ChiCTR2500098972 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 11:23:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 11:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期吲哚美辛栓置肛降低胰十二指肠术后急性胰腺炎发病率的多中心随机双盲临床研究

Public title：

Prophylactic use of indomethacin suppositories during the perioperative period to prevent post-pancreatectomy acute pancreatitis: a study protocol for a multicenter, blind, randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期吲哚美辛栓置肛降低胰十二指肠术后急性胰腺炎发病率的多中心随机双盲临床研究

Scientific title：

Prophylactic use of indomethacin suppositories during the perioperative period to prevent post-pancreatectomy acute pancreatitis: a study protocol for a multicenter, blind, randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁翰扬 

研究负责人：

徐强 

Applicant：

Hanyang Yu 

Study leader：

Qiang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1070 3616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1009 6103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jonathan_yu1027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuqiang@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100005

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K7372-K25C0561-初始审查

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of medical ethics review in Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项 2022-PUMCH-D-001

Source(s) of funding：

Peking Union Medical College Hospital National High-Level Hospital Clinical Research Special Project 2022-PUMCH-D-001

Target disease：

Post-pancreatectomy acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究胰十二指肠切除术围术期应用吲哚美辛栓预防胰腺术后急性胰腺炎的有效性，并评估该干预策略的安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy of perioperative use of indomethacin suppositories in preventing postoperative acute pancreatitis (PPAP) following pancreaticoduodenectomy and to evaluate the safety of this intervention strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁； ②将接受胰十二指肠切除术； ③真正知情并自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age between 18 and 75 years; 2 Scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy; 3 Truly informed and willing to participate in this study, with written informed consent signed.

排除标准：

①对吲哚美辛栓剂、阿司匹林或其他NSAIDs过敏； ②在过去7天内使用过NSAIDs（阿司匹林≤300 mg可接受）； ③直肠疾病且无法耐受直肠栓剂； ④严重心肺并发症； ⑤肾功能不全（血清肌酐> 1.4 mg/dL） ⑥合并其他已知的恶性肿瘤疾病或腹部肿瘤疾病； ⑦既往上腹部手术史； ⑧术前一周内血清淀粉酶/脂肪酶升高至正常上限以上； ⑨术前CT扫描示胰腺急性炎症； ⑩已知的慢性钙化性胰腺炎； ?将接受非胰十二指肠切除术的其他手术，包括全胰腺切除术、远端胰腺切除术、中央胰腺切除术或肿瘤摘除术； ?拒绝或无法配合研究。

Exclusion criteria：

1 Allergy to indomethacin suppositories, aspirin, or other NSAIDs; 2 Use of NSAIDs within the past 7 days (aspirin ≤300 mg is acceptable); 3 Rectal disease or inability to tolerate rectal suppositories; 4 Severe cardiopulmonary complications; 5 Renal insufficiency (serum creatinine >1.4 mg/dL); 6 Concurrent known malignant tumors or other abdominal neoplastic diseases; 7 History of upper abdominal surgery; 8 Elevated serum amylase/lipase levels above the upper normal limit within one week before surgery; 9 Preoperative CT scan indicating acute pancreatic inflammation; 10 Known chronic calcific pancreatitis; 11 Scheduled for surgical procedures other than pancreaticoduodenectomy, including total pancreatectomy, distal pancreatectomy, central pancreatectomy, or tumor enucleation; 12 Refusal or inability to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2028-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2028-03-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吲哚美辛组

样本量：

400

Group：

Indomethacin Group

Sample size：

干预措施：

麻醉后5min内给予100mg吲哚美辛栓，术后第1天（POD1）早晨和下午各予吲哚美辛栓50mg共2次，吲哚美辛栓有效剂量共200mg

干预措施代码：

Intervention：

100 mg indomethacin suppository will be administered within 5 minutes after anesthesia. On postoperative day 1 (POD1), a 50 mg indomethacin suppository will be given twice, once in the morning and once in the afternoon, for a total effective dose of 200 mg.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

400

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

麻醉后5min内、术后第1天早晨和下午分别给予安慰剂共3次

干预措施代码：

Intervention：

Placebo suppositories will be administered three times at the same time points as the indomethacin group: within 5 minutes after anesthesia, and in the morning and afternoon of postoperative day 1 (POD1).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰十二指肠术后急性胰腺炎发生率（ISGPS定义）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-pancreaticoduodenectomy acute pancreatitis (ISGPS classification)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后高淀粉酶血症发生率（ISGPS定义）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative hyperamylasemia (ISGPS classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主要并发症发生率（Clavien-Dindo分级≥3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major complications (Clavien-Dindo >= 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰瘘发生率（ISGPS定义）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pancreatic fistula (ISGPS classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血发生率（ISGPS定义）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of post-pancreatectomy hemorrhage (ISGPS classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃排空延迟发生率（ISGPS定义）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delayed gastric emptying (ISGPS classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relaparotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative C-reactive protein (CRP) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目将采用中心化随机的方式，根据不同中心的计划入组患者数进行随机数表的制定。参与随机方案生成的研究者不参与患者招募、入组、治疗以及数据分析工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will adopt a centralized randomization approach, with a random number table generated based on the planned number of patients to be enrolled at each center. Researchers involved in generating the randomization scheme will not participate in patient recruitment, enrollment, treatment, or data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者、各个中心的手术医生、麻醉师、护士、数据收集员和结局评估员均保持盲法。

Blinding：

Double blinded. The participants, surgeons, anesthesiologists, nurses, data collectors, and outcome assessors at each center will all remain blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

参与单位共享，发表后可分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared among participating centers and can be shared after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 11:22:57