ChiCTR2500098985 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 14:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 14:11:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颅内外大动脉粥样硬化性狭窄患者血流动力学改变与预后的相关性研究

Public title：

The association between hemodynamic changes and prognosis in patients with extracranial and intracranial large arteries atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内外大动脉粥样硬化性狭窄患者血流动力学改变与预后的相关性研究

Scientific title：

The association between hemodynamic changes and prognosis in patients with extracranial and intracranial large arteries atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

丁晶 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Jing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8181 4702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu.ying5@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ding.jing@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui district, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital,Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital,Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-590

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Xu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui district, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital,Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital,Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui district, Shanghai

经费或物资来源：

上海市重大专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Major Project

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索颅内外大动脉狭窄患者血流动力学改变与预后的关系  

Objectives of Study：

To explore the association between hemodynamic changes and prognosis in patients with extracranial or intracranial large arteries atherosclerosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄40-80周岁 2. 经CTA和（或）DSA检查发现颅内外大血管段狭窄 3. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age 40-80 years; 2.Extracranial or intracranial large arteries atherosclerosis confirmed by CTA or DSA 3.Patient/Legally Authorized Representative has signed the Informed Consent form

排除标准：

1. 双侧前循环（ICA、MCA、ACA、PcoA）狭窄程度≥50% 2. 颅内外后循环血管（椎动脉、基底动脉、大脑后动脉）狭窄程度≥50% 3. 颈、椎动脉或颅内动脉夹层、血管炎、凝血功能异常、遗传性脑血管病 4. 存在心源性卒中高危因素（房颤、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、6月内心梗） 5. 颅内存在动静脉畸形、烟雾病、动脉瘤（直径＞10mm）、颅内肿瘤（无症状脑膜瘤除外） 6. 严重心、肝、肾功能不全 7. 预计生存期<1年 8. 存在MRI检查禁忌 9. 研究者认为不适合参与本研究

Exclusion criteria：

1.The degree of stenosis in bilateral anterior circulation arteries was >=50% 2. The degree of stenosis in postterior circulation arteries was >=50% 3. Athrosclerosis caused by dissection, arteritis, abnormal coagulation function, hereditary disease 4. Coexisting high risk factors for cardiogenic stroke 5.Evidence of intracranial arterial aneurysm (>10 mm), moyamoya disease, arteriovenous malformation, or intracranial tumor (except asymptomatic meningioma); 6.Severe heart/renal/liver dysfunction 7.Anticipated life expectancy < 1 year; 8.MRI contraindication 9.Any other condition that poses a significant hazard to the subject if mechanical thrombectomy is in the opinion of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-09 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低壁面剪切力组

样本量：

80

Group：

Low WSS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高壁面剪切力组

样本量：

80

Group：

High WSS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke reccurence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular death event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理认知功能变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in neuropsychological cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发布后6个月内，采用临床研究电子管理公共平台ResMan(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the release of the study results, shared at ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 14:11:09