ChiCTR2500099003 版本V1.1 版本创建时间2025/03/17 16:17:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500099003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 16:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

光动力疗法对牙周手术术后软组织早期伤口愈合影响的随机临床对照试验

Public title：

The effect of photodynamic therapy on soft tissue early wound healing after periodontal surgery — a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光动力疗法对牙周手术术后软组织早期伤口愈合影响的随机临床对照试验

Scientific title：

The effect of photodynamic therapy on soft tissue early wound healing after periodontal surgery — a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范雅丹 

研究负责人：

葛琳华 

Applicant：

Fan Yadan 

Study leader：

Ge Linhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1756 0291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1690 6313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

535823374@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyge2015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号九院新门诊

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号九院新门诊

Applicant address：

New Outpatient Department of Ninth Hospital, No. 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

New Outpatient Department of Ninth Hospital, No. 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T242-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院牙周病科

Primary sponsor：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, department of periodontology

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号九院新门诊

Primary sponsor's address：

New Outpatient Department of Ninth Hospital, No. 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号九院新门诊

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

New Outpatient Department of Ninth Hospital, No. 500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

periodontitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价光动力疗法在牙周手术术后两周内，对早期伤口愈合的干预治疗效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the intervention effect of photodynamic therapy on early wound healing within two weeks after periodontal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65岁； 2、经过完善的牙周基础治疗，将在上海交通大学第九人民医院牙周病科行牙周手术治疗的患者 3、患者知情同意

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. Patients who will undergo periodontal surgery in the Department of Periodontology, Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University 3. Informed consent of patients

排除标准：

1、怀孕或哺乳期的患者 2、伴有控制不佳的全身系统性疾病的患者 3、已知对亚甲基兰过敏者 4、6-磷酸脱氢酶缺乏者 5、过去3个月使用过光敏药物者 6、口腔黏膜疾病、肿瘤或无法控制的口腔内急性炎症 7、吸烟或酗酒 8、精神障碍

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients 2. Patients with systemic diseases accompanied by poor control 3. Known allergy to methylene blue 4. 6-phosphate dehydrogenase deficient individuals 5. Individuals who have used photosensitive drugs in the past 3 months 6. Oral mucosal diseases, tumors, or uncontrolled acute inflammation in the oral cavity 7. Smoking or excessive drinking 8. Mental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-19 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PDT治疗组

样本量：

15

Group：

PDT group

Sample size：

干预措施：

光动力治疗

干预措施代码：

Intervention：

photodymatic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅涂布生理盐水，不涂布光敏剂，不打开激光发射器开关，仅使用光动力激光导光头在伤口处环绕

干预措施代码：

Intervention：

The wound was only coated with saline, without application of photosensitizer or activation of the laser emitter. The photodynamic laser fiber tip was simply circled around the wound.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期伤口愈合程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early wound healing progress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

早期伤口愈合指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Early wound healing index

指标中文名：

口腔相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Health-related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

口腔相关生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

OHIP-14 score

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

伤口渗出液炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines of wound exudate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿松动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tooth mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

gingiva index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

伤口渗出液

组织：

Sample Name：

Wound exudate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

取得受试者签署的知情同意书后，对在筛选期符合入组条件的受试者，按1：1的比例随机分配到两个研究组。随机表是由SAS9.4采用区组随机化方法随机生成，并根据随机表生成随机分配信件。研究中心按顺序由小到大给受试者相应编号的随机分配信件，并使用与信件内容相对应的治疗措施，退出或剔除的患者编号不可被重新使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining informed consent from the subjects, those who meet the inclusion criteria during the screening period will be randomly assigned to two study groups in a 1:1 ratio. The random table is randomly generated by SAS9.4 using block randomization method, and random allocation letters are generated based on the random table. The research center randomly assigns letters with corresponding numbers to the subjects in order from small to large, and uses treatment measures corresponding to the contents of the letters. The patient numbers that are withdrawn or excluded cannot be reused.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，受试者盲

Blinding：

Single-Blind Study Subject-Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

lilyge2015@163.com 试验结束六个月后可联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lilyge2015@163.com Researchers can be contacted six months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 16:17:33