ChiCTR2500099079 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 12:28:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 12:28:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于辣椒素疼痛模型的高分辨率经颅交流电刺激镇痛效应及神经机制研究

Public title：

Research on Analgesic Effects and Neural Mechanisms of High-Resolution Transcranial Alternating Current Stimulation in a Capsaicin-Induced Pain Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于辣椒素疼痛模型的高分辨率经颅交流电刺激镇痛效应及神经机制研究

Scientific title：

Research on Analgesic Effects and Neural Mechanisms of High-Resolution Transcranial Alternating Current Stimulation in a Capsaicin-Induced Pain Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙白瑾涛 

研究负责人：

孙白瑾涛 

Applicant：

Baijintao Sun 

Study leader：

Baijintao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8234 1731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8234 1731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sbjt542316334@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sbjt542316334@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ER730-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 9081 6795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

川北医学院附属医院研究与发展计划项目（2024MPZK008）

Source(s) of funding：

Research and Development Plan Project of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College (2024MPZK008)

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目标一：基于脑电图，收集被试在 HD-tACS 真刺激和假刺激下的多时间点的脑电图数据和疼痛程度评估数据，探索安静环境下 HD-tACS 镇痛情况，寻找有效镇痛的神经振荡频段，探索镇痛的神经生物学机制。 目标二：基于功能磁共振成像技术，收集被试在 HD-tACS 真刺激和假刺激下的多时间点的影像学数据和疼痛程度评估数据，探索磁共振环境下 HD-tACS 镇痛情况以及真假刺激影像数据改变情况，探索镇痛的神经影像学机制和神经生物学机制之间的联系。  

Objectives of Study：

Objective 1: Based on electroencephalography (EEG), collect multi-timepoint EEG data and pain intensity assessment data from participants under both real and sham HD-tACS conditions. Explore the analgesic effect of HD-tACS in a quiet environment, identify effective pain-relieving neural oscillation frequencies, and investigate the neurobiological mechanisms of analgesia. Objective 2: Based on functional magnetic resonance imaging (fMRI), collect multi-timepoint imaging data and pain intensity assessment data from participants under both real and sham HD-tACS conditions. Investigate the analgesic effects of HD-tACS in an MRI environment and observe changes in imaging data under real vs. sham stimulation. Explore the relationship between neuroimaging mechanisms of analgesia and its neurobiological mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.右利手。 2.18 - 30岁之间，男女不限。

Inclusion criteria

1. Right hand. 2. Between 18 - 30 years old, male or female.

排除标准：

1.患有任何身体疾病（如脑肿瘤、肝炎、癫痫等）的个体； 2.有慢性疼痛症状者（如紧张性头痛、纤维肌痛等）； 3.患有神经系统疾病或精神障碍的个体； 4.怀孕者； 5.最近一个月内服用过处方药者； 6.有酗酒、吸毒行为者； 7.患有幽闭恐惧症者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with any physical illness (e.g., brain tumor, hepatitis, epilepsy, etc.); 2. Chronic pain symptoms (e.g., tension headache, fibromyalgia, etc.); 3. Neurological diseases or mental disorders; 4. Pregnant; 5. Individuals who have taken prescription drugs within the last month; 6.Individuals with alcohol or drug abuse; 7claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-07 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑电图组

样本量：

45

Group：

EEG group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tACS

Intervention code：

组别：

磁共振组

样本量：

45

Group：

MRI group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tACS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑频段能量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Band Power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电频谱分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

EEG spectral analysis

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

numeric rating scale

指标中文名：

大脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral Functional

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

低频振幅、局部一致性、功能连接、脑网络及拓扑属性分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Amplitude of low frequency fluctuation, Regional Homogeneity, Functional Connection, Analysis of Brain Networks and Topological Properties

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究设计中，随机化序列由独立统计师采用SPSS 26.0软件内置的"Random Number Generation"模块生成，通过基于计算机算法的分层区组随机化（stratified block randomization）方法实现.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study design, the randomization sequence was generated by an independent statistician using the "Random Number Generation" module in SPSS 26.0 software through a computer algorithm-based stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲

Blinding：

Subjects single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日，公开于国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available on the National Center for Biological Information on 31 December 2026(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 12:28:08