gastrointestinal function recovery time, providing data support for optimizing clinical pathways and improving medical efficiency. 2. Patient Recovery and Quality of Life - Track and observe the degree of postoperative pain and wound healing of patients, and evaluate the improvement effect of the combined surgery on patients' early postoperative recovery experience. - Through quality - of - life scales, evaluate the changes in patients' quality of life at 6 months and 12 months after surgery, and determine the impact of the surgery on patients' long - term living conditions. 3. Safety and Prevention and Control of Complications - Count the incidence of intraoperative and postoperative complications of the combined surgery, analyze the types and causes of complications, and develop targeted prevention and treatment strategies to ensure the safety of patients during surgery. - Explore the short - term and long - term impacts of different operation steps in the combined surgery on patients' physiological indicators such as liver function and blood coa

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选取在本院及课题负责人进修所在医院（佛山市第一人民医院 ）胆胰外科接受手术治疗，且经临床症状（如右上腹疼痛、黄疸等）及实验室检查（如肝功能指标等）确诊为胆囊结石合并胆总管结石的患者 。以Excel表格对病人进行随机编号，将编号奇数者划入对照组，编号偶数者划入观察组 。

Inclusion criteria

1.Patients who receive surgical treatment in the Department of Biliary - Pancreatic Surgery of our hospital and the hospital where the project leader received further training (Foshan First People's Hospital), and are diagnosed with cholecystolithiasis combined with choledocholithiasis based on clinical symptoms (such as right upper quadrant pain, jaundice, etc.) and laboratory examinations (such as liver function indicators, etc.). Randomly number the patients in an Excel spreadsheet. Assign patients with odd - numbered IDs to the control group and those with even - numbered IDs to the observation group.

排除标准：

1.排除患有其他严重胆道疾病的患者，如胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、胆管癌）、严重的胆道畸形（如先天性胆管囊肿合并癌变风险等） 。

Exclusion criteria：

1.Exclude patients with other severe biliary diseases, such as biliary malignancies (including gallbladder cancer, cholangiocarcinoma), and severe biliary malformations (such as congenital biliary cysts with risk of canceration, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-28 00:00:00 至 To 2025-05-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组：腹腔镜联合胆道镜手术组

样本量：

20

Group：

Laparoscopic - choledochoscopic Combined Surgery Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜联合胆道镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic - choledochoscopic Combined Surgery

Intervention code：

组别：

对照组：传统开腹手术组

样本量：

20

Group：

Traditional Open - Surgery Group

Sample size：

干预措施：

传统开腹手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Open - Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市南海区第八人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Nanhai District, Foshan

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术治疗效果（结石清除率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical treatment effect (stone clearance rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间，关键手术步骤时间，腹腔镜胆囊切除完成时间，胆道镜探查开始时间和结束时间，手术结束时间，返回病房时间，肠功能恢复时间，引流管拔除时间，开始正常饮食时间，术后1周复查时间，术后1个月复查时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgical start time Key surgical step time Laparoscopic cholecystectomy completion time Choledochosc

Measure method：

指标中文名：

手术相关指标（手术时间、术中出血量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery - related indicators )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间，关键手术步骤时间，腹腔镜胆囊切除完成时间，胆道镜探查开始时间和结束时间，手术结束时间，返回病房时间，肠功能恢复时间，引流管拔除时间，开始正常饮食时间，术后1周复查时间，术后1个月复查时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post - operative recovery indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间，关键手术步骤时间，腹腔镜胆囊切除完成时间，胆道镜探查开始时间和结束时间，手术结束时间，返回病房时间，肠功能恢复时间，引流管拔除时间，开始正常饮食时间，术后1周复查时间，术后1个月复查时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgical start time Key surgical step time Laparoscopic cholecystectomy completion time Choledochosc

Measure method：

指标中文名：

疼痛指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间，关键手术步骤时间，腹腔镜胆囊切除完成时间，胆道镜探查开始时间和结束时间，手术结束时间，返回病房时间，肠功能恢复时间，引流管拔除时间，开始正常饮食时间，术后1周复查时间，术后1个月复查时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgical start time Key surgical step time Laparoscopic cholecystectomy completion time Choledochosc

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间，关键手术步骤时间，腹腔镜胆囊切除完成时间，胆道镜探查开始时间和结束时间，手术结束时间，返回病房时间，肠功能恢复时间，引流管拔除时间，开始正常饮食时间，术后1周复查时间，术后1个月复查时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgical start time Key surgical step time Laparoscopic cholecystectomy completion time Choledochosc

Measure method：

指标中文名：

生活质量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始时间，关键手术步骤时间，腹腔镜胆囊切除完成时间，胆道镜探查开始时间和结束时间，手术结束时间，返回病房时间，肠功能恢复时间，引流管拔除时间，开始正常饮食时间，术后1周复查时间，术后1个月复查时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgical start time Key surgical step time Laparoscopic cholecystectomy completion time Choledochosc

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆汁、胆囊组织、血液、胆管组织 。

组织：

Sample Name：

Bile, Gallbladder tissue, Blood, Bile duct tissue.

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与患者诊疗的专业统计人员，依据随机数表法产生随机数列。先为所有符合纳入标准的患者从1开始按顺序编号，然后根据研究所需的分组数量（如分为研究组和对照组两组 ），从随机数表中选取数字，规定奇数对应一组，偶数对应另一组，以此确定患者分组 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences should be generated by professional statisticians who are not involved in patient diagnosis and treatment, based on the random number table method. First, number all patients who meet the inclusion criteria sequentially starting from 1. Then, according to the number of groups required for the study (for example, divided into two groups: the study group and the control group), select numbers from the random number table. Specify that odd numbers correspond to one group and even numbers correspond to the other group to determine patient (groups).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有意获取数据的研究人员需填写详细的数据获取申请表，内容涵盖申请人姓名、所在机构、联系方式、研究目的、对数据的具体需求以及拟开展的研究计划大纲。申请表需发送至 [具体邮箱地址] 。收到申请后，由本研究的数据管理委员会在5个工作日内进行审核，评估申请人的研究资质、研究目的合理性、数据使用计划的科学性及对数据安全和隐私保护的措施 。审核通过后，将通过加密链接或安全数据传输平台向申请人提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers interested in obtaining the data need to fill out a detailed data acquisition application form, which includes the applicant's name, affiliated institution, contact information, research objectives, specific data requirements, and an outline of the proposed research plan. The application form should be sent to [specific email address]. After receiving the application, the data management committee of this study will review it within 5 working days, assessing the applicant's research qualifications, the rationality of the research objectives, the scientific nature of the data - usage plan, and the measures for data security and privacy protection. Once the review is approved, the raw data will be provided to the applicant via an encrypted link or a secure data - transfer platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 1.?采集主体：由经过专业培训的医护人员负责收集患者数据，包括住院期间的各项临床指标、手术相关信息以及随访阶段的恢复情况数据。 2.?采集内容：涵盖患者基本信息（如姓名、年龄、性别、联系方式等）、术前检查结果（如血常规、生化指标、影像学检查报告等）、手术过程记录（手术时间、术中出血量、结石清除情况等）、术后恢复指标（疼痛评分、胃肠功能恢复时间、住院时长等）以及生活质量评估量表数据。 3.?采集方法：临床指标通过医院信息系统（HIS）自动提取或医护人员手动记录；手术相关信息从手术记录单和麻醉记录单中获取；疼痛评分采用视觉模拟评分法（VAS）由患者自评；胃肠功能恢复通过询问患者并结合听诊肠鸣音确定；生活质量评估量表由患者自行填写或在医护人员协助下完成。 4.?采集时间：术前收集基本信息和术前检查数据；手术中实时记录手术相关信息；术后每天记录疼痛评分、并发症情况等，直至出院；出院后随访阶段，分别在术后1周、1个月、3个月等时间节点收集恢复情况数据和生活质量评估数据。 数据管理 1.?数据存储：所有数据存储在医院内部的安全服务器中，采用加密技术确保数据的保密性和完整性。同时，定期将数据备份至外部存储设备，并存储在异地灾备中心，以防止数据丢失。 2.?数据审核：建立数据审核机制，由专门的数据管理员对采集到的数据进行定期审核。检查数据的准确性、完整性和一致性，如发现异常数据或缺失值，及时与数据采集人员沟通核实并补充修正。 3..?数据访问权限：设置严格的访问权限，只有.经过授权的研究人员和医护人员才能访问特定的数据。根据不同的工作需求，分配不同.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection 1.?Collection Subject: Trained medical staff are responsible for collecting patient data, including various clinical indicators during hospitalization, information related to surgery, and recovery data during the follow-up period. 2.?Collection Content: It covers basic patient information (such as name, age, gender, contact information, etc.), preoperative examination results (such as blood routine, biochemical indicators, imaging examination reports, etc.), surgical procedure records (operation time, intraoperative blood loss, stone removal status, etc.), postoperative recovery indicators (pain score, gastrointestinal function recovery time, length of hospital stay, etc.), and data from quality of life assessment scales. 3.?Collection Method: Clinical indicators are automatically extracted from the hospital information system (HIS) or manually recorded by medical staff. Surgical-related information is obtained from the surgical record sheet and anesthesia record sheet. The pain score is self-assessed by patients using the Visual Analogue Scale (VAS). The recovery of gastrointestinal function is determined by asking patients and combining with auscultation of bowel sounds. The quality of life assessment scale is filled out by patients themselves or with the assistance of medical staff. 4.?Collection Time: Basic information and preoperative examination data are collected before surgery. Surgical-related information is recorded in real-time during the operation. After surgery, pain scores, complication status, etc. are recorded daily until discharge. During the follow-up period after discharge, recovery data and quality of life assessment data are collected at time nodes such as 1 week, 1 month, and 3 months after surgery. Data Manag

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 16:41:25