ChiCTR2500099027 版本V1.1 版本创建时间2025/03/18 08:13:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-18 08:13:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of Mifepristone in the treatment of TBI combined with pulmonary infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Mifepristone in the treatment of TBI combined with pulmonary infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施炜 

研究负责人：

施炜 

Applicant：

Wei Shi 

Study leader：

Wei Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8522 5222

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8522 5222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fysw@ntu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fysw@ntu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市西寺路20号

研究负责人通讯地址：

南通市西寺路20号

Applicant address：

No. 20, Xisi Road, Nantong City

Study leader's address：

No. 20, Xisi Road, Nantong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

226000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

226000

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513 8505 2390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

研究者课题经费（病原感染引起的中枢神经系统损伤机制及干预新策略研究）

Source(s) of funding：

Investigator Project Funding (Mechanism of Central Nervous System injury caused by pathogenic infection and new intervention strategies)

Target disease：

Traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：通过对创伤性脑损伤（TBI）合并肺炎的患者住院期间的临床观察，将患者的预后情况进行比较，评估TBI合并肺炎的患者早期使用皮质醇拮抗剂（米非司酮）的治疗效果； 2. 次要目的：补充TBI合并肺部感染治疗用药治疗新指南。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the prognosis of patients with traumatic brain injury (TBI) complicated with pneumonia through clinical observation during hospitalization, and to evaluate the effect of early use of cortisol antagonist (Mifepristone) in patients with TBI complicated with pneumonia; 2. Secondary objective: To supplement the new guidelines for the treatment of TBI combined with pulmonary infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 通过病史采集、影像（CT等）诊断明确为TBI患者；GCS评分＜9分，出血量＞30ml； 2、 患者年龄＞65岁，性别不限； 3、 发病至手术时间段＜=72h，术后无颅内再出血、颅内感染等并发症； 4、 符合医院获得性肺炎（HAP）的诊断标准：具体指标可能包括：临床表现：发热、咳嗽、脓性痰等；呼吸相关症状：呼吸急促或低氧血症；实验室和影像学依据：胸部影像学显示肺部浸润影或病灶；血常规提示白细胞计数升高或降低，C反应蛋白（CRP）或降钙素原（PCT）升高；痰液培养或其他微生物学检测阳性结果； 5、 术后病情稳定，基础生命体征平稳； 6、 BALF流式检测：HLA-DR+ 中性粒细胞占比＜2%； 7、 肝肾功能基本正常，或轻度异常但在研究剂量下不影响药物代谢和排泄，ALT和AST ＜=2倍正常上限、血肌酐＜=1.5倍正常上限；

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with TBI through medical history collection and imaging (such as CT) with a GCS score < 9 and a bleeding volume > 30 ml; 2. Patients over 65 years old, regardless of gender; 3. Time from onset to surgery <=72 hours, and no complications such as intracranial rebleeding or intracranial infection after surgery; 4. Meeting the diagnostic criteria for hospital-acquired pneumonia (HAP): specific indicators may include: clinical manifestations: fever, cough, purulent sputum, etc.; respiratory-related symptoms: tachypnea or hypoxemia; laboratory and imaging evidence: pulmonary infiltration or lesions shown on chest imaging; elevated or decreased white blood cell count in blood routine, elevated C-reactive protein (CRP) or procalcitonin (PCT); positive results from sputum culture or other microbiological tests; 5. Stable postoperative condition with stable basic vital signs; 6. BALF flow cytometry: proportion of HLA-DR+ neutrophils < 2%; 7. Basic liver and kidney functions are normal or only slightly abnormal, which do not affect drug metabolism and excretion at the study dose, with ALT and AST <= 2 times the upper limit of normal and serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal.

排除标准：

1、 非幕上脑出血； 2、 继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗死出血转化、肿瘤、药物相关或凝血机制异常等）；脑疝患者； 3、 重型TBI或有严重颅底骨折； 4、 TBI合并其他脏器损伤患者； 5、 经研究者判断患者依从性差、有精神问题不能知情同意或家属拒绝参与研究； 6、 对本药物过敏者； 7、 心、肝、肾功能异常，或既往有心脏、肝脏、肾脏疾病史； 8、 近期可能妊娠、已经妊娠、处于哺乳期，或给药半年内拒绝避孕的患者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者； 9、 既往有无法控制的感染或严重传染病； 10、 给药30天内接受疫苗； 11、 目前伴糖尿病、心血管疾病、肺部基础疾病史、免疫缺陷病或其他严重疾病可能干预结局评估的患者；

Exclusion criteria：

1. Non-supratentorial intracerebral hemorrhage; 2. Secondary intracerebral hemorrhage (secondary causes such as aneurysms, vascular malformations, hemorrhagic transformation of cerebral infarction, tumors, drug-related or abnormal coagulation mechanisms, etc.); patients with brain herniation; 3. Severe TBI or with severe basilar skull fractures; 4. TBI patients with concurrent injuries to other organs; 5. Patients judged by the researcher to have poor compliance, mental problems preventing informed consent, or whose families refuse to participate in the study; 6. Patients allergic to this drug; 7. Patients with abnormal heart, liver, or kidney function, or with a history of heart, liver, or kidney diseases; 8. Patients who may be pregnant in the near future, are already pregnant, are in the lactation period, or refuse to use contraception within six months of administration; patients with intrauterine device pregnancy and suspected ectopic pregnancy; 9. Patients with a history of uncontrollable infection or severe infectious diseases; 10. Patients who have received a vaccine within 30 days of administration; 11. Patients currently with diabetes, cardiovascular diseases, a history of pulmonary diseases, immunodeficiency diseases, or other serious diseases that may interfere with outcome assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-11 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

26

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗组接受的治疗包括：常规抗感染治疗，呼吸支持，改善肺部引流，祛痰，支持疗法，预防与监护。与实验组相对应的使用安慰剂，200mg/天，口服，持续两周。

干预措施代码：

Intervention：

The usual treatment group received routine anti-infective therapy, respiratory support, improved lung drainage, expectoration, supportive therapy, prevention and monitoring. The experimental group was given placebo, 200mg/ day orally, for two weeks.

Intervention code：

组别：

常规治疗结合米非司酮辅助治疗组

样本量：

26

Group：

Conventional treatment combined with mifepristone adjuvant treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗结合米非司酮辅助治疗组：常规治疗和常规治疗组一样；干预措施予以米非司酮，200mg/天，口服，持续两周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with mifepristone adjuvant treatment group: The conventional treatment was the same as the conventional treatment group. The intervention was administered orally with Mifepristone at 200mg/ day for two weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访在米非司酮治疗后肺泡灌洗液中细菌培养转阴率的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference of negative conversion rate of bacterial culture in BALF after mifepristone treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡灌洗液中HLA-DR+中性粒细胞的占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of HLA-DR+ neutrophils in BALF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡灌洗液中炎症因子的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of inflammatory factors in BALF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能指标：一秒用力呼气容积、用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function index: FEV1, FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest computed tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将被随机分配进入常规治疗结合米非司酮辅助治疗组（试验组），或常规治疗组（对照组）。受试者将有50%的概率进入试验组，50%的概率进入对照组。受试者及其临床医生都不能选择其被分入的治疗组，但在随机分组后，受试者的临床医生会知晓其将接受的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned to either conventional treatment combined with mifepristone (trial group) or conventional treatment (control group). Subjects will have a 50% chance of entering the trial group and a 50% chance of entering the control group. Neither the subject nor their clinician can choose the treatment group into which they are assigned, but after randomization, the subject's clinician will be informed of the treatment they will receive.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者将被随机分配进入常规治疗结合米非司酮辅助治疗组（试验组），或常规治疗组（对照组）。受试者将有50%的概率进入试验组，50%的概率进入对照组。受试者及其临床医生都不能选择其被分入的治疗组，但在随机分组后，受试者的临床医生会知晓其将接受的治疗。

Blinding：

Subjects will be randomly assigned to either conventional treatment combined with mifepristone (trial group) or conventional treatment (control group). Subjects will have a 50% chance of entering the trial group and a 50% chance of entering the control group. Neither the subject nor their clinician can choose the treatment group into which they are assigned, but after randomization, the subject's clinician will be informed of the treatment they will receive.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

fysw@ntu.edu.cn 在试验结束六个月时间内可联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

fysw@ntu.edu.cn Contact within six months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC : Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 08:13:38