ChiCTR2500099014 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 16:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 16:57:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中应用艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者胸腔镜手术术后慢性疼痛的影响

Public title：

The effect of intraoperative esketamine on chronic pain in patients with preoperative sleep disorders after thoracoscopic surgery: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中应用艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者胸腔镜手术术后慢性疼痛的影响

Scientific title：

The effect of intraoperative esketamine on chronic pain in patients with preoperative sleep disorders after thoracoscopic surgery: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周张冰 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Zhangbing Zhou 

Study leader：

Jianjun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6870 4988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6870 4988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

26319325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26319325@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

908809

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

908809

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-2148-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Yang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 9702 8007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

26319325@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Preoperative sleep disturbance, After thoracoscopic surgery, and postoperative chronic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在胸腔镜手术患者中，术中应用艾司氯胺酮对术前睡眠障碍患者术后慢性疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intraoperative esketamine on postoperative chronic pain in patients with preoperative sleep disorders in thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.ASA（美国麻醉师协会）Ⅰ-Ⅲ级； 3.术前一个月PSQI评分>5分； 4.择期行胸腔镜手术患者。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists) Class I.-III; 3. PSQI score > 5 points one month before surgery; 4. Patients undergoing elective thoracoscopic surgery.

排除标准：

1.BMI＞30kg/m^2； 2.麻醉禁忌症或对麻醉药品过敏者； 3.药物滥用史； 4.拒绝签署知情同意书； 5.胸部手术史； 6.认知或精神障碍及无法沟通； 7.转为开放手术； 8.术后无法拔管或送往重症监护室; 9.术前手术部位存在疼痛。

Exclusion criteria：

1.BMI>30kg/m^2; 2. Those who have contraindications to anesthesia or are allergic to narcotic drugs; 3. History of drug abuse; 4. Refusal to sign informed consent; 5. History of thoracic surgery; 6. Cognitive or mental impairment and inability to communicate; 7. Conversion to open surgery; 8. Inability to extubate or be sent to the intensive care unit after surgery; 9. Presence of pain at the surgical site before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-30 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

55

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

手术切皮后术中持续静脉泵注（0.3mg·kg-1·h-1）艾司氯胺酮至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative intravenous pumping (0.3mg·kg-1·h-1) of esketamine was continued until the end of surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术切皮后术中持续静脉泵注等容量生理盐水至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Constant volume of normal saline was injected intravenously until the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

AIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abbreviated Injury Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h and 48h days after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

咳嗽NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of neuropathic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与患者招募、协调、数据收集或结果评估的研究人员使用PASS 2021软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers not involved in patient recruitment, coordination, data collection, or outcome evaluation used PASS 2021 software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double-blind (blinding of subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个参与者的个人详细信息以将被收集储存在数据库中，数据管理员将对数据进行管理和监控

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Personal details of each participant will be collected and stored in a database, which will be managed and monitored by the data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 16:57:41