ChiCTR2500099082 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 14:34:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 14:34:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量的右美托咪定对接受妇科腹腔镜手术的患者术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

The Impact of Different Doses of Dexmedetomidine on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的右美托咪定对接受妇科腹腔镜手术的患者术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

The Impact of Different Doses of Dexmedetomidine on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高金琪 

研究负责人：

田蜜 

Applicant：

Jinqi Gao 

Study leader：

Mi Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2106 1445

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1304 9496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2385334548@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

candytianmi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

研究负责人通讯地址：

南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

Applicant address：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, No. 87 Dingjiaqiao Road, Nanjing

Study leader's address：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, No. 87 Dingjiaqiao Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院麻醉手术与疼痛管理科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, surgery and pain management, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院麻醉手术与疼痛管理科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, surgery and pain management, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL160-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

linical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京市丁家桥87号东南大学附属中大医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University, No. 87 Dingjiaqiao Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83272222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdll2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Dingjiaqiao Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Address：

No. 87 Dingjiaqiao Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Privately Funded

Target disease：

postoperative gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

目前没有研究报道不同剂量右美托咪定对接受妇科腹腔镜手术的患者术后胃肠功能恢复的影响。本研究通过在接受妇科腹腔镜手术的患者中术中输注不同剂量的右美托咪定，评价其对术后胃肠功能恢复的影响，并同时研究其对患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Currently, there are no studies that have reported on the effects of different doses of dexmedetomidine (Dex) on postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery. This study aims to evaluate the impact of intraoperative infusion of different doses of dexmedetomidine on postoperative gastrointestinal function recovery in these patients. Additionally, the study will investigate the effects of dexmedetomidine on overall postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

根据术中应用右美的剂量大小分为对照组和三个实验组：患者在10分钟内输注初始剂量0.5ug/kg的右美托咪定后，再分别持续输注0.2ug/kg/h（D1）、0.4ug/kg/h（D2）、0.6ug/kg/h（D3）的右美托咪定，对照组为输注生理盐水（D0）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients undergoing gynecological laparoscopic surgery will be randomly assigned to one of three groups based on the dose of dexmedetomidine (Dex) administered intraoperatively: Control Group (D0): Patients will receive an infusion of normal saline throughout the surgery. Experimental Group 1 (D1): Patients will receive an initial bolus dose of 0.5 μg/kg of dexmedetomidine over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.2 μg/kg/h for the remainder of the surgery. Experimental Group 2 (D2): Patients will receive an initial bolus dose of 0.5 μg/kg of dexmedetomidine over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.4 μg/kg/h for the remainder of the surgery. Experimental Group 3 (D3): Patients will receive an initial bolus dose of 0.5 μg/kg of dexmedetomidine over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.6 μg/kg/h for the remainder of the surgery. 

纳入标准：

入组标准： 1）美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA) 分级Ⅰ-Ⅲ级； 2）拟行妇科腹腔镜手术的患者； 3）患者或其委托人同意签署知情同意书； 4）患者年龄范围在18-75岁。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III. 2 Patients scheduled for gynecological laparoscopic surgery. 3 Patients or their legally authorized representatives agree to sign the informed consent form. 4 Patients aged between 18 and 75 years.

排除标准：

排除标准： 1）已知胃肠运动障碍患者； 2）腹部手术史； 3）二度及以上心脏传导阻滞； 4）术前基线心率低于50次/分； 5）严重的肝肾功能障碍； 6）气道困难或延迟拔管史； 7）阿片类药物滥用； 8）对右美托咪定和其他麻醉剂过敏； 9）预计术后转入ICU； 10）妊娠女性。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1 Known gastrointestinal motility disorders. 2 History of abdominal surgery. 3 Second-degree or higher heart block. 4 Preoperative baseline heart rate below 50 beats per minute (bpm). 5 Severe hepatic or renal dysfunction. 6 Difficult airway or history of delayed extubation. 7 Opioid abuse. 8 Allergy to dexmedetomidine or other anesthetics. 9 Expected postoperative transfer to the Intensive Care Unit (ICU). 10 Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-04 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

D0

样本量：

59

Group：

D0

Sample size：

干预措施：

对照组为输注生理盐水（D0）

干预措施代码：

Intervention：

Control Group (D0): Patients will receive an infusion of normal saline throughout the surgery.

Intervention code：

组别：

D1

样本量：

59

Group：

D1

Sample size：

干预措施：

患者在10分钟内输注初始剂量0.5ug/kg的右美托咪定后，再分别持续输注0.2ug/kg/h的右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive an initial bolus dose of 0.5 μg/kg of dexmedetomidine over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.2 μg/kg/h for the remainder of the surgery.

Intervention code：

组别：

D2

样本量：

59

Group：

D2

Sample size：

干预措施：

患者在10分钟内输注初始剂量0.5ug/kg的右美托咪定后，再分别持续输注0.4ug/kg/h的右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive an initial bolus dose of 0.5 μg/kg of dexmedetomidine over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.4 μg/kg/h for the remainder of the surgery.

Intervention code：

组别：

D3

样本量：

59

Group：

D3

Sample size：

干预措施：

患者在10分钟内输注初始剂量0.5ug/kg的右美托咪定后，再分别持续输注0.6ug/kg/h的右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive an initial bolus dose of 0.5 μg/kg of dexmedetomidine over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.6 μg/kg/h for the remainder of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to First Flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周的每一天

测量方法：

询问病人首次排气的时间

Measure time point of outcome：

Every day of the week after surgery

Measure method：

Inquiring About Postoperative Time to First Flatus

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周的每一天

测量方法：

询问病人首次排便的时间

Measure time point of outcome：

Every day of the week after surgery

Measure method：

Inquire about the patient's first bowel movement time

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周的每一天

测量方法：

通过量表进行评估

Measure time point of outcome：

Every day of the week after surgery

Measure method：

Evaluate through a scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后第一天、第二天

测量方法：

通过量表进行评估

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative first and second days

Measure method：

Evaluate through a scale

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第二天、第三天和术后30分钟

测量方法：

通过量表进行评估

Measure time point of outcome：

On the first, second, and third day after surgery and thirty minutes after surgery

Measure method：

Evaluate through a scale

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第二天、第三天

测量方法：

通过量表进行评估

Measure time point of outcome：

On the first, second, and third day after surgery

Measure method：

Evaluate through a scale

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第二天、第三天

测量方法：

通过量表进行评估

Measure time point of outcome：

On the first, second, and third day after surgery

Measure method：

Evaluate through a scale

指标中文名：

围术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

查询麻醉记录单

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Query anesthesia record sheet

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First eating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周的每一天

测量方法：

询问病人首次排便的时间

Measure time point of outcome：

Every day of the week after surgery

Measure method：

Inquire about the patient's first bowel movement time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位不参与试验的人员使用 SPSS23.0 软件随机生成随机数字序列，并按 1:1:1 的比例分为D0组、D1组、D2组以及D3组分组结果以及随机序列装入密闭的的信封内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person not involved in the trial will use SPSS 23.0 software to generate a random number sequence. The participants will be randomly assigned to one of four groups (D0, D1, D2, and D3) in a 1:1:1:1 ratio. The randomization sequence and group allocation results will be placed in sealed envelopes to ensure blinding and prevent selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

手术当天，由一名不参与手术及评估的麻醉护士打开信封确定患者的分组情况，根据分组结果配置好相应的制剂，装在50ml透明的注射器中，D0组、D1组、D2组、D3组分别以200ug右美托咪定稀释至50ml。交给主麻医师，主麻医师于诱导前10分钟输注负荷剂量，10分钟后由麻醉护士根据分组情况设定持续输注剂量（设定好将输注速度用标签掩盖）。在整个研究期间，患者、麻醉医师和进行数据收集和术后评估的研究人员对随机分组情况均不知情。

Blinding：

On the day of surgery, an anesthesia nurse who is not involved in the surgical procedure or outcome assessment will open the envelope to determine the patient's group assignment and prepare the corresponding medication regimen based on the allocation. The medications will be prepared in 50 ml clear syringes, with each group (D0, D1, D2, D3) receiving a dilution of 200 μg dexmedetomidine to 50 ml. The prepared syringes will be handed over to the attending anesthesiologist, who will administer the loading dose 10 minutes before induction. After 10 minutes, the anesthesia nurse will set the continuous infusion rate according to the group assignment (the infusion rate will be masked using a label). Throughout the study period, the patients, anesthesiologists, and researchers collecting data and performing postoperative assessments will remain blinded to the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029.06.08 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2029.06.08 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 14:34:23