ChiCTR2500099038 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 08:53:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 08:53:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

髋部骨折诊疗临床分析的一项回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on the Clinical Analysis of Hip Fracture Diagnosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋部骨折诊疗临床分析的一项回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on the Clinical Analysis of Hip Fracture Diagnosis and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣 

研究负责人：

王欣 

Applicant：

Wang Xin 

Study leader：

Wang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 6781 2557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 6781 2557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxinznyy@wuh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxinznyy@wuh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

中国武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Wuhan University Zhongnan Hospital

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan University Zhongnan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研伦[2024105K]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanzhen

伦理委员会联系地址：

武汉大学中南医院门诊7楼会议室

Contact Address of the ethic committee：

The conference room of 7th floor,outpatient clinic

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Wuhan University Zhongnan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省财政厅学科建设项目

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Department of Finance Discipline Construction Project

Target disease：

Hip Fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

回顾性分析髋部骨折的临床特点和发病情况；探讨不同治疗方法（例如同种异体骨移植治疗和不同的手术入路等）对髋部骨折患者的疗效和预后影响；分析髋部骨折的并发症（例如术后谵妄和隐性失血）及处理方法，为有效提高髋部骨折的治疗效果，提供临床参考。  

Objectives of Study：

Retrospective analysis of the clinical characteristics and incidence of hip fractures; exploring the effects of different treatment methods (such as allogeneic bone grafting and various surgical approaches) on the efficacy and prognosis of patients with hip fractures; analyzing complications of hip fractures (such as postoperative delirium and occult blood loss) and their management methods, to provide clinical references for effectively improving the treatment outcomes of hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、新鲜髋部骨折，受伤时间<=2周； 2、年龄15～70岁； 3、髋部闭合性骨折； 4、单侧髋部骨折。

Inclusion criteria

1. Fresh hip fracture, injury time <=2 weeks; 2. Age 15~70 years old; 3. Closed hip fracture; 4. Unilateral hip fracture.

排除标准：

1、多发伤或多发性骨折； 2、车祸或高空坠落所致高能伤； 3、病理性骨折； 4、髋部骨折受伤时间>2周； 5、既往有髋部骨折史； 6、双侧髋部同时骨折； 7、病例资料不完整的。

Exclusion criteria：

1. Multiple injuries or multiple fractures; 2. High-energy injuries caused by car accidents or falls from heights; 3. Pathological fracture; 4. Hip fracture injury time> 2 weeks; 5. Previous history of hip fracture; 6. Simultaneous fracture of both hips; 7. The case information is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2025-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2025-05-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（正常手术方式的患者）

样本量：

100

Group：

control group(Patients with normal surgical methods)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组（为同种异体骨移植治疗和新的手术入路的患者）

样本量：

100

Group：

Experimental group(Patients treated with allogeneic bone grafting and new surgical approaches)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidden blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Harris髋关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Harris Hip Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，请联系研究者邮箱进行申请获取；wangxinznyy@wuh.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, please contact the researcher's email address to apply for it. wangxinznyy@wuh.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由负责随访人员通过医院病例系统（HIS系统）采集数据，并整理为Excel表格；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up personnel will collect data through the hospital information system (HIS) and organize it into an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 08:53:09