ChiCTR2500098950 版本V1.0 版本创建时间2025/03/17 10:11:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17 10:10:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较酮咯酸氨丁三醇或地塞米松复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞用于妇科单孔腹腔镜术后镇痛效果与安全性的研究

Public title：

Effects and safety of ketorolac tromethamine or dexamethasone combined with ropivacaine in transverse abdominis plane block after gynecological single hole laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较酮咯酸氨丁三醇或地塞米松复合罗哌卡因腹横肌平面阻滞用于妇科单孔腹腔镜术后镇痛效果与安全性的研究

Scientific title：

Effects and safety of ketorolac tromethamine or dexamethasone combined with ropivacaine in transverse abdominis plane block after gynecological single hole laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨可 

研究负责人：

王莉娜 

Applicant：

Ke Yang 

Study leader：

Lina Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3080 5631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0822 9636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangkeleo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

413071034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

自贡市大安区龙井街大楻桶路49号

研究负责人通讯地址：

自贡市大安区龙井街大楻桶路49号

Applicant address：

No.49, Wong Tong Road, Longjing Street, Zigong City

Study leader's address：

No.49, Wong Tong Road, Longjing Street, Zigong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市妇幼保健院

Applicant's institution：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审批第15号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

高冰

Contact Name of the ethic committee：

Bin Gao

伦理委员会联系地址：

自贡市大安区龙井街大楻桶路49号

Contact Address of the ethic committee：

No.49, Wong Tong Road, Longjing Street, Zigong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 9006 0872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市妇幼保健院

Primary sponsor：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

自贡市大安区龙井街大楻桶路49号

Primary sponsor's address：

No.49, Wong Tong Road, Longjing Street, Zigong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市妇幼保健院

具体地址：

自贡市大安区龙井街大楻桶路49号

Institution
hospital：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No.49, Wong Tong Road, Longjing Street, Zigong City

经费或物资来源：

自贡市重点科技计划项目

Source(s) of funding：

2024-YKY-03-03

Target disease：

Gynecological patients with single hole laparoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较酮咯酸氨丁三醇或地塞米松联合腹横筋膜平面阻滞（TAPB）对妇科单孔腹腔镜患者术后镇痛效果及安全性随机对照研究，从而为TAPB佐剂的合理选择与精准用药提供循证学依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects and safety of ketorolac tromethamine or dexamethasone combined with transverse abdominal fascia block (TAPB) in gynecological patients after single hole laparoscopy, to provide evidence-based evidence for rational selection and accurate medication of TAPB adjuvant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 妇科单孔腹腔镜手术; 2. 患者年龄18-65岁; 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级。

Inclusion criteria

1. Gynecological single hole laparoscopic surgery; 2. Aged 18-65 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III.

排除标准：

1. 有局麻药物过敏史; 2. 有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏患者; 3. 活动性消化性溃疡、近期有过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者; 4. 肾功能损伤及血容量不足引起肾功能衰竭的患者; 5. 疑有或确诊有脑血管出血、有出血倾向、止血不完全和高危出血患者; 6. 有地塞米松过敏史。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergy to local anesthetics; 2. Patients with a history of allergy to ketorolac tromethamine and aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; 3. Patients with active peptic ulcer, recent gastrointestinal bleeding or perforation, and with a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding; 4. Patients with renal failure caused by renal function injury and insufficient blood volume; 5. Patients with suspected or diagnosed cerebrovascular hemorrhage, bleeding tendency, incomplete hemostasis and high-risk hemorrhage; 6. Patients with a history of allergy to dexamethasone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

酮咯酸氨丁三醇组

样本量：

30

Group：

Ketorolac tromethamine group

Sample size：

干预措施：

酮咯酸氨丁三醇60mg+0.25%盐酸罗哌卡因注射液混合液40ml

干预措施代码：

Intervention：

Ketorolac tromethamine 60mg+0.25% ropivacaine hydrochloride injection mixture 40ml.

Intervention code：

组别：

地塞米松组

样本量：

30

Group：

Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

地塞米松10mg+0.25%盐酸罗哌卡因注射液混合液40ml

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 10mg+0.25% ropivacaine hydrochloride injection mixture 40ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.25%盐酸罗哌卡因注射液40ml

干预措施代码：

Intervention：

0.25% ropivacaine hydrochloride 40ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时中-重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内BCS舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCS comfort score within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物消耗及补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesic drugs and analgesia rescue rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scale evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative blood glucose changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件进行随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to group the data using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉医生与患者均不知道分组情况及药物种类。统计分析由不知情的研究者执行。

Blinding：

Anesthesiologists and patients do not know the grouping situation and drug types. Statistical analysis is performed by unsuspecting researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 10:10:27