ChiCTR2500099054 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 10:06:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 10:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探究复合镇痛对肝移植患儿术后胃肠道功能恢复的影响

Public title：

Effect of multimodel analgesic regimen on gastrointestinal recovery in pediatric liver transplantation patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究复合镇痛对肝移植患儿术后胃肠道功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of multimodel analgesic regimen on gastrointestinal recovery in pediatric liver transplantation patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张松 

研究负责人：

张松 

Applicant：

Song Zhang 

Study leader：

Song Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15150012530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15150012530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangsong1031@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangsong1031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Rd, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-315-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative gastrointestinal function in pediatric liver transplant recipients.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾本研究中心的临床数据，比较应用舒芬太尼复合艾司氯胺酮、右美托咪定的新型复合镇痛方案与传统仅凭吗啡镇痛的两种镇痛方式对肝移植患儿术后胃肠道功能恢复的影响，以期探索加速临床肝移植患儿的围术期恢复、减少术后并发症、改善患者远期结局的术后镇痛方案。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of a novel combined analgesic regimen of sufentanil with esketamine and dexmedetomidine versus traditional morphine-only analgesia on postoperative gastrointestinal recovery in pediatric liver transplant recipients. The comparison is based on clinical data from our research center, with the goal of exploring a postoperative analgesic strategy that can accelerate perioperative recovery in pediatric liver transplant patients, reduce postoperative complications, and improve long-term outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≤ 2岁； 2.在本院接受过亲体肝移植的患儿；

Inclusion criteria

1. Age <= 2 years; 2. Children who have undergone living donor liver transplantation at this hospital.

排除标准：

1.术后48h内需二次手术的患儿（包括出血、血栓、胆漏、胆管狭窄、感染、急性排斥反应、供肝失活等）； 2.术后未入ICU的患儿； 3.入ICU后3天内死亡的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children who require a second surgery within 48 hours postoperatively (including those with bleeding, thrombosis, bile leakage, bile duct stenosis, infection, acute rejection, liver graft failure, etc.); 2. Children who do not enter the ICU postoperatively; 3. Children who die within 3 days after ICU admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-18 00:00:00至 To 2025-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2025-02-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吗啡组

样本量：

41

Group：

Morphine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

复合镇痛组

样本量：

41

Group：

Multimodel Analgesia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

7postoperative days

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric tube placement duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage tube placement duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 10:05:58