ChiCTR2500099023 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 17:31:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 17:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床疗效观察—一项随机、对照试验

Public title：

Clinical Efficacy Observation of Isotretinoin Combined with Spironolactone and Disodium Glycyrrhizinate in the Treatment of Female Patients with Acne and Hyperandrogenemia: A Randomized, Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床疗效观察—一项随机、对照试验

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Isotretinoin Combined with Spironolactone and Disodium Glycyrrhizinate in the Treatment of Female Patients with Acne and Hyperandrogenemia: A Randomized, Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敬心怡 

研究负责人：

任建文 

Applicant：

Xinyi Jing 

Study leader：

Jianwen Ren  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 5125 1626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 9906 3903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15351251626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rjwqqq2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号,西安交通大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号,西安交通大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 157, West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China.

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 157, West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审-研第(054)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli326@189.cn

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省自然科学项目

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Natural Science Project

Target disease：

acne

Target disease code：

ICD-10

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床有效性、安全性，以及对性激素、炎症指标、肝功能、血脂、血尿酸、血常规等相关血清学指标的影响。该研究旨在辅助临床医生为合并高雄激素表现的痤疮患者推荐更个体化、精准化的治疗策略。  

Objectives of Study：

The study aims to observe the clinical efficacy and safety of low-dose isotretinoin combined with spironolactone and diammonium glycyrrhizinate in the treatment of acne in women with hyperandrogenism, as well as their effects on serum biomarkers such as sex hormones, inflammatory markers, liver function, blood lipids, uric acid, and complete blood count. This research aims to assist clinicians in recommending more individualized and precise treatment strategies for acne patients with concurrent hyperandrogenism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2.具有临床高雄和（或）生化高雄表现： 3.年龄18-45岁的女性； 4.受试者能耐受并愿意遵循研究方案要求并完成相应流程； 5.有明确的联系方式，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with acne, with clinical severity classified as moderate-to-severe acne (grade II, III, or IV) based on the Pillsbury grading system. 2. Patients exhibiting clinical and/or biochemical hyperandrogenism: 3. Female participants aged 18-45 years; 4. Participants who can tolerate and are willing to comply with the study protocol and complete the required procedures; 5. Participants with clear contact information and who have signed an informed consent form.

排除标准：

1.伴有高雄激素血症的其他内分泌疾病，如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、卵巢或肾上腺肿瘤； 2.近1月内曾系统使用过治疗痤疮的相关药物：如抗生素、异维A酸、中药等;近1月内曾使用过性激素类药物或对性激素有影响的药物； 3.存在其他会干扰到疗效观察的面部皮肤病，比如面部银屑病、玫瑰痤疮等； 4.患有严重内外科疾病及肝肾功能异常的患者； 5.对螺内酯，异维A酸、甘草酸二铵过敏; 6.直立性低血压、高钾血症或应用其他保钾利尿剂; 7.处于妊娠期或哺乳期或者在半年内有怀孕计划的患者； 8.依从性差，不能按时复诊者； 9.患有精神疾病、不具有自主能力者； 10.正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Other endocrine disorders associated with hyperandrogenism, such as Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, ovarian or adrenal tumors; 2. Systemic use of acne treatments such as antibiotics, isotretinoin, or traditional Chinese medicine within the past month; use of sex hormones or hormone-affecting drugs within the past month; 3. Presence of other facial skin diseases that may interfere with efficacy evaluation, such as facial psoriasis or rosacea; 4. Patients with severe internal or surgical diseases, or abnormal liver and kidney function; 5. Allergic to spironolactone, isotretinoin, or diammonium glycyrrhizinate; 6. Orthostatic hypotension, hyperkalemia, or use of other potassium-sparing diuretics; 7. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy within the next six months; 8. Poor compliance and inability to attend follow-up visits on time; 9. Individuals with mental illnesses or those lacking legal capacity; 10. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

口服异维A酸0.2 mg/kg/d qd+外用克林霉素磷酸酯凝胶 bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral isotretinoin 0.2 mg/kg/day once daily (qd) + topical clindamycin phosphate gel twice daily (bid)

Intervention code：

组别：

实验组I

样本量：

28

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

口服异维A酸0.2 mg/kg/d qd+口服螺内酯20 mg bid+外用克林霉素磷酸酯凝胶 bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral isotretinoin 0.2 mg/kg/day once daily (qd) + oral spironolactone 20 mg twice daily (bid) + topical clindamycin phosphate gel twice daily (bid)

Intervention code：

组别：

实验组II

样本量：

28

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

口服异维A酸0.2 mg/kg/d qd+口服甘草酸二铵50 mg tid+外用克林霉素磷酸酯凝胶 bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral isotretinoin 0.2 mg/kg/day once daily (qd) + oral diammonium glycyrrhizinate 50 mg three times daily (tid) + topical clindamycin phosphate gel twice daily (bid)

Intervention code：

组别：

实验组III

样本量：

28

Group：

Group4

Sample size：

干预措施：

口服异维A酸0.2 mg/kg/d qd+口服螺内酯20 mg bid+口服甘草酸二铵50 mg tid+外用克林霉素磷酸酯凝胶 bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral isotretinoin 0.2 mg/kg/day once daily (qd) + oral spironolactone 20 mg twice daily (bid) + oral diammonium glycyrrhizinate 50 mg three times daily (tid) + topical clindamycin phosphate gel twice daily (bid)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、治疗第4周以及治疗第8周

测量方法：

对治疗前、治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第 8 周时的总皮损、非炎症皮损以及炎症皮损数目进行计数，并计算皮损清除率。 皮损清除率＝[（治疗前总皮损数—治疗后总皮损数）/治疗前总皮损数]×100%

Measure time point of outcome：

At baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

The total number of lesions, non-inflammatory lesions, and inflammatory lesions were counted at baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment. The lesion clearance rate was also calculated. The lesion clearance rate was calculated as follows: \[ \text{Lesion clearance rate} = \left( \frac{\text{Total number of lesions before treatment} - \text{Total number of lesions after treatment}}{\text{Total number of lesions before treatment}} \right) \times 100\% \]

指标中文名：

痤疮综合评分系统 GAGS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Acne Grading System (GAGS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、治疗第4周以及治疗第8周

测量方法：

由两位皮肤科医生在治疗前、治疗第 2 周、治疗第 4 周、治疗第8 周采用痤疮GAGS评分系统分别对痤疮病变进行疗效评定。

Measure time point of outcome：

At baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

Two dermatologists evaluated the efficacy of acne lesions at baseline and at weeks 2, 4, and 8 of treatment using the Global Acne Grading System (GAGS).

指标中文名：

VISIA皮肤成像系统红色区百分位数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red Area Percentile in VISIA Skin Imaging System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、治疗第4周以及治疗第8周

测量方法：

VISIA检测

Measure time point of outcome：

At baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

VISIA assessment

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、治疗第4周以及治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、治疗第4周以及治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第2周、治疗第4周以及治疗第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, and at weeks 2, 4, and 8 of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Dispose of after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机辅助随机分配方法实施随机分组。使用 SPSS 统计软件的随机数生成器产生随机序列，并按数值大小升序排列。将受试者依次分配至对照组和实验组（I、II、III），各组样本量均衡（n=28/组）。为避免选择偏倚，整个随机化过程由独立研究者执行，确保受试者和研究团队均不知晓分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was implemented using a computer-assisted random allocation method. Random sequences were generated using the random number generator in SPSS statistical software and were sorted in ascending order. Participants were sequentially assigned to the control group and experimental groups (I, II, III), with each group having an equal sample size (n = 28 per group). To avoid selection bias, the entire randomization process was conducted by an independent researcher, ensuring that both participants and the research team were blinded to the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用评估者盲法设计。研究为每位受试者分配唯一的设盲编号（001-112），该编号与分组对应关系仅由研究设计者保管。由于干预方案的特殊性，患者和治疗医师无法实施盲法，但评估者在研究全程均不知晓分组情况。随机化数据严格保密，仅在发生严重不良事件需要紧急揭盲或研究结束时方可查阅。数据分析前采用锁库设计，确保评估数据的客观性与可靠性。

Blinding：

The study adopted a blinded design for evaluators. Each participant was assigned a unique blinded code (001-112), and the relationship between the code and group allocation was known only to the study designer. Due to the unique nature of the intervention, blinding was not feasible for patients and treating physicians. However, evaluators remained unaware of the group assignments throughout the study. Randomization data were strictly confidential and could only be accessed in the event of a serious adverse event requiring emergency unblinding or at the end of the study. A data lock was implemented before data analysis to ensure the objectivity and reliability of the assessment data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日后采用邮箱方式，邮箱地址：15351251626@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2025, email will be used, with the address being 15351251626@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 17:30:52