ChiCTR2500099037 版本V1.0 版本创建时间2025/03/18 08:48:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 08:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

共情护理联合八段锦对中青年卒中后疲劳患者的影响研究

Public title：

Effect of empathy nursing combined with Baduanjin on young and middle-aged patients with post-stroke fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

共情护理联合八段锦对中青年卒中后疲劳患者的影响研究

Scientific title：

Effect of empathy nursing combined with Baduanjin on young and middle-aged patients with post-stroke fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康静 

研究负责人：

康静 

Applicant：

Jing Kang 

Study leader：

Jing Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3782 2056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 3782 2056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

280562523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

280562523@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号陕西省人民医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号陕西省人民医院

Applicant address：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(R125)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

No. 256, Youyi West Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 2455 9050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号陕西省人民医院

Primary sponsor's address：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Provincial

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Beilin District, Xi 'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省人民医院

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究旨在分析中青年卒中患者疲劳风险的相关危险因素，在共情护理和八段锦既往良好疗效的基础上构建联合干预方案并实施探讨对中青年卒中后疲劳患者的影响效果，以期培养患者的健康意识，提高体力活动水平及改善生存质量，为患者提供一种便捷有效、适合居家锻炼的方案，同时为临床医务人员评估卒中后疲劳并实施干预方案提供参考依据，为未来更深入探索规范且多元化的卒中后疲劳治疗方案打下基础。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the related risk factors of fatigue in young and middle-aged stroke patients, and to construct a combined intervention program based on empathy nursing and Baduanjin's previous good efficacy and explore its effect on young and middle-aged patients with post-stroke fatigue, so as to cultivate their health awareness, improve their physical activity level and improve their quality of life. For patients to provide a convenient and effective, suitable for home exercise plan, at the same time for clinical medical staff to evaluate fatigue after stroke and to implement the intervention plan, provide a reference basis for the future more in-depth exploration specification and diversification of poststroke fatigue foundation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

横断面研究 纳入标准： 1、符合中华医学会神经病学分会修订的《中国脑血管疾病分类》中的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中； 2、年龄在18-59岁的范围内； 3、无认知功能障碍，意识清楚，能通过语言或者文字进行沟通； 4、知情同意参加本研究者。符合以上全部条件者方可纳入。 随机对照实验 纳入标准： 1、符合中华医学会神经病学分会修订的《中国脑血管疾病分类》中的脑卒中诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊为脑卒中； 2、符合卒中后疲劳的评判标准（疲劳严重度量表（FSS）评分>=36分）； 3、年龄在18-59岁的范围内； 4、无认知功能障碍，意识清楚，能通过语言或者文字进行沟通； 5、肢体肌力>=3级，肌张力<=2级，在无外力和辅助器具帮助下能独立安全步行10米及以上； 6、既往未进行健身气功八段锦或其他运动功法锻炼； 7、按照要求能够定期随访的患者，知情同意参加本研究者。符合以上全部条件者方可纳入。

Inclusion criteria

Cross-sectional study Inclusion Criteria: 1. Meet the diagnostic criteria for stroke in the Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases revised by the Chinese Society of Neurology, and be diagnosed as stroke by cranial CT or MRI; 2. Age in the range of 18-59 years old; 3. No cognitive dysfunction, clear consciousness, able to communicate through language or writing; 4. Informed consent to participate in this study. Only those who meet all of the above conditions can be included. Randomized controlled trials Inclusion Criteria: 1. Meet the diagnostic criteria for stroke in the Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases revised by the Chinese Society of Neurology, and be diagnosed as stroke by cranial CT or MRI; 2. Meet the evaluation criteria of post-stroke fatigue (Fatigue Severity Scale (FSS) score>=36 points); 3. Age in the range of 18-59 years old; 4. No cognitive dysfunction, clear consciousness, able to communicate through language or writing; 5. Limb muscle strength > = grade 3, muscle tension < = grade 2, and can walk independently and safely for 10 meters or more without the help of external force and assistive devices; 6. Have not exercised fitness qigong Baduanjin or other sports exercises in the past; 7. Patients who can be followed up regularly as required and have informed consent to participate in this study. Only those who meet all of the above conditions can be included.

排除标准：

横断面研究 排除标准： 1、存在多发性硬化、系统性红斑狼疮、帕金森、恶性肿瘤等与疲劳相关的疾病； 2、存在严重精神障碍或智力障碍或其他恶性疾病等无法配合的患者； 3、严重的关节疼痛和(或) 活动角度受限； 4、在研究过程中再次发生脑卒中或其他严重疾病的患者； 5、卒中前有抑郁病史。符合以上任一项者即予排除。 随机对照实验 排除标准： 1、存在多发性硬化、系统性红斑狼疮、帕金森、恶性肿瘤等与疲劳相关的疾病； 2、存在严重精神障碍或智力障碍或其他恶性疾病等无法配合的患者； 3、严重的关节疼痛和(或) 活动角度受限； 4、在研究过程中再次发生脑卒中或其他严重疾病的患者； 5、卒中前有抑郁病史。符合以上任一项者即予排除。

Exclusion criteria：

Cross-sectional study Exclusion Criteria: 1. Fatigue-related diseases such as multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus, Parkinson's, malignant tumors, etc.; 2. Patients with severe mental disorder or intellectual disability or other malignant diseases who cannot cooperate; 3. Severe joint pain and/or limited angle of motion; 4. Patients with stroke or other serious diseases that occur again during the study; 5. Have a history of depression before stroke. Any of the above items will be excluded. Randomized controlled trials Exclusion Criteria: 1. Fatigue-related diseases such as multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus, Parkinson's, malignant tumors, etc.; 2. Patients with severe mental disorder or intellectual disability or other malignant diseases who cannot cooperate; 3. Severe joint pain and/or limited angle of motion; 4. Patients with stroke or other serious diseases that occur again during the study; 5. Have a history of depression before stroke. Any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

疲劳组和非疲劳组

样本量：

300

Group：

Fatigue group and non-fatigue group

Sample size：

干预措施：

横断面研究分组

干预措施代码：

Intervention：

Cross-sectional study subgroups

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组开展常规护理和卒中后疲劳教育

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given routine nursing and fatigue education after stroke

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

36

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在对照组常规护理和卒中后疲劳教育的基础上实施共情护理联合八段锦运动的干预方案

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing and post-stroke fatigue education in the control group, the intervention program of empathic nursing combined with Baduanjin exercise was implemented in the intervention group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Provincial  

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后疲劳的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of fatigue after stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疲劳严重度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Fatigue Severity Scale,FSS)

指标中文名：

残障情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良 Rankin 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Modified Rankin Scale,mRS)

指标中文名：

焦虑抑郁的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑/抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Self-rating Anxiety/Depression Scale,SAS/SDS)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Pittsburgh Sleep Quality Index Scale,PSQI)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑卒中特异性生活质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Stroke Specific Quality Of Life Scale,SS-QOL)

指标中文名：

神经功能损害的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of neurological impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

(National Institute of Health Stroke scale ,NIHSS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者运用随机区组与分层随机的方法，生成了随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by the researcher using randomised block groups with stratified randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为避免受试者之间的沾染，根据入院时间顺序进行分组，先纳入对照组，再纳入干预组。

Blinding：

In order to avoid contamination between the subjects, they were divided into the control group and the intervention group according to the order of admission time.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 08:48:36